Silseq

Prospecto: Información para el usuario

Silseq, 3 mg/g + 25 mg/g, gel
Adapaleno + Peróxido de benzoilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe compartírselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Silseq y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Silseq
3. Cómo usar Silseq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Silseq
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Silseq y para qué se utiliza

Silseq pertenece al grupo de medicamentos denominados «medicamentos para el tratamiento del acné de uso tópico». Se utiliza en el tratamiento del acné vulgar con comedones (abiertos y cerrados) y un número elevado de pápulas y pústulas (espinillas inflamadas).
Contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan conjuntamente, pero de forma diferente:
El adapaleno pertenece al grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente sobre los procesos cutáneos que causan el acné.
El peróxido de benzoilo, el segundo principio activo, actúa como agente antimicrobiano y provoca la suavización y exfoliación de la capa externa de la piel.
Este medicamento debe utilizarse exclusivamente en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar Silseq

Cuándo no debe utilizarse Silseq

• si el paciente tiene alergia al adapaleno o al peróxido de benzoilo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la paciente está embarazada
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar este gel en zonas donde la piel presente heridas, rozaduras, quemaduras solares o erupciones cutáneas.
Debe tener cuidado de que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz ni otras zonas sensibles del cuerpo. Si esto ocurriera, debe aclarar inmediatamente la zona afectada con abundante agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a lámparas UV.
Debe evitar el contacto del gel con el cabello o tejidos de color, ya que podría decolorarlos.
Después de aplicar este medicamento, debe lavarse cuidadosamente las manos.
Si nota irritación persistente de la piel tras comenzar a utilizar el gel, debe informar a su médico (véase el apartado 3. Cómo utilizar Silseq).

Silseq y otros medicamentos
Durante el tratamiento con este gel, no debe utilizar simultáneamente otros medicamentos contra el acné que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides.
Debe evitar utilizar Silseq junto con productos cosméticos que irriquen, sequen o exfolien la piel.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de este medicamento, por lo que debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia
Embarazo
NO DEBE UTILIZARSE Silseq si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.
Su médico puede proporcionarle más información al respecto.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y debe informar a su médico lo antes posible para continuar con la supervisión adecuada.

Lactancia
Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. El médico determinará si debe interrumpir la lactancia o dejar de utilizar este medicamento.
Si el médico considera que puede continuar el tratamiento, debe evitar aplicar el gel en la zona del tórax para evitar que el niño entre en contacto con el medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Silseq no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Silseq contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.
Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) por cada gramo de gel, lo que equivale a una concentración del 4,00% p/p.

Silseq contiene polisorbatos, que pueden causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 por cada gramo de gel, lo que equivale a 0,3% p/p.

Silseq contiene ácido benzoico, producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede provocar irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Silseq

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente para adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico.

La elección de la concentración del medicamento dependerá del médico, según la gravedad y el aspecto de las lesiones del acné. El médico también determinará si el paciente necesita un tratamiento adicional.

• La piel debe estar limpia y seca antes de aplicar el gel.
• Se debe aplicar una capa fina de gel de forma uniforme sobre toda la zona de la piel afectada por el acné (cara y/o tronco), una vez al día, antes de acostarse. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos, la boca, las fosas nasales y las membranas mucosas.
• Cuando se aplique el gel en la cara: debe lavarse y secarse la cara, y luego aplicar una cantidad de gel del tamaño de un guisante en cada zona de la cara (por ejemplo, frente, barbilla, cada mejilla).
• Inmediatamente después de aplicar el gel, deben lavarse bien las manos.

El tiempo de duración del tratamiento lo determinará el médico. Si tras 4-8 semanas de tratamiento no se observa ninguna mejoría, debe discutirse con el médico la conveniencia de continuar el tratamiento.
Si durante las primeras semanas de tratamiento aparece una irritación cutánea persistente, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar el uso de una crema hidratante, aplicar el gel con menor frecuencia, interrumpir temporalmente su uso o suspenderlo definitivamente.
No deben utilizarse cosméticos (como otras cremas faciales o productos de maquillaje) antes de la aplicación diaria del gel. Estos productos pueden usarse tras aplicar y secar completamente el gel.

Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Silseq
Si se aplica sobre la piel una cantidad mayor de gel de la recomendada, no se logrará una mejoría más rápida del acné, pero puede producirse irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe consultarse con el médico o acudir al hospital en las siguientes situaciones:

• Si el paciente ha aplicado una cantidad mayor del medicamento Silseq de la que debiera.
• Si un niño ha utilizado accidentalmente el medicamento.
• Si se ha producido una ingestión accidental del medicamento.

El médico decidirá qué medidas deben adoptarse.

Olvido de la aplicación del medicamento Silseq
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Las lesiones cutáneas (puntos negros, nódulos, espinillas) solo mejorarán tras varias aplicaciones del medicamento. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo indicado por el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En aproximadamente 1 de cada 10 personas que utilizan este medicamento pueden presentarse reacciones adversas en la piel.
Debe interrumpirse el uso del medicamento y acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta sensación de presión en la garganta, hinchazón alrededor de los ojos, hinchazón de la cara, labios o lengua, debilidad o dificultad para respirar.
Debe interrumpirse el uso del medicamento si el paciente presenta urticaria o picor en la cara o en el cuerpo.
La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de ardor en la piel
• Irritación de la piel
• Erupción cutánea
• Enrojecimiento de la piel
• Descamación de la piel

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Enrojecimiento de los párpados
• Sensación de hormigueo o entumecimiento en el lugar de aplicación del medicamento
• Picor de la piel, reacción alérgica cutánea
• Exantema
• Sequedad de la piel

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han descrito los siguientes efectos adversos tras la aplicación de un gel que contiene adapaleno y peróxido de benzoilo en menor concentración (1 mg/g + 25 mg/g):

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Quemaduras solares

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón del párpado
• Sensación de presión en la garganta
• Reacciones alérgicas de contacto
• Hinchazón de la cara
• Dolor de la piel (dolor punzante)
• Ampollas (vesículas)
• Dificultad para respirar
• Alteración del color de la piel (cambio en el color de la piel)
• Quemadura en el lugar de aplicación del medicamento

Entre las reacciones adversas habituales asociadas al uso del medicamento Silseq se incluyen reacciones leves a moderadas en el lugar de aplicación, tales como irritación de la piel con enrojecimiento, sequedad, descamación, escozor y/o ardor.
Las quemaduras en el lugar de aplicación del medicamento suelen ser superficiales, aunque también se han descrito casos más graves con formación de ampollas.
Si durante las primeras semanas de tratamiento la irritación de la piel es persistente, debe consultarse al médico. Los efectos adversos relacionados con la piel, como la irritación cutánea, son más frecuentes con el gel de mayor concentración en comparación con el gel de menor concentración (adapaleno 1 mg/g y peróxido de benzoilo 25 mg/g). El paciente puede recibir la recomendación de usar una crema hidratante, reducir la frecuencia de aplicación del gel, interrumpir temporalmente su uso o suspenderlo definitivamente. Estas reacciones suelen ocurrir al inicio del tratamiento y disminuyen progresivamente con el tiempo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Silseq

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Después de la primera apertura del tubo, el medicamento puede utilizarse durante 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Silseq

• Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 3 mg (0,3 % p/p) de adapaleno y peróxido de benzoilo con agua en una cantidad equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: glicerol propilenglicol E1520; glicerol; sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloil dimetil taurato sódico (1:1), isotridecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán); poloxámero 124; edetato disódico; docusato sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Silseq y contenido del envase
Gel homogéneo, opaco, de color blanco a amarillo muy pálido.
El gel está envasado en un tubo plástico blanco de HDPE/LLDPE, con cuello blanco de HDPE y precinto de aluminio tipo peel-off, y tapón blanco de polipropileno (PP).
Tamaños de envase: un tubo de 15 g, 30 g, 45 g o 60 g.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66, 20095 Cusano Milanino
Milán
Italia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda (RMS) Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel
Bulgaria Силсек 3 mg/g + 25 mg/g Гел
República Checa Silseq
Hungría Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél
Lituania Silseq 3 mg/25 mg/g gelis
Letonia Silseq 3 mg/g/25 mg/g gels
Polonia Silseq
Rumanía Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel
Eslovaquia Silseq 3 mg/g + 25 mg/g Gél

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00