Sildenafil Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Sildenafil Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sildenafil Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sildenafil Zentiva
3. Cómo tomar Sildenafil Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil Zentiva y para qué se utiliza

Sildenafil Zentiva contiene como principio activo el sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Sildenafil Zentiva reduce la presión arterial en los pulmones al provocar la relajación de los vasos sanguíneos pulmonares.
Sildenafil Zentiva se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea alta en las arterias pulmonares) en adultos, niños y adolescentes de 1 año a 17 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar Sildenafil Zentiva

Cuándo no debe utilizar Sildenafil Zentiva:

• Si el paciente ha presentado hipersensibilidad al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos o medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento del dolor de pecho («angina de pecho»). Sildenafil Zentiva puede potenciar los efectos de estos medicamentos, por lo que el paciente debe informar a su médico si los está tomando. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Zentiva, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, o padece una enfermedad hepática grave o una presión arterial muy baja (< 90/50 mmHg).
• Si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos, como ketoconazol, itraconazol o ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH).
• Si el paciente ha sufrido pérdida de visión en algún momento debido a un trastorno del flujo sanguíneo al nervio óptico, conocido como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Sildenafil Zentiva, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico sobre:

• Una enfermedad relacionada más bien con la obstrucción o estrechamiento de la vena pulmonar que con la obstrucción o estrechamiento de la arteria pulmonar.
• Una enfermedad cardíaca grave.
• Trastornos del flujo sanguíneo a través de las cámaras del corazón.
• Aumento de la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones.
• Disminución de la presión arterial en reposo.
• Pérdida importante de líquidos (deshidratación), que puede ocurrir con sudoración excesiva o ingesta insuficiente de líquidos. También puede presentarse con fiebre, vómitos o diarrea.
• Una enfermedad ocular rara y hereditaria denominada retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa).
• Una alteración en los glóbulos rojos (anemia de células falciformes), una enfermedad sanguínea maligna (leucemia), una enfermedad maligna de la médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad del pene o deformidad anatómica del mismo.
• Úlcera péptica, trastornos de la coagulación (como hemofilia) o epistaxis frecuentes.
• El uso de medicamentos para tratar los trastornos de la erección.

Durante el tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, incluyendo el sildenafil, para el tratamiento de los trastornos de la erección, se han notificado los siguientes efectos adversos de frecuencia desconocida relacionados con alteraciones visuales: debilitamiento parcial, inesperado, transitorio o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
Si aparece una disminución inesperada o pérdida de la visión, debe interrumpir inmediatamente el uso de Sildenafil Zentiva y acudir sin demora al médico (ver también el apartado 4).
En hombres que utilizan sildenafil se han observado erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas. Si la erección persiste más de 4 horas, debe interrumpir el uso de Sildenafil Zentiva y acudir inmediatamente al médico (ver también el apartado 4).

Uso del medicamento en pacientes con enfermedad renal o hepática
Debe informar a su médico si padece enfermedad renal o hepática, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Niños
No se debe utilizar Sildenafil Zentiva en niños menores de 1 año de edad.

Sildenafil Zentiva y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

• Medicamentos que contengan nitratos o que liberen óxido nítrico, como el nitrito de amilo (conocido como «poppers»). Estos medicamentos se utilizan para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho) (ver apartado 2 «Información importante antes de utilizar Sildenafil Zentiva»).
• Riociguat.
• Otros tratamientos utilizados simultáneamente para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentán, iloprost).
• Medicamentos que contengan hipérico (Hypericum perforatum), un producto herbal, rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (utilizados entre otros en el tratamiento de la epilepsia).
• Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), aunque no se han asociado con efectos adversos.
• Medicamentos que contengan eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (utilizado en el tratamiento del VIH) o nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión), ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Medicamentos α-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina), utilizados para tratar la hipertensión arterial o el crecimiento benigno de la próstata (BPH), ya que su uso concomitante puede provocar síntomas relacionados con la disminución de la presión arterial (por ejemplo, mareo, sensación de vacío en la cabeza).
• Medicamentos que contengan sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Uso de Sildenafil Zentiva con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Sildenafil Zentiva, no debe consumir zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sildenafil Zentiva solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
No se recomienda el uso de Sildenafil Zentiva en mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
El sildenafil pasa en pequeñas cantidades a la leche materna y no se espera que tenga efectos negativos sobre los lactantes.

