Силденафил зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силденафил Зентива 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафилум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Силденафил Зентива и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Силденафил Зентива
3. Как применять препарат Силденафил Зентива
4. Возможные нежелательные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Силденафил Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Силденафил Зентива и для чего он применяется

Препарат Силденафил Зентива содержит активное вещество — силденафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5).
Силденафил Зентива снижает артериальное давление в лёгких за счёт расслабления лёгочных сосудов.
Препарат Силденафил Зентива применяется для лечения повышенного артериального давления в лёгочных артериях (лёгочной артериальной гипертензии) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Зентива

Когда не следует применять препарат Силденафил Зентива:

• Если у пациента выявлена гиперчувствительность к силденафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты или лекарства, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит. Эти препараты используются для лечения боли в груди («стенокардии»). Препарат Силденафил Зентива может усиливать действие этих лекарств, поэтому пациент должен сообщить врачу об их применении. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как препарат Силденафил Зентива, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• Если у пациента недавно был инсульт, инфаркт, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (< 90/50 мм рт. ст.).
• Если пациент принимает лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или ритонавир (применяется при лечении ВИЧ).
• Если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения из-за нарушения кровотока к зрительному нерву, называемая передней ишемической нейропатией зрительного нерва, не связанной с артериитом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Силденафила Зентива необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить о:

• Заболевании, связанном скорее с блокированием или сужением вены в лёгких, чем артерии.
• Тяжёлом заболевании сердца.
• Нарушениях кровотока через камеры сердца.
• Повышении давления в лёгочных сосудах.
• Снижении артериального давления в состоянии покоя.
• Потере большого количества жидкости (обезвоживании), которая может возникнуть при чрезмерном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это также может произойти при повышении температуры тела, рвоте или диарее.
• Редком наследственном заболевании глаз, называемом пигментный ретинит (retinitis pigmentosa).
• Нарушении в эритроцитах (серповидноклеточная анемия), онкологическом заболевании крови (лейкемия), онкологическом заболевании костного мозга (множественная миелома) или любом заболевании полового члена или его анатомической деформации.
• Язвенной болезни желудка, нарушениях свёртываемости крови (например, гемофилия) или частых носовых кровотечениях.
• Приёме лекарств, применяемых при расстройствах эрекции.

При применении ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, включая силденафил, при лечении расстройств эрекции, сообщалось о следующих побочных эффектах неизвестной частоты, связанных с нарушениями зрения: частичное, неожиданное, преходящее или постоянное ослабление или потеря зрения в одном или обоих глазах.
При возникновении неожиданного ослабления или потери зрения необходимо прекратить применение препарата Силденафил Зентива и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4).
У мужчин, принимавших силденафил, наблюдалось появление продолжительных и иногда болезненных эрекций. При эрекции, сохраняющейся более 4 часов, необходимо прекратить применение препарата Силденафил Зентива и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4).

Применение препарата у пациентов с заболеваниями почек или печени
Следует сообщить врачу о наличии заболеваний почек или печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата.

Дети
Препарат Силденафил Зентива не следует применять у детей младше 1 года.

Силденафил Зентива и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• О лекарствах, содержащих нитраты, или препаратах, выделяющих оксид азота, таких как амилнитрит (т.н. «попперсы»). Эти препараты используются для лечения стенокардии — боли в груди (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Силденафил Зентива»).
• О риоцигуате.
• О других одновременно применяемых методах лечения лёгочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
• О препаратах, содержащих зверобой (Hypericum perforatum) — травяной препарат, рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (используются, в частности, при лечении эпилепсии).
• О лекарствах, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин), несмотря на то, что они не вызывали побочных эффектов.
• О препаратах, содержащих эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций), саквинавир (применяется при лечении ВИЧ) или нефазодон (применяется при лечении депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• О α-адреноблокаторах (например, доксазозин), применяемых при лечении артериальной гипертензии или доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ), поскольку одновременный приём этих препаратов может вызвать симптомы, приводящие к снижению артериального давления (например, головокружение, ощущение пустоты в голове).
• О препаратах, содержащих сакубитрил с валсартаном, применяемых при лечении сердечной недостаточности.

Применение препарата Силденафил Зентива с пищей и напитками
Во время приёма препарата Силденафил Зентива не следует употреблять грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Силденафил Зентива может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости.
Не рекомендуется применять препарат Силденафил Зентива женщинам репродуктивного возраста, если они не используют соответствующие методы контрацепции.
Силденафил проникает в грудное молоко в очень незначительных количествах, и не ожидается, что он окажет негативное влияние на организм ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Содержание натрия в препарате Силденафил Зентива
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Силденафил Зентива может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед началом вождения транспортных средств или работы с механизмами необходимо убедиться в своей реакции на препарат.

