Сілконтрол
Польща
Зміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
- 1. Що таке препарат Сілконтрол і з якою метою його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сілконтрол
- 3. Як застосовувати лікарський засіб Сілконтрол
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати ліки Сілконтрол
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Перед застосуванням ліки необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися
з «Діагностичним інструментом». Для безпечного застосування ліки, будь ласка,
відповісти на всі запитання, вміщені в діагностичному інструменті.
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта
Сілконтрол,
25 мг, таблетки в оболонці
Sildenafilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати строго відповідно до описаного в інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
- Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
- Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
- Якщо після застосування ліків не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Зміст інструкції:
- Що таке ліки Сілконтрол і для чого їх застосовують
- Важлива інформація перед застосуванням ліків Сілконтрол
- Як застосовувати ліки Сілконтрол
- Можливі небажані реакції
- Як зберігати ліки Сілконтрол
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке препарат Сілконтрол і з якою метою його застосовують
Препарат Сілконтрол містить діючу речовину — силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Препарат діє шляхом сприяння розслабленню кровоносних судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження.
Препарат Сілконтрол допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Препарат Сілконтрол застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як неможливість отримати або утримати ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту.
Перед застосуванням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися
з «Діагностичним інструментом». Для безпечного застосування препарату, будь ласка,
відповідайте на всі запитання, що містяться у діагностичному інструменті.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сілконтрол
Коли не застосовувати лікарський засіб Сілконтрол
- Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудях»). У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
- Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
- Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як лікарський засіб Сілконтрол, посилюють зниження кров’яного тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
- Якщо пацієнт має тяжке захворювання серця або печінки.
- Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску.
- Якщо пацієнт має певні рідкісні захворювання очей (наприклад, спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт retinitis pigmentosa).
- Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок неінфламаторної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сілконтрол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:
- Сідкоклітинної анемії (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями), лейкемії (пухлинне захворювання крові), множинної мієломи (пухлинне захворювання кісткового мозку).
- Якщо у пацієнта діагностували анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
- Якщо у пацієнта є захворювання серця. Лікар повинен оцінити, чи стан серцевого м’яза дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
- Якщо у пацієнта є захворювання шлунку або порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
- Якщо у пацієнта раптово погіршився зір або раптово виникла втрата зору, слід припинити застосування лікарського засобу Сілконтрол і негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Сілконтрол не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими видами терапії порушень ерекції.
Лікарський засіб Сілконтрол не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Лікарський засіб Сілконтрол не слід приймати, якщо не діагностували порушень ерекції.
Сілконтрол не є лікарським засобом, призначеним для жінок.
Застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який може вирішити питання про застосування меншої дози лікарського засобу Сілконтрол.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Діти та підлітки
Лікарський засіб Сілконтрол не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Лікарський засіб Сілконтрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сілконтрол може вступати в взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом лікарського засобу Сілконтрол та час його прийому. Не слід приймати лікарський засіб Сілконтрол одночасно з іншими ліками без рекомендації лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Сілконтрол, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Завжди слід повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудях»).
Не слід застосовувати лікарський засіб Сілконтрол, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигуат, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
При застосуванні інгібіторів протеази, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, лікар може рекомендувати почати лікування з найменшої дози (25 мг) лікарського засобу Сілконтрол.
У деяких пацієнтів, які приймають α-адренолітичні засоби через високий кров’яний тиск або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або ослаблення, що можуть бути симптомами низького тиску, зокрема падіння кров’яного тиску під час швидкого підйому або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл та α-адренолітичні засоби. Найбільш імовірно це відбувається протягом 4 годин після прийому лікарського засобу Сілконтрол. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого α-адренолітичного засобу до початку застосування лікарського засобу Сілконтрол. Лікар може вирішити питання про застосування меншої початкової дози (25 мг) лікарського засобу Сілконтрол.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Застосування лікарського засобу Сілконтрол разом із їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Сілконтрол можна приймати одночасно з їжею або незалежно від прийому їжі. Прийом лікарського засобу Сілконтрол під час споживання великої кількості їжі може подовжити час до початку дії лікарського засобу.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після споживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальний ефект лікарського засобу Сілконтрол, не слід споживати значні кількості алкоголю перед прийомом лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Сілконтрол не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Сілконтрол може спричиняти запаморочення та порушення зору. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, пацієнти повинні з’ясувати, як вони реагують на лікарський засіб Сілконтрол.
3. Як застосовувати лікарський засіб Сілконтрол
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза препарату — 25 мг. Після консультації лікар може рекомендувати інший режим дозування.
Лікарський засіб Сілконтрол не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати силденафіл у формі вкритих таблеток одночасно з іншим силденафілом у формі таблеток, які розчиняються в порожнині рота.
Лікарський засіб Сілконтрол слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Сілконтрол є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Сілконтрол дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого настає дія лікарського засобу Сілконтрол, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийняти після обільної їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому лікарського засобу Сілконтрол не виникає ерекція або якщо тривалість стійкості недостатня для проведення статевого акту.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сілконтрол
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути більш вираженими.
