Sildenafil Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Zentiva 20 mg compresse rivestite con film
Sildenafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sildenafil Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Zentiva
3. Come prendere Sildenafil Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil Zentiva e a cosa serve

Sildenafil Zentiva contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Sildenafil Zentiva riduce la pressione arteriosa nei polmoni rilassando i vasi sanguigni polmonari.
Sildenafil Zentiva è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (ipertensione del circolo polmonare) negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sildenafil Zentiva

Quando non assumere il medicinale Sildenafil Zentiva:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume nitrati o medicinali che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento del dolore al petto (angina). Il medicinale Sildenafil Zentiva può potenziare l'effetto di questi medicinali e pertanto il paziente deve informare il medico del loro utilizzo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (ovvero pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il medicinale Sildenafil Zentiva, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.
• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus, un infarto o soffre di grave malattia epatica o di pressione arteriosa molto bassa (< 90/50 mmHg).
• Se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, come chetoconazolo, itraconazolo o ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).
• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista dovuta a un ridotto afflusso di sangue al nervo ottico, nota come neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Sildenafil Zentiva, parlarne con il medico.
Informare il medico:

• Di una malattia legata più a un blocco o restringimento di una vena nei polmoni piuttosto che di un'arteria.
• Di una grave malattia cardiaca.
• Di disturbi del flusso sanguigno attraverso le camere del cuore.
• Di un aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni.
• Di una riduzione della pressione sanguigna a riposo.
• Di una perdita significativa di liquidi (disidratazione), che può verificarsi in caso di eccessiva sudorazione o insufficiente assunzione di liquidi. Ciò può verificarsi anche in caso di febbre, vomito o diarrea.
• Di una rara malattia ereditaria degli occhi chiamata retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
• Di un'anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), di una malattia del sangue (leucemia), di una malattia del midollo osseo (mieloma multiplo) o di qualsiasi malattia del pene o di una sua anomalia anatomica.
• Di un'ulcera gastrica, disturbi della coagulazione (come emofilia) o sanguinamenti frequenti dal naso.
• Dell'assunzione di medicinali utilizzati per i disturbi dell'erezione.

Durante l'uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, incluso il sildenafil, nel trattamento dei disturbi dell'erezione, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza è sconosciuta, relativi a disturbi della vista: un parziale, improvviso, transitorio o permanente indebolimento o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In caso di improvviso indebolimento o perdita della vista, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Sildenafil Zentiva e consultare immediatamente un medico (vedere anche punto 4).
Negli uomini che assumono sildenafil sono state osservate erezioni prolungate e talvolta dolorose. In caso di erezione che persiste per più di 4 ore, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Sildenafil Zentiva e consultare immediatamente un medico (vedere anche punto 4).

Uso del medicinale nei pazienti con malattie renali o epatiche
Informare il medico in caso di malattie renali o epatiche, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale.

Bambini
Il medicinale Sildenafil Zentiva non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sildenafil Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

• Medicinali contenenti nitrati o medicinali che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile (noto come "poppers"). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell'angina - dolore al petto (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sildenafil Zentiva").
• Riociguat.
• Altri trattamenti contemporaneamente utilizzati per l'ipertensione polmonare (ad es. bosentan, iloprost).
• Medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) - un medicinale a base di erbe, rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina o fenobarbital (utilizzati tra l'altro nel trattamento dell'epilessia).
• Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin), nonostante non abbiano causato effetti indesiderati.
• Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche), saquinavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV) o nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Medicinali α-bloccanti (ad es. doxazosina), utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'ipertrofia prostatica benigna (BPH), poiché l'uso contemporaneo di questi medicinali può causare sintomi da abbassamento della pressione sanguigna (ad es. vertigini, sensazione di vuoto alla testa).
• Medicinali contenenti sacubitril con valsartan, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Uso del medicinale Sildenafil Zentiva con cibi e bevande
Durante l'assunzione del medicinale Sildenafil Zentiva, non consumare succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale Sildenafil Zentiva può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Non è consigliato l'uso del medicinale Sildenafil Zentiva nelle donne in età fertile, a meno che non utilizzino adeguati metodi contraccettivi.
Il sildenafil passa nel latte materno in quantità molto ridotte e non si prevede che abbia effetti negativi sui neonati allattati al seno.

