Силконтрол

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться
с «Диагностическим инструментом». Для безопасного применения препарата, пожалуйста,
ответьте на все вопросы, содержащиеся в диагностическом инструменте.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силконтроль,
25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если после применения препарата не наступит улучшения или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Силконтроль и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Силконтроль
3. Как применять препарат Силконтроль
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Силконтроль
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Силконтроль и для чего он применяется

Препарат Силконтроль содержит активное вещество — силденафил, который относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиестеразы типа 5. Препарат действует путем способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к пенису во время сексуального возбуждения.
Препарат Силконтроль помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения.
Препарат Силконтроль применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.
Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться
с «Диагностическим инструментом». Для безопасного применения препарата, пожалуйста,
ответьте на все вопросы, содержащиеся в диагностическом инструменте.

2. Важная информация перед применением препарата Силконтроль

Когда не следует применять препарат Силконтроль

• Если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы. Эти лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется для лечения лёгочной гипертензии (то есть высокого давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Силконтроль, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если пациент недавно перенёс инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.
• Если у пациента имеются некоторые редкие заболевания глаз (например, наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментный ретинит retinitis pigmentosa).
• Если у пациента ранее диагностировали потерю зрения, вызванную не связанной с артериитом передней ишемической нейропатией зрительного нерва.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Силконтроль необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• Серповидноклеточной анемии (патология красных кровяных клеток), лейкоза (онкологическое заболевание крови), множественной миеломы (онкологическое заболевание костного мозга).
• Если у пациента диагностированы анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у пациента имеются заболевания сердца. Врач должен оценить, позволяет ли состояние сердечной мышцы дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Если у пациента имеются язвенные заболевания или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если у пациента внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, необходимо прекратить приём препарата Силконтроль и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силконтроль не следует применять одновременно с другими пероральными или местными формами терапии расстройств эрекции.
Препарат Силконтроль не следует применять одновременно с артериальной лёгочной гипертензией (АЛГ) при использовании силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Силконтроль не следует принимать, если у пациента не диагностированы нарушения эрекции.
Силконтроль — это не препарат, предназначенный для женщин.

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу, который может принять решение о назначении меньшей дозы препарата Силконтроль.

Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «безнатриевым».

Дети и подростки
Препарат Силконтроль не следует применять у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Силконтроль с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Силконтроль может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата Силконтроль и времени его приёма. Не следует принимать препарат Силконтроль одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Силконтроль, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, используемые для лечения стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять препарат Силконтроль, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременный приём также может вызвать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, врач может назначить начальную дозу препарата Силконтроль в минимальной дозе (25 мг).
У некоторых пациентов, принимающих α-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение помутнения сознания, которые могут быть признаками низкого давления, проявляющегося снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших силденафил и α-адреноблокаторы. Наиболее вероятно это в течение 4 часов после приёма препарата Силконтроль. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, пациент должен регулярно принимать стабильные дозы своего α-адреноблокатора до начала приёма препарата Силконтроль. Врач может решить назначить меньшую начальную дозу (25 мг) препарата Силконтроль.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил с валсартаном, применяемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение препарата Силконтроль с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Силконтроль можно принимать одновременно с едой или независимо от приёма пищи. Приём препарата Силконтроль во время обильного приёма пищи может удлинить время до начала его действия.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебные свойства препарата Силконтроль, не следует употреблять значительное количество алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силконтроль не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Силконтроль может вызвать головокружение и нарушения зрения. Перед вождением транспортных средств или управлением механизмами пациенты должны убедиться, как они реагируют на препарат Силконтроль.

3. Как применять лекарство Силконтрол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг. Врач после консультации может назначить иной способ дозирования.
Препарат Силконтрол не следует применять чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать силденафил в форме покрытых таблеток одновременно с другим силденафилом в форме таблеток, рассасывающихся во рту.
Препарат Силконтрол следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если, по вашему мнению, действие препарата Силконтрол слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Силконтрол позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата Силконтрол, различно у разных пациентов и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильного приёма пищи.
Необходимо обратиться к врачу, если после приёма препарата Силконтрол эрекция не наступает или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
В случае приёма большей, чем рекомендованная, дозы препарата Силконтрол
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы, превышающей 100 мг, не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
Необходимо обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Silcontrol может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные действия, сообщаемые при применении препарата Silcontrol, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо прекратить прием препарата Silcontrol и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затрудненное дыхание или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в груди — возникают не часто. Если они возникают во время или после полового акта:
  • следует принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
  • не принимать нитраты для облегчения боли в груди.
• Слишком длительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко.
• Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Могут включать сильное шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
• Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко.

