Sideros

Prima di assumere il medicinale, utilizzare il test diagnostico allegato alla confezione!

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SILDEROS, 25 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l’uso del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è SILDEROS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SILDEROS
3. Come prendere SILDEROS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SILDEROS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale SILDEROS e a cosa serve

SILDEROS contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. SILDEROS aiuta a raggiungere l'erezione solo in presenza di pregressa stimolazione sessuale.
SILDEROS è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, noti anche come impotenza. Si tratta dell'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale SILDEROS

Quando non assumere il medicinale SILDEROS:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume medicinali contenenti nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se si stanno assumendo medicinali di questo gruppo; tali farmaci sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris (o “dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile (noto come “poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè l’aumento della pressione sanguigna nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè l’aumento della pressione nei polmoni causato da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come SILDEROS, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, informi il medico.
• Se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio, o in caso di bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa ( retinitis pigmentosa ).
• Se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale SILDEROS, è necessario discutere con il medico o il farmacista in caso di:

• Anemia falciforme (una condizione anomala dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se al paziente è stato diagnosticato un’anomalia anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. Il medico dovrà valutare se le condizioni del cuore consentono uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale.
• Malattie ulcerose o disturbi della coagulazione (come l’emofilia).
• Se si verifica una repentina perdita della vista o un improvviso peggioramento della vista, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di SILDEROS e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale SILDEROS non deve essere assunto contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale SILDEROS non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (TNP) a base di sildenafil né ad altri inibitori della PDE5.
Il medicinale SILDEROS non deve essere assunto se non è stato diagnosticato un disturbo dell’erezione.
SILDEROS non è un medicinale destinato alle donne.

Avvertenze particolari per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere una dose di SILDEROS superiore a 25 mg.

Bambini e adolescenti
Il medicinale SILDEROS non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

SILDEROS e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
SILDEROS può interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto.
In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione di SILDEROS e dell’ora in cui è stato assunto.
Non assuma SILDEROS contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non assuma SILDEROS se sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo dei nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”).
Non assuma SILDEROS se sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se sta già assumendo riociguat, informi il medico o il farmacista.
Se sta assumendo medicinali inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, consulti il medico prima di assumere SILDEROS.
In alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per l’ipertensione arteriosa o per l’ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi che possono indicare una bassa pressione causata da un calo della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e alfa-bloccanti. Il rischio di tali effetti è maggiore entro 4 ore dall’assunzione di SILDEROS. Per ridurre la possibilità di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose stabilita del proprio alfa-bloccante prima di iniziare SILDEROS. Prima di assumere SILDEROS, il paziente deve consultare il medico.
In caso di comparsa di sintomi di bassa pressione sanguigna (capogiri, sensazione di svenimento, sensazione di svenimento imminente), è opportuno sdraiarsi o sedersi e attendere la scomparsa dei sintomi; può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe.
È necessario evitare movimenti bruschi in posizione eretta o seduta.
Se il paziente assume medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, informi il medico o il farmacista.

SILDEROS con cibo, bevande e alcol
Il medicinale SILDEROS può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione di SILDEROS durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per massimizzare l’efficacia terapeutica di SILDEROS, si raccomanda di evitare quantità significative di alcol prima dell’assunzione del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
SILDEROS non è destinato all’uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale SILDEROS può causare capogiri e disturbi visivi. I pazienti devono verificare come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale SILDEROS
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 25 mg (1 compressa di SILDEROS). Il medico, dopo una visita, può raccomandare un dosaggio diverso.
Il medicinale SILDEROS non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non assuma compresse rivestite di SILDEROS contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil.
SILDEROS deve essere assunto circa un’ora prima dell’attività sessuale prevista.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua.
Se si ritiene che l’effetto di SILDEROS sia troppo forte o troppo debole, si consulti il medico o il farmacista.
SILDEROS consente di ottenere un’erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l’insorgenza dell’effetto di SILDEROS varia da paziente a paziente, generalmente tra mezz’ora e un’ora. L’effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
Si rivolga al medico se, dopo aver assunto SILDEROS, non si verifica un’erezione o se la durata dell’erezione non è sufficiente per un rapporto sessuale.

Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di SILDEROS
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con maggiore frequenza e intensità.
L’assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell’efficacia del medicinale.
Non assuma un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglietto illustrativo.
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato, contatti immediatamente il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale SILDEROS sono generalmente di lieve o
moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione del medicinale SILDEROS e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può riguardare non più di 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolori al torace – si verificano non molto frequentemente. Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale, il paziente:
  • deve assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non deve assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.
• Erezioni eccessivamente prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono riguardare non più di 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Improvvisa perdita o deterioramento della vista – si verificano raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• cefalea.

Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10):

• nausea,
• arrossamento improvviso del viso,
• vampate (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo),
• dispepsia,
• visione con alone colorato, vista offuscata, disturbi visivi,
• sensazione di naso chiuso,
• vertigini.

Non molto frequenti (possono riguardare 1 paziente su 100):

• vomito,
• eruzione cutanea,
• irritazione oculare, iperemia oculare,
• dolore oculare, percezione di lampi di luce, visione intensa,
• sensibilità alla luce, lacrimazione,
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato,
• ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa,
• dolori muscolari,
• sonnolenza,
• ridotta sensibilità al tatto,
• vertigini,
• ronzio nelle orecchie,
• secchezza della bocca,
• seno paranasale ostruito o congesto,
• infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso),
• dolore nella parte superiore dell’addome,
• malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco),
• sangue nelle urine,
• dolore alle mani o ai piedi,
• epistassi,
• sensazione di calore,
• sensazione di affaticamento.

Rari (possono riguardare 1 paziente su 1.000):

• svenimenti,
• ictus,
• infarto del miocardio,
• battito cardiaco irregolare,
• ischemia transitoria cerebrale (riduzione temporanea del flusso sanguigno a una parte del cervello),
• sensazione di costrizione alla gola,
• intorpidimento delle labbra,
• emorragia nella parte posteriore dell’occhio o delle palpebre,
• visione doppia,
• ridotta acutezza visiva,
• sensazioni anomale all’interno dell’occhio,
• piccole particelle o punti nel campo visivo,
• visione di aloni intorno alle fonti luminose,
• midriasi (dilatazione della pupilla),
• colorazione anomala della sclera,
• emorragia dal pene,
• presenza di sangue nello sperma,
• secchezza nasale,
• gonfiore all’interno del naso,
• sensazione di irritabilità,
• improvvisa perdita o calo dell’udito.

Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti i pazienti in cui si sono verificati questi effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano correlati all’uso del medicinale SILDEROS.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SILDEROS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo la dicitura:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale SILDEROS

• La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di sildenafil (in forma di citrato).
• Gli altri componenti del medicinale sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato monobasico di calcio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigocarminio, lacca (E 132), ipromellosa 5 cP (tipo 2910), triacetina.

Come si presenta SILDEROS e contenuto della confezione
SILDEROS 25 mg, compresse rivestite, sono compresse blu, rotonde, biconvesse, di diametro 7,4 mm, con impresso "25" su un lato della compressa e "HJ" sull'altro lato.
Le compresse sono contenute in blister in PVC/Alluminio da 2, 4 o 8 compresse.
Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.