Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сільденфіл Зентіва 20 мг таблетки вкриті оболонкою
Сільденфілум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сільденфіл Зентіва і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сільденфіл Зентіва
Як застосовувати лікарський засіб Сільденфіл Зентіва
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сільденфіл Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сільденфіл Зентіва і для чого його застосовують

Сільденфіл Зентіва містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Сільденфіл Зентіва знижує артеріальний тиск у легенях за рахунок розширення легеневих судин.
Лікарський засіб Сільденфіл Зентіва застосовується для лікування підвищеного кров'яного тиску в легеневих артеріях (легеневої артеріальної гіпертензії) у дорослих, дітей та підлітків віком від 1 року до 17 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сільденфіл Зентіва

Коли не застосовувати препарат Сільденфіл Зентіва:

Якщо у пацієнта виявлено алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати або ліки, що виділяють оксид азоту, такі як амілнітрат. Ці ліки використовуються для лікування болю в грудях («стенокардія»). Препарат Сільденфіл Зентіва може посилювати дію цих ліків, тому пацієнт повинен повідомити лікареві про їх прийом. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як препарат Сільденфіл Зентіва, посилюють зниження тиску крові під дією цього ліку. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт, інфаркт або наявні тяжкі захворювання печінки або дуже низький артеріальний тиск крові (< 90/50 мм рт. ст.).
Якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або ритонавір (використовується для лікування ВІЛ).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникла втрата зору через порушення кровопостачання зорового нерва, що називається передньою ішемічною нейропатією зорового нерва, не пов’язаною з артеритом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Сільденфілу Зентіва слід проконсультуватися з лікарем.
Потрібно повідомити про:

Захворювання, пов’язане швидше з блокуванням або звуженням вени в легенях, ніж з блокуванням або звуженням артерії.
Тяжке захворювання серця.
Порушення кровотоку через камери серця.
Підвищення тиску в судинах легень.
Зниження тиску крові в стані спокою.
Велику втрату рідини (дегідратацію), що може виникнути при надмірному потовиділенні або недостатньому споживанні рідини. Це також може виникнути при підвищенні температури, блювоті або діареї.
Рідкісне спадкове захворювання очей, що називається пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa).
Порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями (серпоподібноклітинна анемія), онкологічне захворювання крові (лейкемія), онкологічне захворювання кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання статевого члена або його анатомічну деформацію.
Виразкову хворобу шлунка, порушення згортання крові (наприклад, гемофілію) або часті носові кровотечі.
Прийом ліків, що використовуються для лікування порушень ерекції.

Під час застосування інгібіторів фосфодіестерази типу 5, зокрема силденафілу, для лікування порушень ерекції повідомляли про такі побічні ефекти, частота яких невідома, що стосуються порушень зору: часткове, несподіване, тимчасове або постійне послаблення або втрату зору в одному або обох очах.
У разі несподіваного послаблення або втрати зору слід припинити застосування препарату Сільденфіл Зентіва та негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 4).
У чоловіків, що приймали силденафіл, спостерігалися тривалі та іноді болісні ерекції. Якщо ерекція триває більше 4 годин, слід припинити застосування препарату Сільденфіл Зентіва та негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 4).
Застосування препарату у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Слід повідомити лікареві про наявність захворювань нирок або печінки, оскільки може знадобитися корекція дози препарату.
Діти
Препарат Сільденфіл Зентіва не слід застосовувати дітям молодше 1 року життя.
Сільденфіл Зентіва та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Ліки, що містять нітрати або речовини, що виділяють оксид азоту, такі як амілнітрит (так звані «попперси»). Ці ліки використовуються для лікування стенокардії — болю в грудях (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Сільденфіл Зентіва»).
Ріоцигват.
Одночасне застосування інших методів лікування легеневої гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
Ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — фітотерапевтичний засіб, рифампіцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (використовуються зокрема для лікування епілепсії).
Ліки, що інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), навіть якщо вони не викликали побічних ефектів.
Ліки, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій), сахаревір (для лікування ВІЛ) або нефазодон (для лікування депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
α-адреноблокатори (наприклад, доксазозин), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або доброкісної гіперплазії простати (ДГПЗ), оскільки одночасне застосування цих ліків може спричинити симптоми, пов’язані зі зниженням тиску крові (наприклад, запаморочення, відчуття порожнечі в голові).
Ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування препарату Сільденфіл Зентіва разом з їжею та напоями
Під час застосування препарату Сільденфіл Зентіва не слід вживати грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Сільденфіл Зентіва може застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Застосування препарату Сільденфіл Зентіва не рекомендовано жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують відповідні методи контрацепції.
Силденафіл проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях, і не очікується, що він негативно впливатиме на організм дитини, яку годують грудьми.
Препарат Сільденфіл Зентіва містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважається «без натрію».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Сільденфіл Зентіва може спричиняти запаморочення та порушення зору. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, слід перевірити реакцію організму на препарат.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сільденфіл Зентіва

