Silcontrol
Polonia
Contenido
- Prospecto: información para el usuario
- 1. Qué es el medicamento Silcontrol y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Silcontrol
- 3. Cómo utilizar el medicamento Silcontrol
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar el medicamento Silcontrol
- 6. Contenido del envase y otra información
Antes de utilizar el medicamento, lea atentamente el prospecto y consúltelo
el «Herramienta de diagnóstico». Para utilizar el medicamento de forma segura,
responda a todas las preguntas incluidas en la herramienta de diagnóstico.
Prospecto: información para el usuario
Silcontrol,
25 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
- Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
- Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
- Si tras utilizar el medicamento no se produce mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.
Índice del prospecto:
- Qué es Silcontrol y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a tomar Silcontrol
- Cómo tomar Silcontrol
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Silcontrol
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es el medicamento Silcontrol y para qué se utiliza
El medicamento Silcontrol contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Silcontrol actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual.
El medicamento Silcontrol ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Silcontrol se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.
Antes de utilizar el medicamento, lea atentamente el prospecto y consulte el «instrumento diagnóstico». Para utilizar el medicamento de forma segura, responda a todas las preguntas incluidas en el instrumento diagnóstico.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Silcontrol
Cuándo no debe utilizar el medicamento Silcontrol
- Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
- Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo, ya que suelen utilizarse para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
- Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo, conocido como «poppers»), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
- Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el medicamento Silcontrol, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
- Si el paciente padece una enfermedad cardíaca o hepática grave.
- Si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión arterial.
- Si el paciente padece ciertas enfermedades oculares raras (como alteraciones degenerativas hereditarias de la retina, por ejemplo, retinitis pigmentosa).
- Si al paciente se le ha diagnosticado en alguna ocasión pérdida de visión debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Silcontrol, debe hablar con el médico o farmacéutico si:
- El paciente padece anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
- Al paciente se le ha diagnosticado una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
- El paciente padece una enfermedad cardíaca. El médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
- El paciente padece úlcera péptica o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
- Si el paciente experimenta una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Silcontrol y ponerse en contacto sin demora con su médico.
No debe tomar el medicamento Silcontrol junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe tomar el medicamento Silcontrol junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar el medicamento Silcontrol si no se le ha diagnosticado disfunción eréctil.
Silcontrol no es un medicamento destinado para mujeres.
Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico, quien podría decidir administrar una dosis menor del medicamento Silcontrol.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».
Niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Silcontrol en personas menores de 18 años.
Interacción del medicamento Silcontrol con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Silcontrol puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si su estado de salud empeora y requiere atención médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado Silcontrol y la hora en que lo tomó. No debe tomar Silcontrol junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe tomar Silcontrol si está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su uso combinado puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Siempre debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe tomar Silcontrol si está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo), ya que su uso combinado también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el médico podría recomendar comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) del medicamento Silcontrol.
En algunos pacientes que toman medicamentos α-bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o hipertrofia prostática benigna, puede presentarse mareo o aturdimiento, síntomas que podrían indicar hipotensión, como una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente sildenafilo y medicamentos α-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Silcontrol. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, el paciente debe haber estado tomando regularmente una dosis estable de su medicamento α-bloqueante antes de comenzar con Silcontrol. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (25 mg) de Silcontrol.
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Uso del medicamento Silcontrol con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Silcontrol puede tomarse con o sin alimentos. La ingestión de comidas copiosas junto con Silcontrol puede retrasar el inicio del efecto del medicamento.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Silcontrol, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Silcontrol no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Silcontrol puede provocar mareos y trastornos visuales. Antes de conducir vehículos o manejar maquinaria, los pacientes deben saber cómo reaccionan ante este medicamento.
3. Cómo utilizar el medicamento Silcontrol
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Silcontrol es de 25 mg. Tras consulta, el médico puede recomendar un esquema posológico diferente.
No debe tomarse el medicamento Silcontrol más de una vez al día.
No debe tomarse sildenafil en forma de comprimidos recubiertos al mismo tiempo que otro sildenafil en forma de comprimidos que se desintegran en la cavidad bucal.
El medicamento Silcontrol debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Silcontrol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Silcontrol permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual.
El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto de Silcontrol varía entre los diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras tomar Silcontrol no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
En caso de sobredosis del medicamento Silcontrol
Pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y éstos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no incrementa la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado en el prospecto del paciente.
