Перед приемом лекарства необходимо воспользоваться диагностическим тестом, прилагаемым к упаковке!

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИЛЬДЕРОС, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если после применения препарата не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство СИЛЬДЕРОС и для чего оно применяется
Важная информация перед приемом лекарства СИЛЬДЕРОС
Как применять лекарство СИЛЬДЕРОС
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство СИЛЬДЕРОС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство СИЛЬДЕРОС и для чего оно применяется

СИЛЬДЕРОС содержит активное вещество — силденафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует путем способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время сексуального возбуждения. СИЛЬДЕРОС помогает достичь эрекции только при наличии предварительного сексуального возбуждения.
Лекарство СИЛЬДЕРОС применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, также известных как импотенция. Это состояние характеризуется невозможностью достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед приемом препарата СИЛЬДЕРОС

Когда не следует принимать препарат СИЛЬДЕРОС:

Если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает лекарства, содержащие нитраты, поскольку одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы; они часто используются для облегчения симптомов стенокардии (или «боли в груди»). При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит (так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный прием также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как СИЛЬДЕРОС, усиливают снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента тяжелое заболевание сердца или печени.
Если пациент недавно перенес инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.
Если у пациента имеются наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментный ретинит (retinitis pigmentosa).
Если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата СИЛЬДЕРОС следует обсудить с врачом или фармацевтом следующие случаи:

Серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов), лейкоз (опухолевое заболевание крови), множественная миелома (опухолевое заболевание костного мозга).
Если у пациента выявлены анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони.
Заболевания сердца. Врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
Язвенные заболевания или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата СИЛЬДЕРОС и немедленно обратиться к врачу.

Препарат СИЛЬДЕРОС не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми для лечения нарушений эрекции.
Препарат СИЛЬДЕРОС не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ), включающей силденафил, или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат СИЛЬДЕРОС не следует принимать, если у пациента не диагностированы нарушения эрекции.
СИЛЬДЕРОС — это препарат, не предназначенный для женщин.

Особые рекомендации для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны принимать дозу препарата СИЛЬДЕРОС выше 25 мг.

Дети и подростки
Препарат СИЛЬДЕРОС не следует применять у лиц младше 18 лет.

СИЛЬДЕРОС и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
СИЛЬДЕРОС может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди.
В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме препарата СИЛЬДЕРОС и времени его приема.
Не следует принимать препарат СИЛЬДЕРОС одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует принимать препарат СИЛЬДЕРОС, если пациент принимает лекарства, содержащие нитраты, поскольку их одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, используемые для лечения стенокардии («боли в груди»).
Не следует принимать препарат СИЛЬДЕРОС, если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит, поскольку их одновременный прием может вызвать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приеме ингибиторов протеазы, используемых для лечения вирусных инфекций (ВИЧ), перед приемом препарата СИЛЬДЕРОС необходимо проконсультироваться с врачом.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение потери сознания, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного резким снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших силденафил и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приема препарата СИЛЬДЕРОС. Чтобы снизить риск возникновения этих симптомов, пациенту следует регулярно принимать стабильные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения СИЛЬДЕРОС. Перед приемом СИЛЬДЕРОС необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении симптомов низкого артериального давления (головокружение, потемнение в глазах, ощущение предобморочного состояния) в первую очередь следует лечь или сесть и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов. Также может помочь выпить воды, подышать свежим воздухом, напрячь мышцы живота, скрестить ноги.
Следует избегать резкого вставания или садения.
Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил и валсартан, применяемые при сердечной недостаточности, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

