Перед прийомом ліків слід скористатися діагностичним тестом, що входить до упаковки!

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

СІЛДЕРОС, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Перед застосуванням ліків слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо після застосування ліків стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке ліки СІЛДЕРОС і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліків СІЛДЕРОС
Як застосовувати ліки СІЛДЕРОС
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки СІЛДЕРОС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сілдерос і для чого його застосовують

Сілдерос містить діючу речовину — силденфіл, яка належить до групи ліків — інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Дія лікарського засобу полягає у сприянні розслабленню кровоносних судин у статевому члені, що збільшує приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Сілдерос допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лікарський засіб Сілдерос застосовують для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, які також називають імпотенцією. Це неможливість досягнення або утримання ерекції статевого члена, достатньої для статевого акту.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліку Сілдерос

Коли не приймати лік Сілдерос:

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; їх часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії (або «болю в грудях»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, такі як: аміловий нітрит (т.зв. «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сілдерос, посилюють зниження тиску крові, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або печінки.
Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт серця, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
Якщо у пацієнта виявлено спадкові дегенеративні зміни сітківки, тобто пігментну дегенерацію сітківки (retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артерітом (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сілдерос слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

Серпоподібноклітинної анемії (порушення, що стосується червоних кров’яних тілець), лейкемії (онкологічного захворювання крові), множинної мієломи (онкологічного захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта виявлено анатомічну деформацію статевого члена або діагностовано хворобу Пейроні.
Захворювань серця. Лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Виразкових захворювань або порушень згортання крові (наприклад, гемофілії).
Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, слід припинити застосування ліку Сілдерос і негайно звернутися до лікаря.

Лік Сілдерос не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими видами терапії еректильної дисфункції.
Лік Сілдерос не слід застосовувати одночасно з артеріальною легеневою гіпертензією (АЛГ) з використанням силденафілу або іншими інгібіторами ФДЕ5.
Лік Сілдерос не слід приймати, якщо не діагностовано еректильну дисфункцію.
Сілдерос не є ліком, призначеним для жінок.
Особливі застереження для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу ліку Сілдерос вищу за 25 мг.
Діти та підлітки
Лік Сілдерос не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Сілдерос та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сілдерос може викликати взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудях.
У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом ліку Сілдерос та час його прийому.
Не слід приймати лік Сілдерос одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лік Сілдерос, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Слід завжди повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»).
Не слід застосовувати лік Сілдерос, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, такі як аміловий нітрит, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигуат, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
При прийомі ліків із групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, перед прийомом ліку Сілдерос слід проконсультуватися з лікарем.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий кров’яний тиск або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або темніння в очах, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого зниженням кров’яного тиску під час швидкого підйому або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл та альфа-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше впродовж 4 годин після прийому ліку Сілдерос. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування ліку Сілдерос. Перед прийомом ліку Сілдерос пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення симптомів низького кров’яного тиску (запаморочення, темніння в очах, відчуття непритомності) слід насамперед лягти або сісти і чекати, поки симптоми пройдуть; також може допомогти випити води, вийти на свіже повітря, напружити черевні м’язи, схрестити ноги.
Слід уникати швидкого підйому або сидіння.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Сілдерос, їжа, напої та алкоголь
Лік Сілдерос можна приймати разом з їжею або незалежно від неї. Хоча прийом ліку Сілдерос під час споживання великих страв може подовжити час, необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальні можливості ліку Сілдерос, не слід вживати значних кількостей алкоголю перед прийомом ліку.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Сілдерос не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Сілдерос може спричинити запаморочення та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні переконатися, як вони реагують на лік Сілдерос.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як приймати лік Сілдерос
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліку — 25 мг (1 таблетка ліку Сілдерос). Лікар після консультації може рекомендувати інший спосіб дозування.
Лік Сілдерос не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати плівково-покриті таблетки Сілдерос одночасно з іншими ліками, що містять силденафіл.
Лік Сілдерос слід прийняти приблизно за годину до запланованої сексуальної активності.
Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води.
Якщо здається, що дія ліку Сілдерос надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Сілдерос дозволяє досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, після якого настає дія ліку Сілдерос, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо лік прийняти після великого прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліку Сілдерос не виникає ерекція або якщо тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сілдерос
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози, що перевищує 100 мг, не означає збільшення ефективності ліку.
Не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування препарату Сілдерос, зазвичай є помірними або помірно вираженими та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід:
припинити прийом препарату Сілдерос і негайно звернутися за медичною допомогою:

Алергічна реакція — виникає не часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці — виникає не часто. Якщо він виникає під час або після статевого акту, пацієнт:
- повинен прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
- не повинен приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Припадки або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

головний біль.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
раптове почервоніння обличчя,
приливи тепла (симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла),
диспепсія,
зорові спотворення, такі як сприйняття кольорових оболонок, нечітке зорове сприйняття, порушення зору,
відчуття закладеності носа,
запаморочення.

Не часто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

блювота,
шкірна висипка,
подразнення очей, почервоніння очей,
біль у очах, відчуття спалахів світла, яскраве зорове сприйняття,
світлобоязнь, сльозотеча,
серцебиття, прискорене серцебиття,
артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія,
біль у м’язах,
сонливість,
послаблення тактильної чутливості,
запаморочення,
дзвін у вухах,
сухість у роті,
закладеність або непрохідність пазух,
риніт (симптоми включають насіннєві виділення, чхання та закладеність носа),
біль у верхній частині живота,
рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають печію),
кров у сечі,
біль у руках або ногах,
носові кровотечі,
відчуття тепла,
відчуття втоми.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

непритомність,
інсульт,
інфаркт міокарда,
нерегулярне серцебиття,
тимчасове зниження кровотоку до частини мозку,
відчуття стиснення в горлі,
оніміння губ,
крововилив у задній відділ ока або повік,
подвійне зорове сприйняття,
зниження гостроти зору,
незвичайні відчуття всередині ока,
наявність дрібних частинок або точок у полі зору,
сприйняття світлових ореолів навколо джерел світла,
розширення зіниць,
незвичайне забарвлення склери ока,
кровотеча з статевого члена,
наявність крові в спермі,
сухість у носі,
набряк усередині носа,
відчуття дратівливості,
раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо зазначити, що у більшості, але не всіх пацієнтів, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися ще до прийому препарату, що містить силденафіл. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з застосуванням препарату Сілдерос.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сілдерос

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення:
EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сілдерос

Діючою речовиною лікарського засобу є силденфіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг силденфілу (у формі цитрату).
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, дигідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, стеарат магнію. Оболонка: полівініловий спирт — частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, індіго-кармін, лак (Е 132), гіпромелоза 5 сР (тип 2910), триацетин.

Як виглядає лікарський засіб Сілдерос і що містить упаковка
Сілдерос 25 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — блакитні, круглі, двоопуклі, діаметром 7,4 мм, з відтиском „25” на одній стороні таблетки та „HJ” — на іншій стороні.
Таблетки розміщені у блістерних упаковках із ПВХ/алюмінію, які містять: 2, 4 або 8 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Synoptis Industrial Sp. z o.o.	,
вул. Рабовицька 15,
Сварендз, 62-020, Польща

Для отримання докладної інформації звертайтеся до представника суб’єкта,
відповідального за лікарський засіб.