Debe consultarse al médico si se ha tomado un número de comprimidos superior al recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas. Los efectos adversos notificados con el uso del medicamento Silcontrol suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento Silcontrol y buscar ayuda médica de inmediato:
- Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
- Dolor en el pecho – ocurre no muy frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
- debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
- no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
- Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
- Pérdida o empeoramiento súbito de la vista – ocurren raramente.
- Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Pueden incluir desprendimiento grave de la piel, hinchazón, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
- Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento repentino del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de color, visión borrosa, alteraciones visuales, sensación de congestión nasal, mareos.
No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareos, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, sinusitis o sinus bloqueados, rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, hemorragia nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes): síncope, ictus, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, partículas pequeñas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclera, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritación y pérdida repentina o debilidad auditiva.
Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardiovasculares antes de tomar el medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de sildenafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Silcontrol
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales relativas a la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase y en el blíster tras (Lot).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Silcontrol
- La sustancia activa es el sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato).
- Además, el medicamento contiene:
- Núcleo del comprimido: fosfato dicálcico dihidrato, celulosa microcristalina, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico,
- Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina (E 132), laca.
Aspecto del medicamento Silcontrol y contenido del envase
El medicamento Silcontrol 25 mg, comprimidos recubiertos, está disponible en blísteres de PVC/Aluminio
en un estuche de cartón que contiene 2, 4 u 8 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid), España
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Austria
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
HERRAMIENTA DIAGNÓSTICA
ATENCIÓN!
El medicamento Silcontrol está indicado para el tratamiento de los trastornos de la erección, es decir, la imposibilidad de
obtener o mantener la rigidez del pene suficiente para realizar una relación sexual. Este medicamento es para usted si es un hombre adulto (≥ 18 años) y los problemas de erección le dificultan las relaciones sexuales. Si marca al menos una vez la respuesta: SÍ o NO, SÉ QUE ESTE MEDICAMENTO NO ES PARA MÍ!
| ¿Toma medicamentos utilizados para aliviar los síntomas de la enfermedad coronaria (angina de pecho, dolor en el pecho), cuya administración junto con el medicamento Silcontrol podría poner en peligro su vida? | SÍ NO LO SÉ | NO |
| □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ | □ □ □ □ □ □ □ |
| ¿Toma actualmente alguno de los siguientes medicamentos? | SÍ NO LO SÉ | NO |
| □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ | □ □ □ □ □ |
¿Presenta alguno de los siguientes síntomas?
| SÍ NO LO SÉ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ | NO □ □ □ □ □ □ □ |
¿Alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted?
SÍ NO NO
LO SÉ
- Ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses □ □ □
- En el pasado ha tenido pérdida de conciencia al cambiar bruscamente de posición corporal □ □ □
- Tiene una curvatura del pene que dificulta la penetración o padece enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene) □ □ □
- Ya está utilizando otros métodos para tratar los trastornos de la erección distintos de los medicamentos que contienen sildenafil □ □ □
- Está siendo tratado por infección por el virus del VIH □ □ □
- Ha perdido la visión en un ojo por una causa distinta al trauma, cataratas o glaucoma □ □ □
- Le han diagnosticado trastornos hereditarios de la función de la retina (como la llamada retinosis pigmentaria) □ □ □
- Le han diagnosticado anomalías sanguíneas hereditarias raras relacionadas con la forma de los glóbulos rojos (como la llamada anemia falciforme) □ □ □
- Le han diagnosticado cirrosis hepática □ □ □
- Ha sufrido una pérdida repentina de la audición □ □ □
¿Padece actualmente alguna de las siguientes enfermedades?
SÍ NO NO
LO SÉ
- Enfermedad ulcerosa cuyos síntomas han empeorado en la última semana (dolor abdominal, náuseas, vómitos) □ □ □
- Trastornos graves de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia) □ □ □
- Leucemia (enfermedad oncológica de la sangre) □ □ □
- Mieloma múltiple (enfermedad oncológica de la médula ósea) □ □ □
- Hepatitis vírica □ □ □
- Hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) □ □ □
¡ATENCIÓN!
Los problemas de erección pueden estar provocados por otros medicamentos que esté tomando o por otras enfermedades que padezca. Un tratamiento adecuado de ciertas enfermedades puede hacer que desaparezcan los trastornos de la erección. La aparición de trastornos de la erección también puede ser una señal importante para el médico, que le ayudará en el diagnóstico de determinadas enfermedades, incluyendo enfermedades del corazón.
Por este motivo, durante sus visitas periódicas, informe siempre a su médico sobre los problemas de erección y sobre el hecho de que está tomando el medicamento Silcontrol.