Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Silseq, 3 мг/г + 25 мг/г, гель
Адапален + Бензоилпероксид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Silseq и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Silseq
Как применять лекарственное средство Silseq
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Silseq
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Silseq и для чего оно применяется

Лекарственное средство Silseq относится к группе препаратов, называемых «местными средствами против акне». Применяется для лечения угревой сыпи (вульгарного акне), характеризующейся наличием комедонов (открытых и закрытых) и множественных узелков и пустул (воспалительных элементов).
Препарат содержит две активные субстанции — адапален и бензоилпероксид, которые действуют совместно, но различными способами:
Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и специфически воздействует на процессы в коже, приводящие к развитию акне.
Бензоилпероксид — вторая активная субстанция — обладает противомикробным действием, а также смягчает и способствует отшелушиванию наружного слоя кожи.
Данный препарат следует применять исключительно у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сильсек

Когда не следует применять лекарственный препарат Сильсек

если у пациента имеется аллергия на адапален или бензоилпероксид, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6)
если пациентка беременна
если пациентка планирует забеременеть.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует наносить этот гель на участки кожи с царапинами, ссадинами, солнечными ожогами или сыпью.
Следует избегать попадания геля в глаза, рот, нос или другие чувствительные области тела. Если это произошло, необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством тёплой воды.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп.
Следует избегать контакта геля с волосами или цветными тканями, поскольку гель может их обесцветить.
После нанесения этого препарата необходимо тщательно вымыть руки.
При возникновении постоянного раздражения кожи после начала применения геля необходимо сообщить об этом врачу (см. пункт 3. Как применять лекарственный препарат Сильсек).
Взаимодействие лекарственного препарата Сильсек с другими лекарственными средствами
Во время применения этого геля не следует одновременно использовать другие противовоспалительные средства от угревой сыпи (содержащие бензоилпероксид и(или) ретиноиды).
Следует избегать одновременного применения лекарственного препарата Сильсек с косметическими средствами, которые раздражают, сушат или отшелушивают кожу.
Другие лекарственные средства могут влиять на эффективность действия этого препарата, поэтому необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал в последнее время, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
НЕЛЬЗЯ применять лекарственный препарат Сильсек, если пациентка беременна или планирует забеременеть.
Дополнительную информацию по этому вопросу может предоставить врач.
Если пациентка забеременела во время применения этого препарата, лечение должно быть немедленно прекращено, и необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом. Врач определит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от применения этого препарата.
Если врач посчитает возможным продолжение лечения, следует избегать нанесения геля на область грудной клетки, чтобы избежать контакта ребёнка с препаратом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Сильсек не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственный препарат Сильсек содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в одном грамме геля, что соответствует массовой концентрации 4,00%.
Лекарственный препарат Сильсек содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что соответствует концентрации 0,3% масс./об.
Лекарственный препарат Сильсек содержит бензойную кислоту — продукт распада бензоилпероксида, который может вызывать местное раздражение.

3. Как применять лекарство Silseq

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен только для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Препарат предназначен исключительно для наружного применения.
Выбор концентрации препарата врач определяет на основании тяжести и внешнего вида акне-высыпаний. Врач также решает, требуется ли пациенту дополнительное лечение.

Перед нанесением геля кожа должна быть чистой и сухой.
Тонкий слой геля следует равномерно наносить на всю поражённую акне область кожи лица и (или) туловища один раз в сутки перед сном. Необходимо избегать контакта геля с глазами, ртом, ноздрями и слизистыми оболочками.
При нанесении геля на лицо: лицо следует вымыть и высушить, затем нанести гель в количестве, равном размеру горошины, на каждую область лица (например, лоб, подбородок, каждый щёк).
Немедленно после нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.

Решение о том, как долго следует применять препарат, принимает врач. Если по истечении 4–8 недель применения препарата не будет улучшений, необходимо обсудить с врачом целесообразность продолжения лечения.
Если в первые недели применения препарата наблюдается постоянное раздражение кожи, следует обратиться к врачу. Врач может порекомендовать применение увлажняющего крема, более редкое нанесение геля, временное прекращение его применения или полную отмену геля.
Не следует наносить косметические средства (например, другие кремы для лица или средства для макияжа) перед ежедневным применением геля. Эти продукты можно использовать после нанесения и высыхания геля.

Применение у детей
Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.

