Перед застосуванням ліки уважно прочитайте інструкцію та ознайомтеся
з доданим „Діагностичним інструментом”. Для безпечного застосування ліки
будь ласка, відповідьте на всі запитання, вміщені в діагностичний інструмент.

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сілконтрол МАХ,
50 мг, таблетки в оболонці
Sildenafilum
Перед прийомом ліки уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо після застосування ліки поліпшення не настало або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке ліки Сілконтрол МАХ і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Сілконтрол МАХ
Як застосовувати ліки Сілконтрол МАХ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Сілконтрол МАХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сілконтрол МАХ і з якою метою його застосовують

Препарат Сілконтрол МАХ містить діючу речовину — силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Препарат діє шляхом сприяння розслабленню кровоносних судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження.
Препарат Сілконтрол МАХ допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Препарат Сілконтрол МАХ застосовують для лікування порушень ерекції у чоловіків дорослого віку, тобто імпотенції, яку визначають як неможливість отримання або підтримання ерекції статевого члена, достатньої для статевого акту.
Перед застосуванням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з доданим
«Діагностичним інструментом». Для безпечного застосування препарату, будь ласка, відповісти на
всі запитання, що містяться в діагностичному інструменті.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сілконтрол МАХ

Коли не застосовувати ліки Сілконтрол МАХ

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи. Ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані попперси), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як ліки Сілконтрол МАХ, посилюють зниження тиску крові, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання серця або печінки.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
Якщо у пацієнта є рідкісні захворювання очей (наприклад, спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь була втрата зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАІОН, англ. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Сілконтрол МАХ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

При серпоподібноклітинній анемії (порушення, що стосується червоних кров’яних тілець), лейкемії (онкологічне захворювання крові), множинному мієломі (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта виявлено анатомічну деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
Якщо у пацієнта є захворювання серця. Лікар повинен оцінити, чи стан серцевого м’яза дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Якщо у пацієнта є захворювання шлунку або порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
Якщо у пацієнта раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, слід припинити застосування ліків Сілконтрол МАХ і негайно звернутися до лікаря.

Ліки Сілконтрол МАХ не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими формами терапії еректильної дисфункції.
Ліки Сілконтрол МАХ не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Ліки Сілконтрол МАХ не слід приймати, якщо не виявлено еректильної дисфункції.
Сілконтрол МАХ — це не ліки, призначені для жінок.

Застосування ліків Сілконтрол МАХ у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу ліків, що перевищує 25 мг.

Натрій
Ці ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто ліки вважаються «без солі».

Діти та підлітки
Ліки Сілконтрол МАХ не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Ліки Сілконтрол МАХ та інші ліки:
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сілконтрол МАХ може вступати в взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом ліків Сілконтрол МАХ та час його прийому. Не слід приймати ліки Сілконтрол МАХ одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати ліки Сілконтрол МАХ, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Завжди слід повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати ліки Сілконтрол МАХ, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані попперси), оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску крові.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигват, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
При прийомі ліків-інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, лікар може рекомендувати почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.
У деяких пацієнтів, які приймають α-адренолітики через високий тиск крові або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або почуття темноти в очах, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого його зниженням під час швидкого підйому або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл та α-адренолітики. Найімовірніше це відбувається протягом 4 годин після прийому ліків Сілконтрол МАХ. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого α-адренолітичного ліку перед початком застосування ліків Сілконтрол МАХ. Лікар може вирішити призначити меншу початкову дозу 25 мг ліків Сілконтрол МАХ. У разі виникнення симптомів низького тиску крові (запаморочення, темнота в очах, почуття непритомності) слід, перш за все, лягти або сісти і чекати, поки симптоми зникнуть. Допомогти може також випиття води, вдихання свіжого повітря, напруження черевних м’язів, схрещування ніг. Слід уникати швидкого підйому або сидіння.
Якщо пацієнт приймає кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій), еритроміцин (антибіотик) або циметидин (ліки від печії), перед прийомом ліків Сілконтрол МАХ слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Сілконтрол МАХ, їжа, напої та алкоголь
Ліки Сілконтрол МАХ можна приймати одночасно з їжею або незалежно від прийому їжі. Прийом ліків Сілконтрол МАХ під час споживання великої кількості їжі може подовжити час до початку дії ліків.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальні можливості ліків Сілконтрол МАХ, не слід вживати значних кількостей алкоголю перед прийомом ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Ліки Сілконтрол МАХ не призначені для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Сілконтрол МАХ можуть спричинити запаморочення та порушення зору. Перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами пацієнти повинні з’ясувати, як вони реагують на ліки Сілконтрол МАХ.

