Сільденфіл Синоптіс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Sildenafil Synoptis, 100 мг, таблетки відшукряблені
Sildenafilum
Перед застосуванням лікуватись слід ознайомитись з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сільденфіл Синоптіс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сільденфіл Синоптіс
3. Як застосовувати лікарський засіб Сільденфіл Синоптіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сільденфіл Синоптіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сільденфіл Синоптіс і для чого його застосовують

Сільденфіл Синоптіс містить діючу речовину — сільденфіл, який належить до групи ліків, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Ліки цієї групи сприяють розширенню кровоносних судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Сільденфіл Синоптіс допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лікарський засіб Сільденфіл Синоптіс застосовується для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, яку також називають імпотенцією. Це — неможливість досягнення або утримання ерекції статевого члена, достатньої для статевого акту.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Сільденфіл Синоптіс

Коли не приймати лік Сільденфіл Синоптіс
Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

• Якщо пацієнт приймає ліки, що містять нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; їх часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії (або «болю в грудях»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, такі як: аміловий нітрит (т.зв. попперси), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сільденфіл Синоптіс, посилюють зниження тиску, яке викликає цей лік. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або печінки.
• Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт серця, а також у разі низького артеріального тиску.
• Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні зміни сітківки, тобто пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa).
• Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сільденфіл Синоптіс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі:

• Сідкоклітинної анемії (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями), лейкемії (пухлинне захворювання крові), множинної мієломи (пухлинне захворювання кісткового мозку).
• Якщо у пацієнта діагностували анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Захворювань серця. Лікар повинен оцінити, чи стан м’яза серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
• Виразкової хвороби або порушень згортання крові (наприклад, гемофілії).
• Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, слід припинити застосування ліку Сільденфіл Синоптіс і негайно звернутися до лікаря.

Лік Сільденфіл Синоптіс не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.
Лік Сільденфіл Синоптіс не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) за допомогою силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Лік Сільденфіл Синоптіс не слід приймати, якщо не діагностовано порушення ерекції.
Сільденфіл Синоптіс — це не лік, призначений для жінок.
Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити призначити меншу дозу ліку Сільденфіл Синоптіс.
Діти та підлітки
Лік Сільденфіл Синоптіс не слід застосовувати особам молодше 18 років.
Лік Сільденфіл Синоптіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Сільденфіл Синоптіс може взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом ліку Сільденфіл Синоптіс та час його прийому. Не слід приймати лік Сільденфіл Синоптіс одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лік Сільденфіл Синоптіс, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Слід завжди повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»).
Не слід застосовувати лік Сільденфіл Синоптіс, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, такі як аміловий нітрит, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигват, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
При прийомі інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, рекомендується починати лікування з меншої дози (25 мг) силденафілу.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий кров’яний тиск або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або темнота в очах, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого його падінням під час швидкого піднімання або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл та альфа-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше в перші 4 години після прийому ліку Сільденфіл Синоптіс. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування ліку Сільденфіл Синоптіс. Лікар може вирішити призначити меншу початкову дозу (25 мг) силденафілу.
У разі виникнення симптомів низького кров’яного тиску (запаморочення, темнота в очах, відчуття непритомності), перш за все слід лягти або сісти і почекати, поки симптоми зникнуть; також може допомогти випиття води, вдихання свіжого повітря, напруження черевних м’язів, схрещування ніг.
Слід уникати швидкого піднімання або сидіння.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Сільденфіл Синоптіс, їжа, напої та алкоголі
Лік Сільденфіл Синоптіс можна приймати разом з їжею або незалежно від неї.
Хоча прийом ліку Сільденфіл Синоптіс під час прийому великої кількості їжі може подовжити час, необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальні можливості ліку Сільденфіл Синоптіс, не слід вживати значних кількостей алкоголю перед його прийомом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Сільденфіл Синоптіс не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Сільденфіл Синоптіс може спричинити запаморочення та порушення зору.
Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів повинні з’ясувати, як вони реагують на лік Сільденфіл Синоптіс.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».
3. Як приймати лік Сільденфіл Синоптіс
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Лік Сільденфіл Синоптіс не слід застосовувати частіше одного разу на добу.
Лік Сільденфіл Синоптіс слід приймати приблизно за годину до запланованої сексуальної активності. Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо здається, що дія ліку Сільденфіл Синоптіс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Сільденфіл Синоптіс дозволяє досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, через який настає дія ліку Сільденфіл Синоптіс, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо лік прийняти після великого прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліку Сільденфіл Синоптіс не виникає ерекція або якщо тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сільденфіл Синоптіс
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не означає збільшення ефективності ліку.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря, якщо прийнято більше таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Сільденфіл Синоптіс, зазвичай
є помірної або середньої тяжкості та короткотривалі.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату
Сільденфіл Синоптіс і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає не часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає не часто. Якщо він виникає під час або після статевого акту, пацієнт:
  • повинен прийняти напівсидяче положення і спробувати розслабитися,
  • не повинен приймати нітрати для полегшення болю в грудях.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у порожнині рота, на статевих органах та навколо очей, гарячку.

• Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб): головний біль.
Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого (симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла), диспепсія, бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, гіперемія очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, болі в м’язах, сонливість, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, нудота, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насичення, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають печію), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та втому.
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, крововилив у задній відділ ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або крапки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, неправильне забарвлення білкової оболонки ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після виходу препарату на ринок рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх пацієнтів, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення роботи серця спостерігалися до прийому препарату, що містить силденафіл. Неможливо визначити, чи ці побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Сільденфіл Синоптіс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сільденфіл Синоптіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення:
EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сільденфіл Синоптіс

• Діючою речовиною лікарського засобу є силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у формі цитрату).
• Інші складові лікарського засобу:
• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт — частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, індоцианін, лак (Е132), гіпромелоза 5 сР (тип 2910), триацетин.

Як виглядає лікарський засіб Сільденфіл Синоптіс та що містить упаковка
Сільденфіл Синоптіс 100 мг, таблетки відщеплювальні — блакитні, круглі, двоопуклі, діаметром
12,2 мм, з витисненням «100» з одного боку таблетки та «H» і «J» — з іншого боку, з розподільною лінією для розламування. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/алюмінію, що містять: 2, 4 або 8 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до представника суб'єкта,
відповідального за лікарський засіб.