Silcontrol FC
Polonia
Contenido
Prospecto: información para el paciente
Silcontrol FC 100 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilo en forma de citrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien se dirige. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
- Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:
- Qué es Silcontrol FC y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a tomar Silcontrol FC
- Cómo tomar Silcontrol FC
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Silcontrol FC
- Contenido del envase y demás informaciones
1. Qué es Silcontrol FC y para qué se utiliza
Silcontrol FC contiene la sustancia activa sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual. Silcontrol FC ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Silcontrol FC se utiliza en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la imposibilidad de obtener o mantener una erección del pene suficiente para realizar una relación sexual.
2. Información importante antes de utilizar Silcontrol FC
Cuándo no debe utilizarse Silcontrol FC
- Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
- Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
- Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo: nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
- Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Silcontrol FC, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
- Si el paciente padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
- Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si padece hipotensión arterial.
- Si el paciente padece ciertas enfermedades oculares raras (como retinosis pigmentaria).
- Si al paciente se le ha diagnosticado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Silcontrol FC, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:
- El paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
- Al paciente se le ha diagnosticado una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
- El paciente padece una enfermedad cardíaca. El médico deberá evaluar si el estado del músculo cardíaco permite el esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
- El paciente padece úlcera péptica o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
- Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la vista, debe suspenderse inmediatamente el uso de Silcontrol FC y debe ponerse en contacto con el médico de forma urgente.
No debe utilizarse Silcontrol FC simultáneamente con otras terapias orales o tópicas para los trastornos de la erección.
No debe utilizarse Silcontrol FC simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse Silcontrol FC si no se ha diagnosticado disfunción eréctil.
Silcontrol FC no es un medicamento indicado para mujeres.
Uso de Silcontrol FC en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico, quien podría decidir administrar una dosis menor de Silcontrol FC.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera «libre de sodio».
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Silcontrol FC en personas menores de 18 años.
Silcontrol FC y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Silcontrol FC puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingestión de Silcontrol FC. No debe tomarse Silcontrol FC junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe utilizarse Silcontrol FC si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse siempre al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe utilizarse Silcontrol FC si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo: nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el médico podría recomendar comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafilo.
En algunos pacientes que toman fármacos α-bloqueantes debido a la hipertensión arterial o al agrandamiento de la próstata, pueden presentarse mareos o sensación de aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión ortostática, es decir, una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente Silcontrol FC y fármacos α-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Silcontrol FC. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente su dosis habitual del fármaco α-bloqueante antes de comenzar a utilizar Silcontrol FC. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja de 25 mg de sildenafilo.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Uso de Silcontrol FC con alimentos, bebidas y alcohol
Silcontrol FC puede tomarse con o sin alimentos. Aunque la administración de Silcontrol FC con comidas abundantes puede retrasar el inicio de su acción.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada tras la ingesta de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Silcontrol FC, no debe consumirse una cantidad considerable de alcohol antes de tomar el medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Silcontrol FC no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Silcontrol FC puede provocar mareos y trastornos visuales. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, los pacientes deben saber cómo reaccionan ante este medicamento.
3. Cómo utilizar el medicamento Silcontrol FC
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico. La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
No se debe tomar el medicamento Silcontrol FC con más frecuencia que una vez al día.
No se debe tomar sildenafil en forma de comprimidos recubiertos en combinación con otro sildenafil en forma de comprimidos que se desintegran en la cavidad bucal.
El medicamento Silcontrol FC debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Si se percibe que el efecto del medicamento Silcontrol FC es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Silcontrol FC permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual.
El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento Silcontrol FC varía entre diferentes pacientes, normalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto puede presentarse más tarde si el medicamento se toma tras una comida abundante. Debe informarse al médico si, tras la ingestión de Silcontrol FC, no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
En caso de haber tomado una dosis mayor que la recomendada de Silcontrol FC:
El paciente podría experimentar efectos adversos con mayor frecuencia y estos podrían ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no incrementa la eficacia del medicamento.
No se debe tomar un número mayor de comprimidos del que el médico haya prescrito.
Debe ponerse en contacto con el médico si se ha tomado un número de comprimidos superior al recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas. Los efectos adversos notificados con el uso del medicamento Silcontrol FC suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
debe interrumpir inmediatamente la toma de SILCONTROL FC y buscar ayuda médica de forma urgente:
- Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
- Dolor en el pecho – ocurre no muy frecuentemente
Si el dolor en el pecho aparece durante o después de una relación sexual:
- debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
- no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
Erecciones excesivamente prolongadas y, en ocasiones, dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
- Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurren raramente.
- Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento severo de la piel, hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
- Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento súbito del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de color, visión borrosa, alteraciones visuales, sensación de congestión nasal, mareo.
No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareo, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, congestión o obstrucción de los senos nasales, rinitis (síntomas: secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas: acidez), sangre en la orina, dolor en manos o pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): síncope, ictus, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón ocular o de los párpados, partículas pequeñas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritación y pérdida repentina o debilidad auditiva.
Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que presentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardiovasculares antes de tomar Silcontrol FC. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de Silcontrol FC.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Silcontrol FC
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera, tras la indicación:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Silcontrol FC
- El principio activo es el sildenafilo. Cada comprimido recubierto con película de Silcontrol FC 100 mg contiene 100 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
- Además, el medicamento contiene:
- Núcleo del comprimido: fosfato diácido de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico,
- Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina (E 132), laca.
Aspecto del medicamento Silcontrol FC y contenido del envase
Silcontrol FC 100 mg, comprimidos recubiertos con película, se presenta en blísters de PVC/Aluminio
en un estuche de cartón que contiene 4, 8 ó 12 comprimidos.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado de cada país.
Titular y fabricante
Titular
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricantes
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Sildenafil Liconsa 100 mg Filmtablette
Grecia Sildenafil Bausch Health 100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Polonia Silcontrol FC
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00