3. Як застосовувати ліки Сілконтрол МАХ

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо пацієнт раніше застосовував ліки, що містять силденафіл у дозі 50 мг або більше, рекомендована доза — 50 мг. В іншому разі ліки Сілконтрол МАХ у дозі 50 мг слід застосовувати лише тоді, якщо після застосування силденафілу в дозі 25 мг пацієнт не відчув бажаного ефекту (тобто не отримав ерекції, достатньої для статевого акту).
Якщо застосування ліків, що містять силденафіл у нижчій дозі (25 мг), дозволило досягти ерекції, яка забезпечує можливість статевого акту, не слід застосовувати дозу 50 мг.
Ліки Сілконтрол МАХ не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати силденафіл у формі вкритих оболонкою таблеток одночасно з іншими ліками, що містять силденафіл.
У разі відчуття, що дія ліків Сілконтрол МАХ є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сілконтрол МАХ дозволяє досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, після якого настає дія ліків Сілконтрол МАХ, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті після обільної їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Сілконтрол МАХ не виникає ерекція або якщо тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сілконтрол МАХ:
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не призводить до збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Сілконтрол МАХ, зазвичай є
легкими або помірними за інтенсивністю та короткотривалими.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити прийом
препарату Сілконтрол МАХ і негайно звернутися за медичною допомогою:

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Болі в грудях — виникають не часто. Якщо вони виникають під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
- не приймати нітрати для полегшення болю в грудях.

Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1
із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.

Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко.
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи жару
(симптоми включають відчуття жару у верхній частині тіла), диспепсія, бачення з кольоровим ореолом,
нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів): блювання, висип на шкірі, подразнення очей,
набряк очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлова чутливість,
сльозотеча очей, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, болі в м’язах,
сонливість, послаблення відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у ротовій порожнині,
закладений або непрохідний ніс, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насичення, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають печію),
кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття жару та втому.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття тиску в горлі,
оніміння губ, кровотеча у задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору,
неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або крапки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, неправильне забарвлення білка ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове послаблення або втрата слуху.

Після введення препарату, що містить силденафіл, у рідких випадках повідомляли про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому препарату, що містить силденафіл. Неможливо визначити, чи ці побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Сілконтрол МАХ.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідачу або представнику суб’єкта-відповідача.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сілконтрол МАХ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих заходів обережності щодо зберігання не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії наведено на упаковці та блистері після: Lot.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сілконтрол МАХ

Діючою речовиною є силденфіл. Кожна таблетка Сілконтрол МАХ 50 мг містить 50 мг силденфілу (у формі цитрату).
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, целюлозу мікрокристалічну, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію кроскармелозу,
Покриття: гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, тальк, індігоцин (Е 132), лак.

Як виглядає лікарський засіб Сілконтрол МАХ та що містить упаковка
Сілконтрол МАХ 50 мг, таблетки в оболонці, доступні в блистерах PVC/алюміній у картонному
пакуванні, що містить 1, 2 або 4 таблетки.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
Іспанія
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Іспанія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Sildenafil Liconsa 50 mg Filmtablette
Греція Sildenafil Bausch Health 50 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Польща Сілконтрол МАХ
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до
представника відповідальної організації в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00