Silcontrol MAX

Antes de utilizar el medicamento, lea atentamente el prospecto y familiarícese con el
"Instrumento diagnóstico" incluido. Para utilizar el medicamento de forma segura,
responda a todas las preguntas incluidas en el instrumento diagnóstico.

Prospecto: información para el paciente

Silcontrol MAX,
50 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras la administración del medicamento no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Silcontrol MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Silcontrol MAX
3. Cómo tomar Silcontrol MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Silcontrol MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Silcontrol MAX y para qué se utiliza?

El medicamento Silcontrol MAX contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la excitación sexual.
Silcontrol MAX ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Silcontrol MAX se utiliza en el tratamiento de los trastornos eréctiles en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

Antes de utilizar el medicamento, lea atentamente este prospecto y familiarícese con el «herramienta diagnóstica» adjunta. Para utilizar el medicamento de forma segura, responda a todas las preguntas incluidas en dicha herramienta diagnóstica.

2. Información importante antes de usar Silcontrol MAX

Cuándo no debe utilizarse Silcontrol MAX

• Si el paciente tiene alergia al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo, conocido como poppers), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Silcontrol MAX, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión (presión arterial baja).
• Si el paciente padece enfermedades oculares raras (como trastornos degenerativos hereditarios de la retina, por ejemplo, retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha presentado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés: non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Silcontrol MAX, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• El paciente padece anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
• El paciente tiene deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece una enfermedad cardíaca. El médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite el esfuerzo adicional asociado a la actividad sexual.
• El paciente padece úlcera péptica o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
• Si el paciente experimenta una repentina disminución de la visión o pérdida súbita de la visión, debe interrumpir inmediatamente el uso de Silcontrol MAX y ponerse en contacto urgentemente con su médico.

No debe utilizarse Silcontrol MAX junto con otras terapias orales o tópicas para los trastornos de la erección.
No debe utilizarse Silcontrol MAX junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse Silcontrol MAX si no se han diagnosticado trastornos de la erección.
Silcontrol MAX no es un medicamento indicado para mujeres.

Uso de Silcontrol MAX en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. Dichos pacientes no deben tomar una dosis superior a 25 mg.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «bajo en sodio».

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Silcontrol MAX en personas menores de 18 años.

Silcontrol MAX y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Silcontrol MAX puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingestión de Silcontrol MAX y la hora en que se tomó. No debe tomarse Silcontrol MAX junto con otros medicamentos sin indicación médica.

No debe utilizarse Silcontrol MAX si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Siempre debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan comúnmente para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).

No debe utilizarse Silcontrol MAX si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como poppers), ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar de ello al médico o farmacéutico.

Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, el médico puede recomendar comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafilo.

En algunos pacientes que toman fármacos α-bloqueantes por hipertensión arterial o por hipertrofia prostática benigna, puede presentarse mareo o sensación de aturdimiento, que pueden ser signos de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman sildenafilo junto con fármacos α-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Silcontrol MAX. Para reducir la posibilidad de presentar estos síntomas, el paciente debe haber estado tomando regularmente dosis estables de su fármaco α-bloqueante antes de comenzar Silcontrol MAX. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg de Silcontrol MAX. Si aparecen síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo primero que debe hacerse es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. También puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.

Si el paciente está tomando ketoconazol (un medicamento contra las infecciones por hongos), eritromicina (un antibiótico) o cimetidina (un medicamento para la acidez), debe consultarse con el médico antes de tomar Silcontrol MAX.

Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Silcontrol MAX, alimentos, bebidas y alcohol
Silcontrol MAX puede tomarse con o sin alimentos. La ingestión de comidas abundantes junto con Silcontrol MAX puede retrasar el inicio de su acción.

La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Silcontrol MAX, no debe consumirse una cantidad significativa de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Silcontrol MAX no está indicado para su uso por mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Silcontrol MAX puede provocar mareos y trastornos visuales. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, los pacientes deben saber cómo reaccionan ante este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Silcontrol MAX

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Si el paciente ha utilizado previamente medicamentos que contienen sildenafil en dosis de 50 mg o superior, la dosis recomendada es de 50 mg. En caso contrario, el medicamento Silcontrol MAX en dosis de 50 mg debe utilizarse únicamente si el paciente no ha experimentado el efecto deseado (es decir, no ha logrado una erección suficiente para mantener relaciones sexuales) tras la administración de sildenafil en dosis de 25 mg.
Si la administración de sildenafil en dosis más baja (25 mg) permitió obtener una erección que posibilitó mantener relaciones sexuales, no debe administrarse la dosis de 50 mg.
No debe administrarse Silcontrol MAX con más frecuencia que una vez al día.
No debe tomarse sildenafil en forma de comprimidos recubiertos simultáneamente con otros medicamentos que contengan sildenafil.
Si se considera que el efecto del medicamento Silcontrol MAX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Silcontrol MAX permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento Silcontrol MAX varía entre diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras la ingestión de Silcontrol MAX no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Silcontrol MAX:
El paciente puede experimentar con mayor frecuencia efectos adversos, y estos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no incrementa la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado en el prospecto del paciente.
Debe consultarse al médico en caso de haber tomado más comprimidos de los recomendados.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de Silcontrol MAX suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Silcontrol MAX y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no muy frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.

Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurren raramente.
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento repentino de la cara, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de colores, visión borrosa, alteraciones visuales, sensación de congestión nasal, mareo.
No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensa, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad táctil, mareo, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, sinusitis, congestión o obstrucción de los senos paranasales, rinitis (síntomas incluyen resfriado, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de disminución del flujo sanguíneo en parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y debilidad repentina o pérdida auditiva.

Tras la comercialización de medicamentos que contienen sildenafil, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos ya presentaban alteraciones cardíacas antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de Silcontrol MAX.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Silcontrol MAX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase y en la tira blíster tras: Lot.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Silcontrol MAX

• El principio activo es el sildenafil. Cada comprimido recubierto de Silcontrol MAX 50 mg contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Además, el medicamento contiene:
• Núcleo del comprimido: fosfato dicálcico dihidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico,
• Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina (E 132), laca.

Aspecto del medicamento Silcontrol MAX y contenido del envase
Silcontrol MAX 50 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en blísteres de PVC/Aluminio en
estuches de cartón que contienen 1, 2 ó 4 comprimidos.
No todos los tipos de envases están necesariamente comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Sildenafil Liconsa 50 mg Comprimidos recubiertos con película
Grecia Sildenafil Bausch Health 50 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Polonia Silcontrol MAX
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al
representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00