Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сильконтрол ФК 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил в форме цитрата
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Сильконтрол ФК и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Сильконтрол ФК
Как применять препарат Сильконтрол ФК
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Сильконтрол ФК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сильконтрол ФК и для чего он применяется

Препарат Сильконтрол ФК содержит действующее вещество — силденафил, относящийся к группе лекарственных средств, ингибиторов фосфодиестеразы 5 типа. Препарат действует путём способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время полового возбуждения. Сильконтрол ФК помогает достичь эрекции только при наличии предварительного сексуального возбуждения.
Препарат Сильконтрол ФК применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Силконтрол ФК

Когда не следует применять препарат Силконтрол ФК

Если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы. Эти лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например: амилнитрит), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Силконтрол ФК, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента тяжёлое заболевание сердца или печени.
Если пациент недавно перенёс инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.
Если у пациента имеются некоторые редкие заболевания глаза (например, пигментная дегенерация сетчатки retinitis pigmentosa).
Если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения вследствие нетромботической передней ишемической невропатии зрительного нерва.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Силконтрол ФК необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в следующих случаях:

При серповидноклеточной анемии (нарушение формы эритроцитов), лейкозе (онкологическое заболевание крови), множественной миеломе (онкологическое заболевание костного мозга).
Если у пациента диагностированы анатомические искривления полового члена или болезнь Пейрони.
Если у пациента имеются заболевания сердца. Врач должен оценить, способен ли сердечный мышечный аппарат выдержать дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
Если у пациента имеются язвенная болезнь или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
При внезапном ухудшении зрения или внезапной потере зрения необходимо немедленно прекратить приём препарата Силконтрол ФК и срочно обратиться к врачу.

Препарат Силконтрол ФК не следует применять одновременно с другими пероральными или местными формами терапии расстройств эрекции.
Препарат Силконтрол ФК не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ), включающей силденафил, или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Силконтрол ФК не следует принимать, если у пациента не диагностированы нарушения эрекции.
Силконтрол ФК — это препарат, не предназначенный для женщин.
Применение препарата Силконтрол ФК у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу, который может принять решение о назначении меньшей дозы препарата Силконтрол ФК.
Натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без натрия».
Дети и подростки
Препарат Силконтрол ФК не следует применять у лиц моложе 18 лет.
Силконтрол ФК и другие лекарства:
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Силконтрол ФК может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно применяемыми при лечении боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата Силконтрол ФК. Не следует принимать препарат Силконтрол ФК одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Силконтрол ФК, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда необходимо сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, используемые при лечении стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять препарат Силконтрол ФК, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например: амилнитрит), поскольку их одновременный приём также может вызвать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых при лечении вирусных инфекций ВИЧ, врач может назначить начальную дозу 25 мг силденафила.
У некоторых пациентов, принимающих α-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение помутнения сознания, что может быть признаком ортостатической гипотензии — снижения артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших Силконтрол ФК и α-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма Силконтрол ФК. Для снижения вероятности возникновения этих симптомов пациенту следует регулярно принимать стабильные дозы α-адреноблокаторов до начала приёма Силконтрол ФК. Врач может решить назначить меньшую начальную дозу — 25 мг силденафила.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил и валсартан, применяемые при лечении сердечной недостаточности.
Приём препарата Силконтрол ФК с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Силконтрол ФК можно принимать независимо от приёма пищи. Однако приём препарата во время обильной еды может удлинить время до начала его действия.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебный потенциал препарата Силконтрол ФК, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед его приёмом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силконтрол ФК не предназначен для применения женщинами.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Силконтрол ФК может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед вождением транспортных средств или управлением механизмами пациенты должны убедиться, как они реагируют на препарат Силконтрол ФК.

3. Как применять лекарство Silcontrol FC

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Препарат Silcontrol FC нельзя применять чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать силденафил в форме таблеток с оболочкой в сочетании с другим силденафилом в форме таблеток, рассасывающихся во рту.
Препарат Silcontrol FC следует принимать примерно за час до предполагаемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если, по вашему мнению, действие препарата Silcontrol FC слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Silcontrol FC позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата Silcontrol FC, может различаться у разных пациентов и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильной еды. Следует сообщить об этом врачу, если после приема препарата Silcontrol FC не наступает эрекция или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Silcontrol FC:
У пациента могут чаще возникать побочные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Прием дозы, превышающей 100 мг, не приводит к увеличению эффективности препарата.
Нельзя принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.
Следует обратиться к врачу, если было принято больше таблеток, чем рекомендовано.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, средство Силконтрол ФК может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов. Нежелательные явления, сообщаемые при применении препарата Силконтрол ФК, как правило, имеют слабую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

При возникновении любого из следующих нежелательных явлений необходимо прекратить приём препарата СИЛКОНТРОЛ ФК и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в груди — возникают не часто

Если боли в груди возникают во время или после полового акта:

необходимо принять полусидячее положение и постараться расслабиться;
не принимать нитраты для облегчения боли в груди.

Слишком длительная и иногда болезненная эрекция — возникает редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко.
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко.

Другие нежелательные явления:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, зрение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, видение вспышек света, яркое зрение, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, мышечные боли, сонливость, ослабленное осязание, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, ринит (симптомы: насморк, чихание, заложенный нос), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы: изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока в части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век, мелкие частицы или точки в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение окраски белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отёк внутри носа, ощущение раздражения, а также внезапная слабость или потеря слуха.

После начала применения препарата редко сообщали о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти нежелательные явления, нарушения функции сердца имелись до начала приёма препарата Силконтрол ФК. Невозможно определить, были ли эти нежелательные явления связаны с применением препарата Силконтрол ФК.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силконтрол ФК

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силконтрол ФК

Действующим веществом является силденафил. Каждая таблетка Силконтрол ФК 100 мг содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).
Кроме того, лекарство содержит:
Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическую целлюлозу, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллозу,
Плёночное покрытие: гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, индиготин (Е 132), лак.

Как выглядит лекарство Силконтрол ФК и что содержит упаковка
Таблетки плёночные Силконтрол ФК 100 мг выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия
в картонной пачке, содержащей 4, 8 или 12 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении в конкретной стране.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Испания
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара
Испания
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Грац, Австрия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах
Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Sildenafil Liconsa 100 mg Filmtablette
Греция Sildenafil Bausch Health 100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Польша Силконтрол ФК
Для получения более подробной информации следует обращаться к
представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Силконтрол fc