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг тричі на добу (приймати кожні 6–8 годин),
приймати під час їжі або незалежно від неї.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків віком від 1 року до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу
у разі, якщо маса тіла дитини та підлітка ≤ 20 кг, або 20 мг тричі на добу для дітей та
підлітків з масою тіла > 20 кг, приймати під час їжі або незалежно від неї. Не слід
застосовувати більші дози у дітей. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі призначення
дози 20 мг тричі на добу. Для пацієнтів з масою тіла ≤ 20 кг та інших молодших
пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, існують інші відповідні лікарські форми
лікарського засобу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сільденфіл Зентіва
Не слід приймати більшу, ніж рекомендовану, кількість лікарського засобу.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися
до лікаря. Прийом більшої дози лікарського засобу Сільденфіл Зентіва, ніж рекомендовано, може збільшити ризик
виникнення описаних побічних ефектів.
Пропуск прийому лікарського засобу Сільденфіл Зентіва
У разі пропуску дози лікарського засобу Сільденфіл Зентіва її слід прийняти якомога швидше і
продовжити застосування лікарського засобу згідно з встановленим режимом. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Сільденфіл Зентіва
Раптове припинення застосування лікарського засобу Сільденфіл Зентіва може призвести до погіршення клінічного стану. Не
слід припиняти застосування лікарського засобу без призначення лікаря. Лікар може вирішити про поступове зменшення
дози лікарського засобу протягом декількох днів перед припиненням лікування.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижчевказаних побічних ефектів слід негайно припинити застосування
препарату Сільденфіл Зентіва та звернутися до лікаря (див. також пункт 2):

при раптовому ослабленні або втраті зору (частота невідома),
при ерекції, що триває безперервно понад 4 години. У чоловіків, які застосовували силденафіл, спостерігалися тривалі та іноді болісні ерекції (частота невідома).

Дорослі
Дуже часті побічні ефекти (частіше ніж у 1 пацієнта з 10)

головний біль,
раптове почервоніння обличчя,
діарея, розлад шлунку,
біль у руках або ногах.

Часті побічні ефекти (спостерігаються у 1 пацієнта з 10)

підшкірні інфекції, грипозні симптоми, бронхіт, синусит, застуда, гастроентерит,
зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія),
затримка рідини,
труднощі заснути, тривожність,
мігрень, тремтіння, відчуття поколювання, відчуття спалення, зниження чутливості шкіри,
кровотеча в задній частині ока, порушення зору, нечітке бачення, підвищена чутливість до світла, порушення кольорового зору, подразнення очей, гіперемія очей (червоні очі),
запаморочення,
носові кровотечі, кашель, закладеність носа,
печія, геморої, метеоризм, сухість у роті,
випадання волосся, почервоніння шкіри, нічні потовиділення,
біль у м’язах, біль у спині,
підвищення температури тіла.

Нечасті побічні ефекти (спостерігаються у 1 з 100 пацієнтів):

зниження гостроти зору, подвійне бачення, ненормальні відчуття в очах,
кровотеча з пеніса, кров у спермі та (або) сечі, а також збільшення грудей у чоловіків.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

раптове погіршення або втрата слуху,
зниження артеріального тиску,
шкірна висипка.

Діти та підлітки
Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися часто (у 1 з 10 пацієнтів):

пневмонія, серцева недостатність, недостатність правої камери серця, кардіогенний шок, підвищення артеріального тиску в легенях, біль у грудній клітці, втрати свідомості, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, вірусний гастроентерит, інфекції сечових шляхів та карієс.
До серйозних побічних ефектів, які вважалися пов’язаними з лікуванням і повідомлялися нечасто (у 1 з 100 пацієнтів), належать:
алергічні реакції (наприклад, шкірна висипка, набряк обличчя, губ або язика, задиха, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярний ритм серця, порушення слуху, скорочення дихання, запалення травного тракту, свистяче дихання через порушення проходження повітря.

Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

головний біль, блювота, інфекції горла, гарячка, діарея, грип, носові кровотечі.

Часті побічні ефекти (спостерігаються у 1 з 10 пацієнтів):

нудота, підвищення частоти ерекцій, пневмонія, застуда.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю за якістю, виробництвом і дослідженням лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сільденфіл Зентіва

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано
на упаковці після скорочення „Lot”.
Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від вологи та світла.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сільденфіл Зентіва

Діючою речовиною лікарського засобу є силденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
Інші складові: кальцію гідрофосфат (безводний), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, оболонка: гіпромелоза 2910, целюлоза мікрокристалічна, поліетиленгліколь стеарат 40 тип I, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Сільденфіл Зентіва та що містить упаковка
Сільденфіл Зентіва — це білі, круглі, двовипуклі, вкриті оболонкою таблетки.
Таблетки упаковані у блістери по 90 вкритих оболонкою таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Виробник:
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., district 3, 032266 Бухарест, Румунія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб’єкта,
відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00