Sildenafil Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Sildenafil Zentiva può causare vertigini e disturbi della vista. È necessario verificare la reazione individuale al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Sildenafil Zentiva

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 20 mg tre volte al giorno (assunta ogni 6-8 ore), da assumere con o indipendentemente dai pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 anno e 17 anni, la dose raccomandata è di 10 mg tre volte al giorno nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo ≤ 20 kg oppure 20 mg tre volte al giorno nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo > 20 kg, da assumere con o indipendentemente dai pasti. Non devono essere utilizzate dosi superiori nei bambini. Questo medicinale deve essere utilizzato solo nel caso in cui la dose di 20 mg tre volte al giorno sia indicata. Per i pazienti con peso corporeo ≤ 20 kg e per gli altri pazienti più giovani che non possono deglutire le compresse, sono disponibili altre forme farmaceutiche adeguate del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil Zentiva
Non assumere una quantità superiore a quella prescritta del medicinale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. L’assunzione di una dose di Sildenafil Zentiva superiore a quella raccomandata può aumentare il rischio di manifestazione degli effetti indesiderati descritti.
Dimenticanza dell’assunzione di Sildenafil Zentiva
In caso di dimenticanza di una dose di Sildenafil Zentiva, assumerla non appena possibile e continuare il trattamento secondo lo schema stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sildenafil Zentiva
L’interruzione improvvisa del trattamento con Sildenafil Zentiva può portare a un peggioramento della condizione clinica. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza il parere del medico. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose del medicinale per alcuni giorni prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In caso di insorgenza di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Sildenafil Zentiva e consultare senza indugio il medico (vedere anche il punto 2):

• in caso di improvviso affaticamento o perdita della vista (frequenza non nota),
• in caso di erezione che persista ininterrottamente per più di 4 ore. Nei soggetti che assumevano sildenafil sono state osservate erezioni prolungate e talvolta dolorose (frequenza non nota).

Adulti
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• cefalea,
• arrossamento improvviso del viso,
• diarrea, dispepsia,
• dolore alle mani o alle gambe.

Effetti indesiderati comuni (osservati in 1 paziente su 10)

• infezioni cutanee, sintomi simil-influenzali, bronchite, sinusite, raffreddore, gastrite e gastroenterite,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• ritenzione idrica,
• difficoltà ad addormentarsi, ansia,
• emicrania, tremore, sensazione di formicolio, sensazione di calore, ridotta sensibilità cutanea,
• emorragia nella parte posteriore dell’occhio, disturbi visivi, visione offuscata, fotofobia, disturbi della visione dei colori, irritazione oculare, iperemia oculare (occhi arrossati),
• vertigini,
• epistassi, tosse, naso chiuso,
• pirosi gastrica, emorroidi, meteorismo, bocca secca,
• alopecia, arrossamento cutaneo, sudorazione notturna,
• dolori muscolari, dolore alla schiena,
• aumento della temperatura corporea.

Effetti indesiderati non comuni (osservati in 1 su 100 pazienti):

• riduzione dell’acutezza visiva, visione doppia, alterazioni della sensibilità oculare,
• emorragia dal pene, sangue nello sperma e (o) nelle urine, nonché ingrossamento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati che si sono verificati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• improvviso peggioramento o perdita dell’udito,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• eruzione cutanea.

Bambini e adolescenti
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati con frequenza comune (osservati in 1 su 10 pazienti):

• polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare destra, shock cardiogeno, aumento della pressione arteriosa polmonare, dolore toracico, sincope, infezione delle vie respiratorie, bronchite, infezione virale gastrointestinale, infezione delle vie urinarie e carie dentale. Tra gli effetti indesiderati gravi ritenuti correlati al trattamento e riportati con frequenza non comune (osservati in 1 su 100 pazienti) figurano:
• reazioni allergiche (come eruzione cutanea, edema del viso, delle labbra e della lingua, dispnea, difficoltà di respirazione o deglutizione), convulsioni, aritmia cardiaca, disturbi dell’udito, dispnea, infiammazione del tratto gastrointestinale, respiro sibilante dovuto a ostruzione del flusso d’aria.

Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 su 10 pazienti):

• cefalea, vomito, infezioni della gola, febbre, diarrea, influenza ed epistassi.

Effetti indesiderati comuni (osservati in 1 su 10 pazienti):

• nausea, aumento della frequenza delle erezioni, polmonite e raffreddore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sildenafil Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo la voce
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato
sull’imballaggio dopo l’abbreviazione „Lot”.
Nessuna speciale condizione di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil Zentiva

• La sostanza attiva è il sildenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di sildenafil (come citrato).
• Altri componenti sono: fosfato bicalcico (anidro), cellulosa microcristallina (tipo 102), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, rivestimento: ipromellosa 2910, cellulosa microcristallina, stearato di poliglicole 40 tipo I, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Sildenafil Zentiva e contenuto della confezione
Sildenafil Zentiva è una compressa rivestita, bianca, rotonda e biconvessa.
Le compresse sono confezionate in blister da 90 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Produttore:
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., district 3, 032266 Bucarest, Romania
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00