Silcontrol FC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silcontrol FC 100 mg, compresse rivestite
Sildenafil sotto forma di citrato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte di una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Silcontrol FC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silcontrol FC
3. Come prendere Silcontrol FC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silcontrol FC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silcontrol FC e a cosa serve

Silcontrol FC contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo di medicinali noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Silcontrol FC aiuta a ottenere un'erezione solo se si verifica un'eccitazione sessuale preliminare.
Silcontrol FC è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero l'impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Silcontrol FC

Quando non utilizzare Silcontrol FC

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questa classe; tali medicinali vengono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris («dolore al petto»). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (ad esempio: nitrato di amile), poiché l’assunzione concomitante può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Silcontrol FC, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.
• Se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio oppure in caso di bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente soffre di alcune rare malattie oculari (come la retinite pigmentosa).
• Se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita visiva dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Silcontrol FC, è necessario discuterne con il medico, il farmacista
o l’infermiere nel caso in cui:

• Il paziente soffra di anemia falciforme (una condizione anomala dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Al paziente è stata diagnosticata una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Il paziente soffre di patologie cardiache. Il medico dovrà valutare se la condizione del muscolo cardiaco permette uno sforzo aggiuntivo, come quello associato all’attività sessuale.
• Il paziente soffre di ulcera peptica o di disturbi della coagulazione (come l’emofilia).
• Si verifica improvvisa perdita della vista o un improvviso peggioramento della vista, in tal caso è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Silcontrol FC e contattare subito il medico.

Non si deve assumere Silcontrol FC contemporaneamente ad altre terapie orali o locali
per i disturbi dell’erezione.
Non si deve assumere Silcontrol FC contemporaneamente a terapie per l’ipertensione
polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Non si deve assumere Silcontrol FC se non è stato diagnosticato un disturbo dell’erezione.
Silcontrol FC non è un medicinale destinato alle donne.
Uso di Silcontrol FC in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico, il quale
potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di Silcontrol FC.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato
«privo di sodio».
Bambini e adolescenti
Silcontrol FC non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Silcontrol FC e altri medicinali:
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso,
recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Silcontrol FC può interagire con alcuni farmaci, in particolare con quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione di Silcontrol FC. Non si deve assumere Silcontrol FC contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non si deve assumere Silcontrol FC se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris («dolore al petto»).
Non si deve assumere Silcontrol FC se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (ad esempio: nitrato di amile), poiché l’assunzione concomitante può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, deve informarne il medico o il farmacista.
Nel caso in cui si stiano assumendo inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, il medico potrebbe raccomandare di iniziare il trattamento con la dose minima (25 mg) di sildenafil.
In alcuni pazienti che assumono farmaci α-bloccanti per l’ipertensione arteriosa o per l’ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi che possono indicare ipotensione ortostatica, ossia una caduta della pressione sanguigna in seguito a un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta. Tali sintomi si sono manifestati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente Silcontrol FC e farmaci α-bloccanti. Questo è più probabile nelle prime 4 ore dopo l’assunzione di Silcontrol FC. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente dosi costanti del proprio farmaco α-bloccante prima di iniziare Silcontrol FC. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di sildenafil.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Uso di Silcontrol FC con cibi, bevande e alcol
Silcontrol FC può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione del medicinale durante un pasto abbondante può ritardare l’inizio dell’effetto.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico da Silcontrol FC, non si dovrebbe assumere una quantità significativa di alcol prima di prendere il medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Silcontrol FC non è destinato all’uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Silcontrol FC può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti dovrebbero verificare come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Silcontrol FC

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Non assumere il medicinale Silcontrol FC più di una volta al giorno.
Non assumere sildenafil in compresse rivestite in associazione con altro sildenafil in compresse orodispersibili.
Il medicinale Silcontrol FC deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Silcontrol FC sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Silcontrol FC permette di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale Silcontrol FC varia da paziente a paziente, generalmente va da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante. Informare il medico se, dopo aver assunto Silcontrol FC, non si verifica erezione oppure se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Silcontrol FC:
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza e intensità.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non determina un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.
Contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone. Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Silcontrol FC sono generalmente lievi o moderati e di breve durata.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
interrompere immediatamente l’assunzione di SILCONTROL FC e ricorrere subito a cure
mediche:

• Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolori al petto – si verificano non molto spesso

Se si verificano durante o dopo un rapporto sessuale:

• assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
• non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.

Erezioni prolungate in modo eccessivo e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico.

• Improvviso peggioramento o perdita della vista – si verificano raramente.
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati, visione offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 00): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, percezione di lampi di luce, visione vivida, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, seno paranasale ostruito o congesto, infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitorio ridotto flusso di sangue a una parte del cervello, sensazione di pressione in gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti di luce, dilatazione della pupilla, colorazione anomala della sclera, sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza del naso, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa debolezza o perdita dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte, ma non tutti gli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, presentavano già disturbi cardiaci prima dell’assunzione di Silcontrol FC. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano correlati all’assunzione di Silcontrol FC.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Silcontrol FC

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Silcontrol FC

• La sostanza attiva è il sildenafil. Ogni compressa Silcontrol FC 100 mg contiene 100 mg di sildenafil (in forma di citrato).
• Il medicinale contiene inoltre:
• Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio croscarmellosso,
• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina (E 132), lacca.

Come si presenta il medicinale Silcontrol FC e contenuto della confezione
Silcontrol FC 100 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister in PVC/Alluminio
in una scatola di cartone contenente 4, 8 oppure 12 compresse.
Non tutti i tipi di confezionamento devono essere disponibili in commercio in un determinato paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
Spagna
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Spagna
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Austria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri
dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Sildenafil Liconsa 100 mg Filmtablette
Grecia Sildenafil Bausch Health 100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Polonia Silcontrol FC
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 22 375 92 00