Sildenafil Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

Conducción y uso de máquinas
Sildenafil Zentiva puede provocar mareos y alteraciones visuales. Debe comprobar cómo reacciona su organismo al medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Sildenafil Zentiva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 20 mg tres veces al día (cada 6-8 horas), administrada con o sin alimentos.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día en el caso de niños y adolescentes con un peso corporal ≤ 20 kg, o 20 mg tres veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal > 20 kg, administrada con o sin alimentos. No deben administrarse dosis superiores en niños. Este medicamento solo debe utilizarse cuando la dosis sea de 20 mg tres veces al día. Para pacientes con un peso corporal ≤ 20 kg y otros pacientes más jóvenes que no puedan tragar comprimidos, existen otras formas farmacéuticas adecuadas del medicamento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sildenafil Zentiva
No debe administrarse una cantidad superior a la recomendada de este medicamento.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. La administración de una dosis superior a la recomendada de Sildenafil Zentiva puede aumentar el riesgo de presentar los efectos adversos descritos.
Olvido de la administración de Sildenafil Zentiva
Si se olvida una dosis de Sildenafil Zentiva, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar con el tratamiento según el esquema establecido. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sildenafil Zentiva
La interrupción brusca del tratamiento con Sildenafil Zentiva puede provocar un empeoramiento del estado clínico. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica. El médico puede decidir reducir progresivamente la dosis durante varios días antes de finalizar el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Sildenafil Zentiva y acudir inmediatamente al médico (véase también el apartado 2):

• si experimenta una pérdida repentina o debilitamiento de la vista (frecuencia desconocida),
• si tiene una erección que persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas. En hombres que toman sildenafil se han observado erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas (frecuencia desconocida).

Adultos
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• enrojecimiento súbito del rostro,
• diarrea, indigestión,
• dolor en manos o pies.

Efectos adversos frecuentes (observados en 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones de la piel, síntomas similares a los de la gripe, bronquitis, sinusitis, resfriado común, gastroenteritis,
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia),
• retención de líquidos,
• dificultad para conciliar el sueño, ansiedad,
• migraña, temblor, sensación de hormigueo, sensación de calor, disminución de la sensibilidad cutánea,
• hemorragia en la parte posterior del ojo, trastornos visuales, visión borrosa, fotofobia, alteraciones en la percepción del color, irritación ocular, congestión ocular (ojos enrojecidos),
• mareo,
• hemorragia nasal, tos, congestión nasal,
• acidez gástrica, hemorroides, flatulencia, sequedad de boca,
• caída del cabello, enrojecimiento de la piel, sudores nocturnos,
• dolores musculares, dolor de espalda,
• aumento de la temperatura corporal.

Efectos adversos poco frecuentes (observados en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución de la agudeza visual, visión doble, sensaciones anormales en el ojo,
• hemorragia en el pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, y aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Efectos adversos que se han presentado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento súbito o pérdida de la audición,
• hipotensión,
• erupción cutánea.

Niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos graves se han notificado con frecuencia (observados en 1 de cada 10 pacientes):

• neumonía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia del ventrículo derecho del corazón, shock cardiogénico, hipertensión arterial pulmonar, dolor en el pecho, síncope, infección de las vías respiratorias, bronquitis, infección viral gastrointestinal, infección del tracto urinario y caries dental. Entre los efectos adversos graves considerados relacionados con el tratamiento y notificados con poca frecuencia (observados en 1 de cada 100 pacientes) se incluyen:
• reacciones alérgicas (como erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios y lengua, dificultad para respirar, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, arritmia cardíaca, trastornos auditivos, dificultad respiratoria, inflamación del tracto gastrointestinal, sibilancias debidas a obstrucción del flujo de aire.

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, vómitos, infecciones de la garganta, fiebre, diarrea, gripe y hemorragia nasal.

Efectos adversos frecuentes (observados en 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, aumento de la frecuencia de erecciones, neumonía y resfriado común.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras la
abreviatura "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote
figura en el envase tras la abreviatura "Lot".
Sin condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de
la humedad y de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas
ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil Zentiva

• La sustancia activa es el sildenafil. Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes son: fosfato monobásico de calcio (anhidro), celulosa microcristalina (tipo 102), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, recubrimiento: hipromelosa 2910, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 40 tipo I, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Sildenafil Zentiva es un comprimido recubierto, blanco, redondo y biconvexo.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de 90 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.
Fabricante:
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., distrito 3, 032266 Bucarest, Rumanía.

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00