СИЛЬДЕРОС, пища, напитки и алкоголь
Препарат СИЛЬДЕРОС можно принимать во время еды или независимо от неё. Однако приём препарата СИЛЬДЕРОС во время обильного приёма пищи может увеличить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебные свойства препарата СИЛЬДЕРОС, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
СИЛЬДЕРОС не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат СИЛЬДЕРОС может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациенты должны убедиться, как они реагируют на препарат СИЛЬДЕРОС, перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать препарат СИЛЬДЕРОС
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, указанной в листовке для пациента, или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата — 25 мг (1 таблетка СИЛЬДЕРОС). Врач после консультации может назначить иной режим дозирования.
Препарат СИЛЬДЕРОС не следует принимать чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать таблетки СИЛЬДЕРОС одновременно с другими препаратами, содержащими силденафил.
Препарат СИЛЬДЕРОС следует принимать примерно за один час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку следует проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если пациент считает, что действие препарата СИЛЬДЕРОС слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат СИЛЬДЕРОС позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время наступления действия препарата СИЛЬДЕРОС различно у разных пациентов, обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильного приёма пищи.
Необходимо обратиться к врачу, если после приёма препарата СИЛЬДЕРОС не возникает эрекция или продолжительность эрекции недостаточна для полового акта.

Приём препарата СИЛЬДЕРОС в дозе, превышающей рекомендованную
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы более 100 мг не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
Необходимо обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, сообщаемые при применении препарата СИЛДЕРОС, обычно слабо или умеренно выражены и кратковременны.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо прекратить приём препарата СИЛДЕРОС и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в грудной клетке — возникают не часто. Если они возникают во время или после полового акта, пациенту:
- следует принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
- не следует принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
Слишком длительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Припадки эпилепсии или судороги — возникают редко

Другие побочные действия:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

тошнота,
внезапное покраснение лица,
приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела),
диспепсия,
видение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения,
ощущение заложенности носа,
головокружение.

Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

рвота,
кожная сыпь,
раздражение глаз, гиперемия глаз,
боль в глазах, ощущение вспышек света, яркое зрение,
повышенная чувствительность к свету, слезотечение,
сердцебиение, учащённое сердцебиение,
артериальная гипертензия, артериальная гипотензия,
боли в мышцах,
сонливость,
ослабленное ощущение прикосновения,
головокружение,
звон в ушах,
сухость во рту,
заложенность или непроходимость пазух,
воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа),
боль в верхней части живота,
рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу),
кровь в моче,
боль в руках или ногах,
кровотечение из носа,
ощущение жара,
ощущение усталости.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

обморок,
инсульт,
инфаркт миокарда,
нерегулярное сердцебиение,
преходящее снижение кровотока к части мозга,
ощущение сдавления в горле,
онемение губ,
кровоизлияние в заднюю часть глаза или век,
двоение в глазах,
снижение остроты зрения,
необычные ощущения внутри глаза,
небольшие частицы или точки в поле зрения,
видение ореолов вокруг источников света,
расширение зрачка,
необычная окраска белка глаза,
кровотечение из полового члена,
наличие крови в сперме,
сухость носа,
отёк внутри носа,
ощущение раздражительности,
внезапная слабость или потеря слуха.

После начала применения препарата редко сообщали о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех пациентов, у которых наблюдались эти побочные действия, нарушения функции сердца имели место до приёма препарата, содержащего силденафил. Невозможно определить, были ли эти побочные действия связаны с применением препарата СИЛДЕРОС.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство СИЛЬДЕРОС

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СИЛДЕРОС

Действующим веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата).
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Оболочка: спирт поливиниловый — частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин, лак (Е 132), гипромеллоза 5 сР (тип 2910), триацетин.

Как выглядит лекарство СИЛДЕРОС и что содержит упаковка
СИЛДЕРОС 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — синие, круглые, двояковыпуклые, диаметром 7,4 мм, с выбитым «25» на одной стороне таблетки и «HJ» — на другой стороне.
Таблетки помещены в блистеры из ПВХ/алюминий, содержащие: 2, 4 или 8 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
эл. почта: [email protected]
Производитель / Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Synoptis Industrial Sp. z o.o.	,
ул. Рабовицка 15,
Сваржэндз, 62-020, Польша

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица.