Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сілконтрол FC 100 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Силденфіл у вигляді цитрату
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі всі можливі небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сілконтрол FC і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сілконтрол FC
Як застосовувати лікарський засіб Сілконтрол FC
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сілконтрол FC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сілконтрол FC і для чого його застосовують

Сілконтрол FC містить діючу речовину — силденфіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Засіб діє шляхом сприяння розслабленню судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Сілконтрол FC допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лікарський засіб Сілконтрол FC застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, яка визначається як неможливість досягнення або утримання ерекції статевого члена, достатньої для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сілконтрол FC

Коли не застосовувати ліки Сілконтрол FC

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; ці ліки часто використовуються для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудях»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад: аміловий нітрат), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сілконтрол FC, посилюють зниження тиску крові, спричинене цим ліками. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має тяжке захворювання серця або печінки.
Якщо пацієнт нещодавно переніс інсульт або інфаркт міокарда, а також у разі низького артеріального тиску крові.
Якщо пацієнт має певні рідкісні захворювання очей (наприклад: пігментний ретиніт retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетромбангіальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Сілконтрол FC необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі:

Сідчастоклітинної анемії (порушення, що стосується червоних кров’яних тілець), лейкемії (пухлинне захворювання крові), множинної мієломи (пухлинне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта діагностували анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Якщо у пацієнта є захворювання серця. Лікар повинен оцінити, чи стан м’яза серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Якщо у пацієнта є захворювання шлунку або порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
Якщо раптово погіршився зір або раптово виникла втрата зору, слід припинити застосування ліки Сілконтрол FC і негайно звернутися до лікаря.

Ліки Сілконтрол FC не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими видами терапії порушень ерекції.
Ліки Сілконтрол FC не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Ліки Сілконтрол FC не слід приймати, якщо не діагностовано порушень ерекції.
Сілконтрол FC — це не ліки, призначені для жінок.
Застосування ліки Сілконтрол FC у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який може вирішити про застосування меншої дози ліки Сілконтрол FC.
Натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто ліки вважається «без натрію».
Діти та молоді люди
Ліки Сілконтрол FC не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.
Сілконтрол FC та інші ліки:
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сілконтрол FC може викликати взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийом ліки Сілконтрол FC. Не слід приймати ліки Сілконтрол FC одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати ліки Сілконтрол FC, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди слід повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, які використовуються для лікування стенокардії («біль у грудях»).
Не слід застосовувати ліки Сілконтрол FC, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад: аміловий нітрат), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигуат, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
У разі прийому ліків-інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, лікар може рекомендувати почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.
У деяких пацієнтів, які приймають α-адреноблокатори через високий тиск крові або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або непритомність, що можуть бути симптомами ортостатичної гіпотензії — зниження тиску крові при швидкому підйомі або сидінні. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали ліки Сілконтрол FC та α-адреноблокатори. Найімовірніше це відбувається протягом 4 годин після прийому ліки Сілконтрол FC. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого α-адреноблокатора перед початком застосування ліки Сілконтрол FC. Лікар може вирішити застосувати меншу початкову дозу — 25 мг ліки силденафілу.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом із валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Застосування ліки Сілконтрол FC з їжею, напоями та алкоголем
Ліки Сілконтрол FC можна приймати разом з їжею або незалежно від неї. Хоча прийом ліки Сілконтрол FC під час прийому великої кількості їжі може подовжити час до початку дії ліки.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальний ефект ліки Сілконтрол FC, не слід вживати значні кількості алкоголю перед прийомом ліки.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Ліки Сілконтрол FC не призначені для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Сілконтрол FC може спричинити запаморочення та порушення зору. Перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами пацієнти повинні переконатися, як вони реагують на ліки Сілконтрол FC.

3. Як застосовувати ліки Сілконтрол FC

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Ліки Сілконтрол FC не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати силденафіл у формі плівково-покритих таблеток у поєднанні з іншою
формою силденафілу у вигляді таблеток, що розчиняються в порожнині рота.
Ліки Сілконтрол FC слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої
активності. Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Сілконтрол FC є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Сілконтрол FC дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого настає дія ліків Сілконтрол FC, різний у різних пацієнтів, зазвичай
становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті
після обільного прийому їжі. Слід повідомити лікаря, якщо після прийому ліків Сілконтрол
FC не виникає ерекція або якщо тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сілконтрол FC:
У пацієнта можуть частіше виникати небажані ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не призводить до збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Сілконтрол FC, зазвичай є помірної або легкої тяжкості та короткотривалі.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів
необхідно припинити прийом препарату СІЛКОНТРОЛ FC і негайно звернутися по медичну допомогу:

Алергічна реакція — виникає не дуже часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — виникає не дуже часто

Якщо біль у грудях виникає під час статевого акту або після нього:

слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
не приймати нітрати для полегшення болю в грудях.

Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко.
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у порожнині рота, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Приступи епілепсії або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи жару (симптоми включають відчуття жару у верхній частині тіла), нездужання, бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів): блювота, шкірна висипка, подразнення очей, гіперемія очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлова чутливість, сльозотеча очей, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, болі в м’язах, сонливість, послаблення тактильної чутливості, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, риніт (симптоми включають насичення, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксного ураження стравоходу (симптоми включають відрижку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носове кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання ділянок мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, крововилив у задній відділ ока, подвійне бачення, знижена гострота зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або крапки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, неправильне забарвлення склери, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення, а також раптове послаблення або втрата слуху.
Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо зазначити, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому препарату Сілконтрол FC. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з прийомом препарату Сілконтрол FC.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сілконтрол FC

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих заходів обережності щодо зберігання не потрібно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сілконтрол FC

Діючою речовиною є силденфіл. Кожна таблетка Сілконтрол FC 100 мг містить 100 мг силденфілу (у формі цитрату).
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, целюлозу мікрокристалічну, стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелозу,
Оболонка: гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, тальк, індоцианін (Е 132), лак.

Як виглядає лікарський засіб Сілконтрол FC і що містить упаковка
Сілконтрол FC 100 мг, таблетки в оболонці, доступні у блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію
в картонному пакеті, що містить 4, 8 або 12 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу в певній країні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
Іспанія
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Іспанія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Sildenafil Liconsa 100 mg Filmtablette
Греція Sildenafil Bausch Health 100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Польща Сілконтрол FC
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00