Silcontrol
Polonia
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
- 1. Che cos'è il medicinale Silcontrol e a cosa serve
- 2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Silcontrol
- 3. Come utilizzare il medicinale Silcontrol
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare il medicinale Silcontrol
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Prima di utilizzare il medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo e prendere visione
dello „Strumento diagnostico”. Per un uso sicuro del medicinale si prega di rispondere a tutte le domande
contenute nello strumento diagnostico.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Silcontrol,
25 mg, compresse rivestite con film
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
- Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
- Se si ha bisogno di un consiglio o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Se dopo l’assunzione del medicinale non si nota alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, contattare il medico.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Silcontrol e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Silcontrol
- Come prendere Silcontrol
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Silcontrol
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è il medicinale Silcontrol e a cosa serve
Il medicinale Silcontrol contiene la sostanza attiva sildenafil, appartenente al gruppo di medicinali noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Silcontrol agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale.
Silcontrol aiuta a ottenere un'erezione solo se preceduta da stimolazione sessuale.
Silcontrol è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero l'impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.
Prima di assumere il medicinale, leggere attentamente il foglio illustrativo e prendere visione dello
"Strumento diagnostico". Per un uso sicuro del medicinale, rispondere a tutte le domande contenute nello
strumento diagnostico.
2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Silcontrol
Quando non utilizzare il medicinale Silcontrol
- Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
- Se il paziente assume nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si assumono farmaci di questo gruppo; questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Se il paziente assume farmaci che rilasciano ossido di azoto (ad esempio, nitrito di amile, noto come „poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
- Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il medicinale Silcontrol, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, informare il medico.
- Se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o epatica.
- Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio, oppure in caso di bassa pressione arteriosa.
- Se il paziente soffre di alcune rare malattie oculari (ad esempio, degenerazioni ereditarie della retina come la retinite pigmentosa).
- Se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Silcontrol, discutere con il medico o il farmacista se:
- Il paziente soffre di anemia falciforme (una condizione che coinvolge i globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
- È stato diagnosticato al paziente un’anomalia anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
- Il paziente soffre di patologie cardiache. Il medico dovrà valutare se lo stato del muscolo cardiaco permette uno sforzo aggiuntivo derivante dall’attività sessuale.
- Il paziente soffre di ulcera peptica o disturbi della coagulazione (come emofilia).
- Il paziente sperimenta una improvvisa perdita della vista o un rapido peggioramento della vista, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Silcontrol e contattare subito il medico.
Il medicinale Silcontrol non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale Silcontrol non deve essere utilizzato contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) che contengono sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Silcontrol non deve essere assunto se non è stata diagnosticata una disfunzione erettile.
Silcontrol non è un medicinale destinato alle donne.
Uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informare il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di Silcontrol.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Silcontrol non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni del medicinale Silcontrol con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Silcontrol può interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione del medicinale Silcontrol e dell’ora in cui è stato assunto. Non assumere Silcontrol contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non assumere il medicinale Silcontrol se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se si assumono nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”).
Non assumere il medicinale Silcontrol se il paziente assume farmaci che rilasciano ossido di azoto (ad esempio, nitrito di amile), poiché l’uso contemporaneo può anch’esso causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente assume già riociguat, informare il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione di inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, il medico potrebbe raccomandare di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) del medicinale Silcontrol.
In alcuni pazienti che assumono farmaci α-adrenolitici per ipertensione o iperplasia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi di una bassa pressione arteriosa causata da un calo della pressione sanguigna durante il passaggio rapido dalla posizione sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e farmaci α-adrenolitici. Ciò è più probabile entro 4 ore dall’assunzione di Silcontrol. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose stabile di farmaco α-adrenolitico prima di iniziare a prendere Silcontrol. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di Silcontrol.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Uso di Silcontrol con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Silcontrol può essere assunto con o senza cibo. L’assunzione di Silcontrol durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale Silcontrol, evitare di bere grandi quantità di alcol prima di assumerlo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Silcontrol non è destinato all’uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Silcontrol può causare capogiri e disturbi visivi. I pazienti devono verificare come reagiscono al medicinale Silcontrol prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come utilizzare il medicinale Silcontrol
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. La dose raccomandata di questo medicinale è di 25 mg. Il medico, dopo una valutazione, può raccomandare un diverso schema posologico.
Non assumere il medicinale Silcontrol più di una volta al giorno.
Non assumere sildenafil in compresse rivestite contemporaneamente a sildenafil in compresse orodispersibili.