Применение препарата Silseq в дозе, превышающей рекомендованную
При нанесении на кожу большего количества геля, чем рекомендовано, улучшение акне не наступит быстрее, однако может возникнуть раздражение и покраснение кожи.
В следующих случаях необходимо обратиться к врачу или в больницу:

Если пациент применил большее количество препарата Silseq, чем положено.
Если препарат был случайно применён ребёнком.
Если препарат был случайно проглочен.

Врач определит, какие действия необходимо предпринять.

Пропуск применения препарата Silseq
Не следует наносить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Улучшение состояния кожи (снижение числа комедонов, узелков, пустул) наступает только после нескольких применений препарата. Необходимо продолжать применение препарата столько времени, сколько рекомендует врач.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
У примерно одного из 10 пациентов, применяющих это лекарство, могут возникнуть нежелательные реакции на коже.
Необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится ощущение сдавливания в горле, отёк вокруг глаз, отёк лица, губ или языка, слабость или затруднение дыхания.
Следует прекратить применение лекарства, если у пациента появятся крапивница или зуд лица или тела.
Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.
Частые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

Ощущение жжения кожи
Раздражение кожи
Высыпания
Покраснение кожи
Шелушение кожи

Нечастые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

Покраснение век
Ощущение покалывания или онемения в месте нанесения лекарства
Зуд кожи, аллергическая реакция кожи
Сыпь
Сухость кожи

Помимо побочных действий, перечисленных выше, описаны также случаи следующих побочных эффектов после применения геля, содержащего адапален и перекись бензоила в более низкой концентрации (1 мг/г + 25 мг/г):
Нечастые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

Солнечные ожоги

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отёк века
Ощущение сдавливания в горле
Контактные аллергические реакции
Отёк лица
Боль в коже (жгучая боль)
Волдыри (пузырьки)
Затруднение дыхания
Изменение окраски кожи (изменение цвета кожи)
Ожог в месте нанесения лекарства

К типичным побочным реакциям, связанным с применением препарата Силсек, относятся лёгкие до умеренных реакции в месте нанесения, такие как раздражение кожи с покраснением, сухостью, шелушением, жжением и (или) ощущением покалывания кожи.
Ожоги в месте нанесения лекарства обычно являются поверхностными, однако описаны и более тяжёлые случаи с образованием волдырей.
Если в первые недели применения препарата раздражение кожи сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Побочные действия, связанные с кожей, такие как раздражение кожи, возникают чаще при применении геля в более высокой концентрации по сравнению с гелем в более низкой концентрации (адапален 1 мг/г и перекись бензоила 25 мг/г). Пациенту может быть рекомендовано применение увлажняющего крема, уменьшение частоты нанесения геля, временное прекращение его применения или полная отмена геля. Такие реакции обычно возникают в начале лечения и со временем постепенно уменьшаются.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить препарат Силсек

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
После первого вскрытия тюбика препарат можно использовать в течение 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Силсек

Действующие вещества: адапален и перекись бензоила. 1 г геля содержит 3 мг (0,3 % по массе) адапалена и перекись бензоила с водой в количестве, соответствующем 25 мг (2,5 % по массе) безводной перекиси бензоила.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль E1520; глицерол; сепинео P600 (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата (1:1), изогексадекан, полисорбат 80, олеат сорбитана); полоксамер 124; динатрия эдетат; натрия докузат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Силсек и что содержит упаковка
Однородный непрозрачный гель белого до очень бледно-желтого цвета.
Гель упакован в белую пластиковую тубу из HDPE/LLDPE, с белым горлышком из HDPE и алюминиевой прокладкой типа peel-off, с белой навинчивающейся крышкой из полипропилена (PP).
Размеры упаковки: одна туба 15 г, 30 г, 45 г или 60 г.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66, 20095 Cusano Milanino
Милан
Италия
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Мальта
Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды (RMS) Silseq 3 мг/г + 25 мг/г гель
Болгария Силсек 3 мг/г + 25 мг/г Гел
Чехия Silseq
Венгрия Silseq 3 мг/г + 25 мг/г гель
Литва Silseq 3 мг/25 мг/г гелис
Латвия Silseq 3 мг/г/25 мг/г гелс
Польша Silseq
Румыния Silseq 3 мг/г + 25 мг/г гель
Словакия Silseq 3 мг/г + 25 мг/г Гель
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оборони Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00