Другие побочные действия:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, зрение с цветным ореолом, нечеткость зрения, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаза, гиперемия глаз, боль в глазах, мелькание света, яркое зрение, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности к прикосновению, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отек глаз или век, мелькание мелких частиц или точек в поле зрения, зрение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение окраски склеры глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек внутри носа, ощущение раздражения, а также внезапное ослабление или потеря слуха.

После выхода препарата на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные действия, нарушения функции сердца имелись до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные действия связаны с применением силденафила.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Силконтроль

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке и блистере после обозначения (Lot).
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Silcontrol

• Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата).
• Кроме того, лекарство содержит:
• Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза,
• Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, индигокармин (Е 132), лак.

Как выглядит лекарство Silcontrol и что содержит упаковка
Лекарство Silcontrol 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерах PVC/алюминий
в картонной пачке, содержащей 2, 4 или 8 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производители:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос (Мадрид), Испания
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара
Испания
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Грац, Австрия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях
в странах Европейского экономического пространства обращайтесь по адресу:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ИНСТРУМЕНТ
ВНИМАНИЕ!
Лекарство Silcontrol предназначено для лечения эректильной дисфункции, то есть отсутствия возможности
достичь или сохранить достаточную твёрдость полового члена для совершения полового акта. Это лекарство подходит для вас, если вы взрослый (≥18 лет) мужчина, и проблемы с эрекцией затрудняют вашу половую жизнь. Если вы отметили хотя бы один раз ответ: ДА или НЕТ,
Я ЗНАЮ, это лекарство НЕ для меня!

Касается ли какая-либо из следующих ситуаций Вас?
ДА НЕТ НЕ
ЗНАЮ

• в последние 6 месяцев у Вас был инфаркт миокарда или инсульт □ □ □
• в прошлом у Вас была потеря сознания при резкой □ □ □ смене положения тела
• у Вас искривление полового члена, затрудняющее проникновение, или диагностированная болезнь □ □ □ Пейрони (пластическая склерозация полового члена)
• Вы уже используете другие методы лечения эректильной дисфункции, кроме препаратов, содержащих □ □ □ силденафил
• Вы проходите лечение от вирусной инфекции ВИЧ □ □ □
• у Вас произошла внезапная потеря зрения в одном глазу по причине, отличной от травмы, катаракты □ □ □ или глаукомы
• у Вас диагностированы наследственные нарушения функции сетчатки глаза (например, так называемая □ □ □ пигментная дегенерация)
• у Вас диагностированы редкие наследственные аномалии формы эритроцитов (так называемая □ □ □ серповидноклеточная анемия)
• у Вас диагностирован цирроз печени □ □ □
• у Вас была внезапная потеря слуха □ □ □

Болеете ли Вы в настоящее время:
ДА НЕТ НЕ
ЗНАЮ

• язвенной болезнью, симптомы которой усугубились на прошлой неделе (боль □ □ □ в животе, тошнота, рвота)
• тяжёлыми нарушениями свёртываемости крови (например, гемофилия) □ □ □
• лейкозом (онкологическое заболевание крови) □ □ □
• множественной миеломой (онкологическое заболевание костного мозга) □ □ □
• вирусным гепатитом □ □ □
• лёгочной гипертензией (т.е. высокое кровяное давление в лёгких) □ □ □

ПОМНИТЕ!
Проблемы с эрекцией могут быть вызваны другими препаратами, которые Вы принимаете, или другими
заболеваниями. Правильное лечение некоторых заболеваний может привести к исчезновению нарушений эрекции.
Наличие расстройств эрекции также является важным сигналом для врача, который может помочь в диагностике некоторых
заболеваний, включая болезни сердца.
Поэтому при каждом плановом визите обязательно информируйте своего врача о проблемах с эрекцией и о том, что Вы принимаете препарат Силконтрол.