3. Как применять лекарство Силденафил Зентива

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг три раза в сутки (приём каждые 6–8 часов),
принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в сутки
для детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг или 20 мг три раза в сутки для детей и
подростков с массой тела > 20 кг, принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Не следует
применять более высокие дозы у детей. Этот препарат следует применять только при назначении
дозы 20 мг три раза в сутки. Для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и других молодых
пациентов, которые не могут проглотить таблетки, существуют другие подходящие лекарственные формы
препарата.
Приём препарата Силденафил Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
Не следует принимать препарат в дозе, превышающей рекомендованную.
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу. Приём препарата Силденафил Зентива в дозе, превышающей рекомендованную, может повысить риск
возникновения указанных нежелательных явлений.
Пропуск приёма препарата Силденафил Зентива
При пропуске дозы препарата Силденафил Зентива её следует как можно скорее принять и
продолжить применение препарата в соответствии с установленной схемой. Не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Силденафил Зентива
Внезапная отмена препарата Силденафил Зентива может привести к ухудшению клинического состояния. Не
следует прекращать применение препарата без назначения врача. Врач может принять решение о постепенном
снижении дозы препарата в течение нескольких дней перед прекращением лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Силденафил Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Силденафил Зентива и обратиться к врачу (см. также пункт 2):

• при неожиданном ослаблении или потере зрения (частота неизвестна),
• при эрекции, сохраняющейся непрерывно дольше 4 часов. У мужчин, принимавших силденафил, наблюдались продолжительные и иногда болезненные эрекции (частота неизвестна).

Взрослые
Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10):

• головная боль,
• внезапное покраснение лица,
• диарея, диспепсия,
• боль в руках или ногах.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1 пациента из 10):

• подкожные инфекции, гриппоподобные симптомы, бронхит, синусит, насморк, гастроэнтерит,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• задержка жидкости,
• трудности с засыпанием, тревожность,
• мигрень, тремор, ощущение покалывания, чувство жжения, снижение чувствительности кожи,
• кровотечение в задней части глаза, нарушения зрения, нечёткость зрения, светочувствительность, нарушения цветового зрения, раздражение глаз, гиперемия глаз (покраснение глаз),
• головокружение,
• носовые кровотечения, кашель, заложенность носа,
• изжога, геморрой, метеоризм, сухость во рту,
• облысение, покраснение кожи, ночные поты,
• боли в мышцах, боль в спине,
• повышение температуры тела.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1 из 100 пациентов):

• снижение остроты зрения, двоение в глазах, нарушения ощущений со стороны глаз,
• кровотечение из полового члена, кровь в сперме и (или) моче, а также увеличение молочных желёз у мужчин.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• внезапное ухудшение или потеря слуха,
• снижение артериального давления,
• кожная сыпь.

Дети и подростки
Следующие тяжёлые побочные эффекты наблюдались часто (у 1 из 10 пациентов):

• пневмония, сердечная недостаточность, недостаточность правого желудочка сердца, кардиогенный шок, повышение артериального давления в лёгких, боль в грудной клетке, обмороки, инфекции дыхательных путей, бронхит, вирусный гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, кариес зубов.
  К числу тяжёлых побочных эффектов, которые были признаны связанными с лечением и наблюдались нечасто (у 1 из 100 пациентов), относятся:
• аллергические реакции (например, кожная сыпь, отёк лица, губ и языка, одышка, затруднение дыхания или глотания), судороги, нарушение ритма сердца, нарушения слуха, учащённое дыхание, воспаление желудочно-кишечного тракта, свистящее дыхание вследствие нарушения прохождения воздуха.

К очень частым побочным эффектам (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) относятся:

• головная боль, рвота, инфекции горла, лихорадка, диарея, грипп, носовые кровотечения.

К частым побочным эффектам (наблюдаются у 1 из 10 пациентов) относятся:

• тошнота, увеличение частоты эрекций, пневмония, насморк.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силденафил Зентива

Хранить препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после обозначения «Lot».
Особенных требований к хранению нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силденафил Зентива

• Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата).
• Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция (безводный), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оболочка: гипромеллоза 2910, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат полиэтиленгликоля 40 тип I, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Силденафил Зентива и что содержит упаковка
Силденафил Зентива — это белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки.
Таблетки упакованы в блистеры по 90 покрытых оболочкой таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.
Производитель:
S.C. Zentiva S.A., 50 бульвар Теодора Паллади, район 3, 032266 Бухарест, Румыния
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю
ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00