Sideros

Antes de tomar este medicamento, ¡utilice la prueba diagnóstica incluida en el envase!

Folleto informativo: información para el paciente

SILDEROS, 25 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de tomar el medicamento no nota mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es SILDEROS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar SILDEROS
3. Cómo tomar SILDEROS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SILDEROS
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento SILDEROS y para qué se utiliza?

SILDEROS contiene la sustancia activa sildenafilo, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. SILDEROS ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
El medicamento SILDEROS se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, también conocidos como impotencia. Se trata de la imposibilidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar SILDEROS

Cuándo no debe tomar SILDEROS:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su uso simultáneo puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho (o "dolor en el pecho"). En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (llamados comúnmente "poppers"), ya que su uso simultáneo también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como SILDEROS, intensifican el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión (presión arterial baja).
• Si el paciente padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinitis pigmentosa.
• Si el paciente ha experimentado pérdida de visión en algún momento debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA, por sus siglas en inglés: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar SILDEROS, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
• Se ha diagnosticado al paciente una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece enfermedades cardíacas. El médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que implica la actividad sexual.
• El paciente padece enfermedad ulcerosa o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
• Si experimenta una pérdida repentina de la visión o una disminución súbita de la agudeza visual, debe suspender inmediatamente SILDEROS y ponerse en contacto con su médico sin demora.

No debe utilizar SILDEROS al mismo tiempo que otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar SILDEROS simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar SILDEROS si no se le ha diagnosticado disfunción eréctil.
SILDEROS no es un medicamento indicado para mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico. Dichos pacientes no deben tomar una dosis de SILDEROS superior a 25 mg.

Niños y adolescentes
No debe utilizar SILDEROS en personas menores de 18 años.

SILDEROS y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
SILDEROS puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho.
Si su estado de salud empeora y requiere atención médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado SILDEROS y la hora en que lo tomó.
No debe tomar SILDEROS junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe tomar SILDEROS si está tomando medicamentos que contengan nitratos, ya que su uso combinado puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho ("dolor en el pecho").
No debe tomar SILDEROS si está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo, ya que su uso combinado puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa para el tratamiento de infecciones por el VIH, debe consultar con su médico antes de tomar SILDEROS.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes por hipertensión arterial o hipertrofia prostática, pueden presentarse mareos o sensación de desmayo, que podrían ser síntomas de hipotensión causada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman sildenafil junto con alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de SILDEROS. Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe estar tomando una dosis estable de su alfa-bloqueante antes de comenzar con SILDEROS. El paciente debe consultar con su médico antes de tomar SILDEROS.
Si experimenta síntomas de hipotensión (mareos, visión borrosa, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse inmediatamente y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas.
Debe evitar levantarse o sentarse bruscamente.
Si está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

SILDEROS, alimentos, bebidas y alcohol
SILDEROS puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomar SILDEROS con comidas abundantes puede retrasar el inicio de su acción.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras consumir alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de SILDEROS, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
SILDEROS no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
SILDEROS puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan al medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar SILDEROS
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 25 mg (1 comprimido de SILDEROS). Su médico puede recomendarle una dosis diferente tras una evaluación.
No debe tomar SILDEROS más de una vez al día.
No debe tomar comprimidos recubiertos de SILDEROS junto con otros medicamentos que contengan sildenafil.
Debe tomar SILDEROS aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Si considera que el efecto de SILDEROS es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
SILDEROS permite lograr una erección únicamente bajo estimulación sexual. El tiempo necesario para que SILDEROS haga efecto varía entre pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si se toma tras una comida copiosa.
Consulte a su médico si tras tomar SILDEROS no logra una erección o si la duración de la misma no es suficiente para mantener relaciones sexuales.

Si toma más SILDEROS del que debe
Pueden aparecer con mayor frecuencia efectos adversos y ser más intensos.
Tomar una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
No debe tomar más comprimidos de los indicados en el prospecto.
Debe ponerse en contacto con su médico si ha tomado más comprimidos de los recomendados.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso del medicamento SILDEROS suelen ser leves o moderados en intensidad y de corta duración.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de SILDEROS y buscar ayuda médica de forma urgente:

• Reacción alérgica - ocurre no muy frecuentemente (puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre no muy frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual, el paciente:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no debe tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas - ocurren raramente (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina o deterioro grave de la visión - ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves - ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento grave de la piel, hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o espasmos - ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• enrojecimiento súbito del rostro,
• sofocos (síntomas incluyen sensación de calor en la parte superior del cuerpo),
• dispepsia,
• visión con halos de color, visión borrosa, trastornos visuales,
• sensación de congestión nasal,
• mareos.

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos,
• erupción cutánea,
• irritación ocular, enrojecimiento de los ojos,
• dolor de ojos, visión de destellos de luz, visión intensa,
• sensibilidad a la luz, lagrimeo,
• palpitaciones, latidos cardíacos rápidos,
• hipertensión arterial, hipotensión arterial,
• dolores musculares,
• somnolencia,
• disminución de la sensibilidad al tacto,
• mareos,
• zumbidos en los oídos,
• sequedad en la boca,
• sinusitis o congestión nasal,
• rinitis (síntomas incluyen resfriado, estornudos y congestión nasal),
• dolor en la parte superior del abdomen,
• enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez),
• sangre en la orina,
• dolor en brazos o piernas,
• hemorragia nasal,
• sensación de calor,
• sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• síncope (desmayo),
• ictus,
• infarto de miocardio,
• latidos cardíacos irregulares,
• episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo a partes del cerebro,
• sensación de opresión en la garganta,
• entumecimiento de los labios,
• hemorragia en la parte posterior del ojo o en los párpados,
• visión doble,
• disminución de la agudeza visual,
• sensaciones anormales dentro del ojo,
• pequeñas partículas o puntos en el campo visual,
• visión de halos alrededor de las fuentes de luz,
• dilatación de la pupila,
• coloración anormal de la esclerótica del ojo,
• sangrado del pene,
• presencia de sangre en el semen,
• sequedad nasal,
• hinchazón dentro de la nariz,
• sensación de irritabilidad,
• pérdida repentina o disminución del oído.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que la mayoría, aunque no todos los pacientes que presentaron estos efectos adversos, ya tenían trastornos cardíacos previos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con la administración de SILDEROS.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SILDEROS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura:
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la eliminación en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento SILDEROS

• La sustancia activa del medicamento es el sildenafilo. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, carmín de índigo, laca (E 132), hipromelosa 5 cP (tipo 2910), triacetina.

Aspecto del medicamento SILDEROS y contenido del envase
SILDEROS 25 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos azules, redondos, biconvexos, con un diámetro de 7,4 mm, con la inscripción "25" grabada en una cara del comprimido y "HJ" en la otra cara.
Los comprimidos están contenidos en blísters de PVC/Aluminio que contienen: 2, 4 u 8 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular.