Silcontrol MAX

Prima di utilizzare il medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo e prendere visione
dello „Strumento diagnostico” allegato. Per un utilizzo sicuro del medicinale,
si prega di rispondere a tutte le domande contenute nello strumento diagnostico.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silcontrol MAX,
50 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Si raccomanda di leggere con attenzione il presente foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Silcontrol MAX e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Silcontrol MAX
3. Come prendere Silcontrol MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silcontrol MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Silcontrol MAX e a cosa serve

Il medicinale Silcontrol MAX contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo farmacologico dei inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue nel pene durante l'eccitazione sessuale.
Silcontrol MAX aiuta a ottenere un'erezione soltanto se preceduta da uno stimolo sessuale.
Silcontrol MAX è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero l'impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.
Prima di assumere il medicinale, leggere attentamente il foglietto illustrativo e consultare lo strumento diagnostico allegato. Per un uso sicuro del medicinale, rispondere a tutte le domande contenute nello strumento diagnostico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Silcontrol MAX

Quando non usare il medicinale Silcontrol MAX

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo; questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris (ovvero “dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad esempio, nitrito di amile, noto come poppers), poiché l’assunzione concomitante può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (ovvero pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero pressione elevata nei polmoni causata da coaguli sanguigni). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il medicinale Silcontrol MAX, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.
• Se il paziente ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto cardiaco oppure in caso di bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente soffre di rare malattie oculari (come degenerazioni ereditarie della retina, ad esempio la retinite pigmentosa).
• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista dovuta a una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION, acronimo inglese di non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Silcontrol MAX, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista se:

• Il paziente soffre di anemia falciforme (una condizione anomala dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Il paziente presenta una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Il paziente ha problemi cardiaci. Il medico dovrà valutare se lo stato del muscolo cardiaco permette uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale.
• Il paziente soffre di ulcera peptica o disturbi della coagulazione (come emofilia).
• Il paziente sperimenta una improvvisa perdita della vista o un rapido peggioramento della vista: in tal caso deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Silcontrol MAX e contattare senza indugio il medico.

Il medicinale Silcontrol MAX non deve essere usato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale Silcontrol MAX non deve essere usato contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) che contengono sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Silcontrol MAX non deve essere assunto se non è stato diagnosticato un disturbo dell’erezione.
Silcontrol MAX non è un medicinale destinato alle donne.

Uso di Silcontrol MAX in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Tali pazienti non devono assumere dosi superiori a 25 mg del medicinale.

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Silcontrol MAX non deve essere usato in persone di età inferiore a 18 anni.

Interazioni tra Silcontrol MAX e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Silcontrol MAX può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione del medicinale Silcontrol MAX e dell’ora in cui è stato assunto. Non si deve assumere Silcontrol MAX contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non si deve assumere Silcontrol MAX se il paziente sta prendendo medicinali appartenenti al gruppo dei nitrati, poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris (ovvero “dolore al petto”).
Non si deve assumere Silcontrol MAX se il paziente sta prendendo medicinali che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, noto come poppers), poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, deve informarne il medico o il farmacista.
Nel caso in cui il paziente stia assumendo inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV, il medico potrebbe consigliare di iniziare il trattamento con la dose minima (25 mg) di sildenafil.
In alcuni pazienti che assumono farmaci α-adrenolitici per l’ipertensione arteriosa o per l’ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, che potrebbero essere sintomi di bassa pressione dovuta a un calo della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta. Tali sintomi si sono manifestati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e farmaci α-adrenolitici. Ciò è più probabile nelle prime 4 ore dopo l’assunzione di Silcontrol MAX. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose abituale di farmaco α-adrenolitico prima di iniziare Silcontrol MAX. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa di 25 mg di Silcontrol MAX. In caso di comparsa di sintomi di bassa pressione (capogiri, svenimento, sensazione di svenimento imminente), il paziente dovrebbe sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe possono aiutare. È necessario evitare movimenti bruschi nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta.
Se il paziente sta assumendo ketoconazolo (un medicinale per le infezioni fungine), eritromicina (un antibiotico) o cimetidina (un medicinale per il bruciore di stomaco), deve consultare il medico prima di assumere Silcontrol MAX.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali contenenti sacubitril con valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Silcontrol MAX con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Silcontrol MAX può essere assunto con o senza cibo. L’assunzione di Silcontrol MAX durante un pasto abbondante può ritardare l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per sfruttare al massimo l’efficacia terapeutica di Silcontrol MAX, non si dovrebbero consumare quantità elevate di alcol prima di assumere il medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Silcontrol MAX non è un medicinale destinato alle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Silcontrol MAX può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti dovrebbero verificare come reagiscono al medicinale Silcontrol MAX prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Silcontrol MAX

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se il paziente ha precedentemente assunto medicinali contenenti sildenafil alla dose di 50 mg o superiore, la dose raccomandata è di 50 mg. In caso contrario, il medicinale Silcontrol MAX alla dose di 50 mg deve essere utilizzato solo se il paziente, dopo aver assunto sildenafil alla dose di 25 mg, non ha ottenuto l'effetto desiderato (ossia non ha ottenuto un'erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale).
Se l'assunzione di sildenafil a dose inferiore (25 mg) ha consentito di ottenere un'erezione adeguata per praticare un rapporto sessuale, non si deve assumere la dose di 50 mg.
Il medicinale Silcontrol MAX non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non si devono assumere contemporaneamente compresse rivestite contenenti sildenafil e altri medicinali contenenti sildenafil.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Silcontrol MAX sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Silcontrol MAX consente di ottenere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Silcontrol MAX varia da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario contattare il medico se, dopo l'assunzione di Silcontrol MAX, non si verifica un'erezione oppure se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Silcontrol MAX:
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente e con maggiore intensità.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non determina un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non si devono assumere più compresse di quante indicate nel foglio illustrativo.
Si deve contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Silcontrol MAX sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Silcontrol MAX e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolori al petto – si verificano non molto frequentemente. Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:
  • si deve assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.

Erezioni eccessivamente prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, si deve contattare immediatamente un medico.

• Improvviso peggioramento o perdita della vista – si verificano raramente.
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. Possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con alone colorato, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, percezione di lampi di luce, visione intensa, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza orale, senso di ostruzione o difficoltà di drenaggio dei seni paranasali, rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso), dolore nell’area superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia retrobulbare, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, midriasi, colorazione anomala della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa debolezza o perdita dell’udito.
Dopo l’introduzione sul mercato di medicinali contenenti sildenafil, sono stati raramente segnalati casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte, ma non tutti, gli uomini nei quali si sono verificati questi effetti indesiderati presentavano già disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano correlati all’assunzione del medicinale Silcontrol MAX.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Silcontrol MAX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sulla confezione e sul blister dopo: Lot.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Silcontrol MAX

• La sostanza attiva è il sildenafil. Ogni compressa Silcontrol MAX 50 mg contiene 50 mg di sildenafil (in forma di citrato).
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio croscarmellosio,
• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina (E 132), lacca.

Aspetto del medicinale Silcontrol MAX e contenuto della confezione
Silcontrol MAX 50 mg, compresse rivestite con film, è disponibile in blister PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone, con 1, 2 o 4 compresse.
Non tutti i formati sono necessariamente commercializzati.
Titolo responsabile
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
Spagna
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Spagna
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Austria
Questi prodotti medicinali sono autorizzati alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Sildenafil Liconsa 50 mg Filmtablette
Grecia Sildenafil Bausch Health 50 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Polonia Silcontrol MAX
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 22 375 92 00