Прийом дози понад 100 мг не призводить до збільшення ефективності препарату.
Не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Сілконтрол, зазвичай є незначними або помірними за тяжкістю та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід припинити прийом препарату Сілконтрол і негайно звернутися за медичною допомогою:
- Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
- Біль у грудях — виникає не часто. Якщо він виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та намагатися розслабитися,
- не приймати нітрати для полегшення болю в грудях.
- Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
- Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко.
- Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Можуть включати тяжке шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у порожнині рота, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури тіла.
- Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи (симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла), диспепсія, бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів): блювота, шкірна висипка, подразнення ока, гіперемія очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлова чутливість, сльозотеча очей, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, болі в м’язах, сонливість, послаблене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, риніт (симптоми включають насіння, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають кислу пікантність), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до ділянки мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, крововилив у задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або точки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, неправильне забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове послаблення або втрата слуху.
Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо зазначити, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з застосуванням силденафілу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати ліки Сілконтрол
Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих заходів обережності щодо зберігання не потрібно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці та блистрі після (Lot).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Сілконтрол
- Діючою речовиною є силденфіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденфілу (у формі цитрату).
- Крім того, лікарський засіб містить:
- Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза,
- Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, індигоцианін (Е 132), лак.
Як виглядає лікарський засіб Сілконтрол і що містить упаковка
Лікарський засіб Сілконтрол 25 мг, таблетки вкриті оболонкою, доступний у блистерах PVC/Aluminium
в картонному пакуванні, що містить 2, 4 або 8 таблеток.
Державний суб’єкт і виробник
Державний суб’єкт
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid), Іспанія
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Іспанія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Австрія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви
у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
ДІАГНОСТИЧНИЙ ІНСТРУМЕНТ
УВАГА!
Лікарський засіб Сілконтрол призначений для лікування порушень ерекції, тобто відсутності можливості
отримання або підтримання достатньої твердості статевого члена для проведення статевого акту. Цей лікарський засіб призначений для вас, якщо ви дорослий (≥ 18 р.ж.) чоловік, і проблеми з ерекцією ускладнюють вам статеве життя. Якщо ви хоча б один раз відповіли: ТАК або НІ
ЗНАЮ, цей лікарський засіб НЕ для вас!
| Чи приймаєте Ви ліки, які використовуються для полегшення симптомів коронарної хвороби (стенокардії, болю в грудях), прийом яких разом із препаратом Сілконтрол може загрожувати Вашому життю? | ТАК НЕ ЗНАЮ | НІ |
| □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ | □ □ □ □ □ □ □ |
| Чи приймаєте Ви наступні ліки? | ТАК НЕ ЗНАЮ | НІ |
| □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ | □ □ □ □ □ |
Чи виникають у Вас наступні симптоми?
| ТАК НЕ ЗНАЮ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ | НІ □ □ □ □ □ □ □ |
Чи стосується якась із наведених нижче ситуацій до Вас?
ТАК НІ НЕ
ЗНАЮ
- за останні 6 місяців у Вас був інфаркт серця або інсульт □ □ □
- у минулому у Вас була втрата свідомості при різкій □ □ □ зміні положення тіла
- у Вас є викривлення статевого члена, що ускладнює пенетрацію, або діагностовано хворобу □ □ □ Пейроні (пластичне тверднення статевого члена)
- Ви вже застосовуєте інші методи лікування порушень ерекції, окрім препаратів, що містять □ □ □ силденафіл
- Ви лікуєтеся від інфекції вірусом ВІЛ □ □ □
- Ви втратили зір в одному оці з іншої причини, окрім травми, катаракти □ □ □ або глаукоми
- у Вас діагностували спадкові порушення функції сітківки ока (такі □ □ □ як, наприклад, пігментний ретиніт)
- у Вас діагностували рідкісні спадкові аномалії форми червоних кров’яних тілець (так звану □ □ □ серпоподібноклітинну анемію)
- у Вас діагностували цироз печінки □ □ □
- у Вас виникла раптова втрата слуху □ □ □
Чи зараз Ви хворієте на:
ТАК НІ НЕ
ЗНАЮ
- виразкову хворобу, симптоми якої загострилися на минулому тижні (біль □ □ □ в животі, нудота, блювота)
- тяжкі порушення згортання крові (наприклад, гемофілію) □ □ □
- лейкемію (онкологічне захворювання крові) □ □ □
- множинну мієлому (онкологічне захворювання кісткового мозку) □ □ □
- вірусний гепатит □ □ □
- легеневу гіпертензію (тобто високий тиск крові в легенях) □ □ □
ПАМ’ЯТАЙТЕ!
Проблеми з ерекцією можуть бути спричинені іншими ліками, які Ви приймаєте, або іншими
захворюваннями, від яких Ви страждаєте. Правильне лікування деяких захворювань може призвести до зникнення
порушень ерекції. Наявність порушень ерекції також є важливим орієнтиром для лікаря,
що може допомогти йому у діагностиці деяких захворювань, зокрема серцевих.
Тому під час періодичних візитів завжди повідомляйте свого лікаря про проблеми з
ерекцією та про те, що Ви приймаєте препарат Сілконтрол.