Il medicinale Silcontrol deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Silcontrol sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Silcontrol consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale Silcontrol varia da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico se dopo l'assunzione del medicinale Silcontrol non si verifica erezione oppure se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Silcontrol
Il paziente potrebbe manifestare con maggiore frequenza effetti indesiderati, che potrebbero essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non determina un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglietto illustrativo
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti. Gli effetti indesiderati riportati con l’uso di Silcontrol sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di Silcontrol e ricorrere immediatamente a cure mediche:
- Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 su 100 pazienti). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, volto, labbra o gola.
- Dolori al torace – si verificano non molto frequentemente. Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:
- assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
- non assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.
- Erezioni eccessivamente prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.
- Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verificano raramente.
- Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. Possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
- Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente.
Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti): cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti): nausea, arrossamento improvviso del volto, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati, visione offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, capogiri.
Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, percezione di lampi luminosi, visione intensificata, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, capogiri, acufene, secchezza orale, seno nasale ostruito o congestione sinusale, rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso), dolore nell’area superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, emorragia nasale, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, midriasi, colorazione anomala della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa debolezza o perdita dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano correlati all’uso di sildenafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Silcontrol
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è indicato sulla confezione e sulla blister (Lot).
Non gettare medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Silcontrol
- Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (come citrato).
- Il medicinale contiene inoltre:
- Nucleo della compressa: diidrogenofosfato di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio croscarmellosso;
- Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina (E 132), latta.
Aspetto del medicinale Silcontrol e contenuto della confezione
Il medicinale Silcontrol 25 mg compresse rivestite è disponibile in blister in PVC/Aluminium
in un astuccio di cartone contenente 2, 4 oppure 8 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid), Spagna
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Spagna
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Austria
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea,
rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00
STRUMENTO DIAGNOSTICO
ATTENZIONE!
Il medicinale Silcontrol è indicato per il trattamento dei disturbi dell’erezione, ossia l’incapacità
di ottenere o mantenere una rigidità del pene sufficiente per un rapporto sessuale. Questo medicinale è indicato per te se sei un uomo adulto (≥ 18 anni) e i problemi di erezione ti rendono difficile il rapporto sessuale. Se hai risposto almeno una volta SÌ oppure NON LO SO, questo medicinale NON è indicato per te!
| Stai assumendo farmaci utilizzati per alleviare i sintomi della malattia coronarica (angina pectoris, dolore al petto), il cui utilizzo concomitante con Silcontrol potrebbe mettere a rischio la tua vita? | TAK NIE WIEM | NIE |
| □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ | □ □ □ □ □ □ □ |
| Stai assumendo i seguenti farmaci? | TAK NIE WIEM | NIE |
| □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ | □ □ □ □ □ |
Presenti uno o più dei seguenti sintomi?
| TAK NIE WIEM □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ | NIE □ □ □ □ □ □ |
Una delle seguenti situazioni si applica a te?
SÌ NO NON
LO SO
- negli ultimi 6 mesi hai avuto un infarto cardiaco o un ictus □ □ □
- in passato hai avuto perdite di coscienza in seguito a un brusco □ □ □ cambiamento di posizione del corpo
- hai una curvatura del pene che rende difficoltosa la penetrazione o una malattia di □ □ □ Peyronie (induramento plastico del pene) diagnosticata
- stai già utilizzando altri metodi per il trattamento dei disturbi erettili diversi dai farmaci contenenti □ □ □ sildenafil
- sei in trattamento per infezione da virus HIV □ □ □
- hai perso la vista in un occhio per una causa diversa dal trauma, cataratta □ □ □ o glaucoma
- ti è stata diagnosticata una malattia ereditaria della funzione della retina (ad es. □ □ □ retinite pigmentosa)
- ti è stata diagnosticata una rara malattia ereditaria della forma dei globuli rossi (ad es. □ □ □ anemia falciforme)
- ti è stata diagnosticata una cirrosi epatica □ □ □
- hai avuto una perdita improvvisa dell’udito □ □ □
Sei attualmente affetto da:
SÌ NO NON
LO SO
- malattia ulcerosa i cui sintomi si sono aggravati nell’ultima settimana (dolore □ □ □ addominale, nausea, vomito)
- gravi disturbi della coagulazione del sangue (ad es. emofilia) □ □ □
- leucemia (tumore del sangue) □ □ □
- mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) □ □ □
- epatite virale □ □ □
- ipertensione polmonare (cioè alta pressione del sangue nei polmoni) □ □ □
RICORDA!
I problemi di erezione possono essere causati da altri farmaci che stai assumendo o da altre
malattie di cui soffri. Un trattamento adeguato di alcune patologie può portare alla risoluzione
dei disturbi erettili. La presenza di disturbi erettili rappresenta inoltre un importante campanello d’allarme per il medico,
che può aiutarlo nella diagnosi di alcune malattie, comprese quelle cardiache.
Per questo motivo, durante le visite periodiche informa sempre il tuo medico di eventuali problemi di erezione
e del fatto che stai assumendo il farmaco Silcontrol.