Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Silseq, 3 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapalene + Peroxide di benzoile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio di questo medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Silseq e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Silseq
Come usare Silseq
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Silseq
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Silseq e a cosa serve

Silseq appartiene al gruppo di medicinali chiamati “farmaci topici antiacneici”. È utilizzato nel trattamento dell’acne vulgaris con la presenza di comedoni (aperti e chiusi) e di numerose papule e pustole (brufoli infiammati).
Contiene due principi attivi, l’adapalene e il perossido di benzoile, che agiscono in sinergia ma con meccanismi diversi:
L’adapalene appartiene al gruppo di farmaci chiamati retinoidi e agisce specificamente sui processi cutanei che causano l’acne.
Il perossido di benzoile, il secondo principio attivo, ha un’azione antimicrobica e provoca l’ammorbidimento e la desquamazione dello strato corneo della pelle.
Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente negli adulti e nei giovani a partire dai 12 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Silseq

Quando non usare il medicinale Silseq

se il paziente è allergico all'adapalene o al perossido di benzoilo, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se la paziente è in stato di gravidanza
se la paziente prevede di rimanere incinta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Non applicare questo gel in corrispondenza di ferite, abrasioni, scottature solari o eruzioni cutanee.
Occorre fare attenzione a non far entrare il gel negli occhi, nella bocca, nel naso o in altre zone particolarmente sensibili del corpo. In caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente l'area interessata con abbondante acqua tiepida.
Evitare un'esposizione eccessiva alla radiazione solare e ai raggi UV.
Evitare il contatto del gel con i capelli o con tessuti colorati, poiché il gel potrebbe causarne lo scolorimento.
Dopo l'applicazione di questo medicinale, lavare accuratamente le mani.
In caso di persistente irritazione cutanea dopo l'inizio del trattamento con il gel, informare il medico (vedere punto 3. Come usare il medicinale Silseq).
Interazioni tra Silseq e altri medicinali
Durante il trattamento con questo gel non si devono usare contemporaneamente altri prodotti anti-acne (contenenti perossido di benzoilo e/o retinoidi).
È opportuno evitare l'uso contemporaneo del medicinale Silseq con prodotti cosmetici che possono irritare, seccare o desquamare la cute.
Altri medicinali possono influenzare l'efficacia di questo medicinale; pertanto è necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON USARE il medicinale Silseq se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta.
Ulteriori informazioni su questo argomento possono essere fornite dal medico.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il medico deve essere contattato al più presto per ulteriori indicazioni.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico stabilirà se interrompere l'allattamento o rinunciare all'uso di questo medicinale.
Se il medico ritiene di poter proseguire il trattamento, si raccomanda di evitare l'applicazione del gel sul torace, al fine di evitare il contatto del bambino con il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Silseq non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Silseq contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
Il medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) in un grammo di gel, corrispondente a una concentrazione ponderale del 4,00%.
Il medicinale Silseq contiene polisorbati, che possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 in ogni grammo di gel, corrispondente a 0,3% p/p.
Il medicinale Silseq contiene acido benzoico, prodotto di degradazione del perossido di benzoilo, che può causare irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Silseq

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Questo medicinale è destinato solo all'applicazione topica.
La scelta della concentrazione del medicinale sarà effettuata dal medico in base alla gravità e all'aspetto delle lesioni acneiche. Il medico deciderà anche se il paziente necessita di un trattamento aggiuntivo.

Prima di applicare il gel, la pelle deve essere pulita e asciutta.
Applicare una sottile pellicola di gel uniformemente su tutta l'area interessata del viso e (o) del tronco colpita dall'acne, una volta al giorno, prima di andare a dormire. Evitare il contatto del gel con occhi, bocca, narici e membrane mucose.
Quando si applica il gel sul viso: lavare e asciugare il viso, quindi applicare una quantità di gel pari alle dimensioni di un pisello su ciascuna zona del viso (ad esempio fronte, mento, ciascuna guancia).
Lavare immediatamente le mani dopo l'applicazione del gel.

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico. Se dopo 4-8 settimane di trattamento non si osserva alcun miglioramento, discutere con il medico i benefici di un proseguimento della terapia.
Se nei primi settimane di trattamento si verifica un'irritazione cutanea persistente, contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare l'uso di una crema idratante, un'applicazione meno frequente del gel, una temporanea interruzione del trattamento o l'interruzione definitiva del gel.
Non utilizzare cosmetici (come altre creme per il viso o prodotti per il trucco) prima dell'applicazione quotidiana del gel. Tali prodotti possono essere utilizzati dopo che il gel è stato applicato ed è completamente asciutto.

Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Silseq
Se si applica sulla pelle una quantità di gel superiore a quella raccomandata, non si otterrà un miglioramento più rapido dell'acne, ma si potrebbe verificare irritazione o arrossamento della pelle.
Nei seguenti casi è necessario contattare il medico o recarsi in ospedale:

Se il paziente ha applicato una quantità maggiore di medicinale Silseq rispetto a quanto indicato.
Se il medicinale è stato utilizzato accidentalmente da un bambino.
Se il medicinale è stato ingerito accidentalmente.

Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.

Dimenticanza di un'applicazione di Silseq
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
I segni cutanei (comedoni, papule, pustole) miglioreranno solo dopo diverse applicazioni del medicinale. È necessario continuare il trattamento per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In circa 1 su 10 persone che assumono questo medicinale possono verificarsi reazioni cutanee indesiderate.
È necessario interrompere l’uso del medicinale e consultare immediatamente il medico qualora il paziente manifesti sensazione di costrizione in gola, gonfiore intorno agli occhi, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, debolezza o difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere l’uso del medicinale qualora il paziente manifesti orticaria o prurito al viso o al corpo.
La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

Sensazione di bruciore della pelle
Irritazione della pelle
Eruzioni cutanee
Arrossamento della pelle
Desquamazione della pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

Arrossamento delle palpebre
Sensazione di formicolio o intorpidimento nel sito di applicazione del medicinale
Prurito cutaneo, reazione allergica della pelle
Eruzioni cutanee
Secchezza della pelle

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati descritti anche i seguenti effetti indesiderati dopo l’applicazione di un gel contenente adapalene e perossido di benzoil a concentrazione inferiore (1 mg/g + 25 mg/g):
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

Scottature solari

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Gonfiore della palpebra

Sensazione di costrizione in gola
Reazioni allergiche da contatto
Gonfiore del viso
Dolore cutaneo (dolore pungente) Vesciche (bolle)
Difficoltà respiratorie Modifiche del colore della pelle (cambiamento del colore della pelle)
Bruciature nel sito di applicazione del medicinale

Tra le reazioni indesiderate tipiche dell’uso di Silseq rientrano reazioni locali da lievi a moderate, come irritazione cutanea con arrossamento, secchezza, desquamazione, sensazione di pungimento e/o bruciore della pelle.
Le bruciature nel sito di applicazione del medicinale sono generalmente superficiali, ma sono stati descritti anche casi più gravi con formazione di vesciche.
Se nei primi periodi di trattamento si manifesta un’irritazione cutanea persistente, è necessario consultare il medico. Gli effetti indesiderati cutanei, come l’irritazione della pelle, si verificano più frequentemente con il gel a concentrazione più elevata rispetto al gel a concentrazione inferiore (adapalene 1 mg/g e perossido di benzoil 25 mg/g). Il paziente potrebbe ricevere raccomandazioni riguardo all’uso di una crema idratante, alla riduzione della frequenza di applicazione del gel, alla sospensione temporanea del trattamento o all’interruzione definitiva del gel. Tali reazioni si verificano generalmente all’inizio del trattamento e tendono a diminuire gradualmente nel tempo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Silseq

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale può essere utilizzato per 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Silseq

I principi attivi sono: adapalene e perossido di benzoile. 1 g di gel contiene 3 mg (0,3% p/p) di adapalene e perossido di benzoile con acqua in quantità corrispondente a 25 mg (2,5% p/p) di perossido di benzoile anidro.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico E1520; glicerolo; sepineo P600 (copolimero di acrilamide e sodio acriloil dimetil taurato (1:1), isoesano, polisorbato 80, oleato di sorbitano); poloxamer 124; edetato disodico; sodio docusato; acqua purificata.

Come si presenta Silseq e contenuto della confezione
Gel omogeneo, opaco, di colore bianco fino a giallo molto pallido.
Il gel è contenuto in un tubo in plastica bianca in HDPE/LLDPE, con collo bianco in HDPE e guarnizione in alluminio di tipo peel-off, chiuso con tappo bianco in PP.
Confezioni disponibili: un tubo da 15 g, 30 g, 45 g o 60 g.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66, 20095 Cusano Milanino
Milano
Italia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi (RMS) Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel
Bulgaria Силсек 3 mg/g + 25 mg/g Гел
Repubblica Ceca Silseq
Ungheria Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél
Lituania Silseq 3 mg/25 mg/g gelis
Lettonia Silseq 3 mg/g/25 mg/g gels
Polonia Silseq
Romania Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel
Slovacchia Silseq 3 mg/g + 25 mg/g Gél
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00