Перед применением лекарства необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться
с прилагаемым «Диагностическим инструментом». Для безопасного применения препарата,
пожалуйста, ответьте на все вопросы, содержащиеся в диагностическом инструменте.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силконтрол МАКС,
50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sildenafilum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если после применения препарата не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Силконтрол МАКС и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Силконтрол МАКС
Как применять лекарство Силконтрол МАКС
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Силконтрол МАКС
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Силконтрол МАКС и для чего оно применяется

Лекарство Силконтрол МАКС содержит активное вещество — силденафил, который относится к группе препаратов, известных как ингибиторы фосфодиестеразы типа 5. Препарат действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в пенисе и увеличивая приток крови к нему во время полового возбуждения.
Лекарство Силконтрол МАКС помогает достичь эрекции только при условии предварительного полового возбуждения.
Лекарство Силконтрол МАКС применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.
Перед применением лекарства необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с прилагаемым
«Диагностическим инструментом». Для безопасного применения препарата, пожалуйста, ответьте на
все вопросы, содержащиеся в диагностическом инструменте.

2. Важная информация перед применением препарата Силконтрол МАХ

Когда не следует применять препарат Силконтрол МАХ

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы. Эти лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые попперсы), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Силконтрол МАХ, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание сердца или печени.
Если у пациента недавно был инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.
Если у пациента имеются редкие заболевания глаз (например, наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментный ретинит (retinitis pigmentosa)).
Если у пациента когда-либо диагностировали потерю зрения вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН, англ. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Силконтрол МАХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

Серповидноклеточной анемии (нарушение, связанное с эритроцитами), лейкоза (онкологическое заболевание крови), множественной миеломы (онкологическое заболевание костного мозга).
Если у пациента диагностировано анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони.
Если у пациента имеются заболевания сердца. Врач должен оценить, позволяет ли состояние сердечной мышцы дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
Если у пациента имеется язва или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
Если у пациента внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, необходимо прекратить приём препарата Силконтрол МАХ и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силконтрол МАХ не следует применять одновременно с другими пероральными или местными формами терапии расстройств эрекции.
Препарат Силконтрол МАХ не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Силконтрол МАХ не следует принимать, если не диагностированы нарушения эрекции.
Силконтрол МАХ — это препарат, не предназначенный для женщин.

Применение препарата Силконтрол МАХ у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны применять дозу препарата более 25 мг.

Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

Дети и подростки
Препарат Силконтрол МАХ не следует применять у лиц младше 18 лет.

Силконтрол МАХ и другие лекарства:
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Силконтрол МАХ может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно применяемыми при лечении боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата Силконтрол МАХ и времени его приёма. Не следует принимать препарат Силконтрол МАХ одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Силконтрол МАХ, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, применяемые при лечении стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять препарат Силконтрол МАХ, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые попперсы), поскольку их одновременное применение может вызвать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, врач может назначить начальную дозу силденафила 25 мг.
У некоторых пациентов, принимающих α-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение помутнения сознания, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или сидении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших силденафил и α-адреноблокаторы. Наиболее вероятно это в течение 4 часов после приёма препарата Силконтрол МАХ. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, пациенту следует регулярно принимать постоянные дозы своего α-адреноблокатора до начала применения препарата Силконтрол МАХ. Врач может решить назначить меньшую начальную дозу — 25 мг препарата Силконтрол МАХ. При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, помутнение сознания, ощущение надвигающегося обморока) в первую очередь следует лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут. Помочь может также приём воды, свежий воздух, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или сидения.
Если пациент принимает кетоконазол (противогрибковое средство), эритромицин (антибиотик) или циметидин (противоязвенное средство), перед приёмом препарата Силконтрол МАХ необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил и валсартан, применяемые при лечении сердечной недостаточности.

Силконтрол МАХ и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Силконтрол МАХ можно принимать во время приёма пищи или независимо от неё. Приём препарата Силконтрол МАХ во время обильного приёма пищи может удлинить время до начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебные свойства препарата Силконтрол МАХ, не следует употреблять значительное количество алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силконтрол МАХ не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Силконтрол МАХ может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед вождением транспортных средств или управлением механизмами пациенты должны убедиться, как они реагируют на препарат Силконтрол МАХ.

3. Как применять лекарство Силконтрол МАХ

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или как указано врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Если пациент ранее принимал препараты, содержащие силденафил в дозе 50 мг или выше, рекомендуемая доза составляет 50 мг. В противном случае препарат Силконтрол МАХ в дозе 50 мг следует применять только в том случае, если после применения силденафила в дозе 25 мг не был достигнут желаемый эффект (то есть не возник эрекция, достаточная для совершения полового акта).
Если применение препарата, содержащего силденафил в меньшей дозе (25 мг), позволило достичь эрекции, достаточной для осуществления полового акта, не следует применять дозу 50 мг.

Препарат Силконтрол МАХ не следует применять чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать силденафил в форме таблеток, покрытых оболочкой, одновременно с другими препаратами, содержащими силденафил.

Если, по мнению пациента, действие препарата Силконтрол МАХ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Силконтрол МАХ позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время наступления действия препарата Силконтрол МАХ различно у разных пациентов и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат был принят после обильного приема пищи.

Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Силконтрол МАХ не возникает эрекция или продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.

В случае приема дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Силконтрол МАХ:
У пациента могут чаще возникать побочные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Прием дозы, превышающей 100 мг, не приводит к увеличению эффективности препарата.

Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
Необходимо обратиться к врачу в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано.

При наличии каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, сообщаемые при применении препарата Silcontrol MAX, как правило, имеют легкую
или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных эффектов необходимо
прекратить прием препарата Silcontrol MAX и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может возникнуть у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапный свистящий дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
Боли в груди — возникают не часто. Если возникают во время или после полового акта:
- следует принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
- не принимать нитраты для облегчения боли в груди.

Слишком длительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут возникнуть у 1
из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно
обратиться к врачу.

Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко.
Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Могут включать сильное шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Припадки эпилепсии или судороги — возникают редко.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара
(симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом,
неясное зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз,
гиперемия глаз, боль в глазах, видение вспышек света, яркое зрение, светочувствительность,
слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, гипотензия,
боли в мышцах, сонливость, ослабленное осязание, головокружение, шум в ушах, сухость во рту,
затрудненное носовое дыхание или заложенность пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов): обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отек глаз или век, мелькание мелких частиц или точек в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение окраски склеры, кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме, сухость носа, отек внутри носа, ощущение раздражения, а также внезапная слабость или потеря слуха.
После выхода на рынок препаратов, содержащих силденафил, редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, нарушения функции сердца имели место до приема препарата, содержащего силденафил. Невозможно определить, связаны ли эти побочные эффекты с применением препарата Silcontrol MAX.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силконтрол МАХ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке и блистере после: Lot.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силконтрол МАКС

Действующим веществом является силденафил. Каждая таблетка Силконтрол МАКС 50 мг содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата).
Кроме того, лекарство содержит:
Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическую целлюлозу, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллозу,
Пленочное покрытие: гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, индиготин (Е 132), лак.

Как выглядит лекарство Силконтрол МАКС и что содержит упаковка
Таблетки Силконтрол МАКС 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий в картонной коробке, содержащей 1, 2 или 4 таблетки.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Испания
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара
Испания
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Грац, Австрия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Sildenafil Liconsa 50 mg Filmtablette
Греция Sildenafil Bausch Health 50 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Польша Силконтрол МАКС

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Силконтрол max