Sildenafil Synoptis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Synoptis, 100 mg, compresse rivestite con film
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafil Synoptis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Synoptis
3. Come prendere Sildenafil Synoptis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Synoptis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafil Synoptis e a cosa serve

Sildenafil Synoptis contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Sildenafil Synoptis aiuta a ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Sildenafil Synoptis è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, noti anche come impotenza. Tali disturbi consistono nell'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Sildenafil Synoptis

Quando non prendere il medicinale Sildenafil Synoptis
Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).

• Se il paziente assume medicinali contenenti nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si stanno assumendo medicinali di questo gruppo; questi sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi di angina (o "dolore al petto"). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto, come l'amilnitrato (noto come "poppers"), poiché l'assunzione concomitante può anch'essa causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Sildenafil Synoptis, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, informare il medico.
• Se il paziente ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto cardiaco o se ha bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente ha alterazioni ereditarie degenerative della retina, cioè retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Sildenafil Synoptis, discutere con il medico, il farmacista o
l'infermiere in caso di:

• Anemia falciforme (una condizione che coinvolge i globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue), mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se è stata diagnosticata al paziente una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. Il medico dovrà valutare se lo stato del muscolo cardiaco permette uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Malattie emorragiche o disturbi della coagulazione (come emofilia).
• Se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l'assunzione di Sildenafil Synoptis e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Sildenafil Synoptis non deve essere assunto contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell'erezione.
Il medicinale Sildenafil Synoptis non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Sildenafil Synoptis non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell'erezione.
Sildenafil Synoptis non è un medicinale destinato alle donne.
Avvertenze speciali per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Il medico
potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di Sildenafil Synoptis.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sildenafil Synoptis non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Sildenafil Synoptis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Sildenafil Synoptis può interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione di Sildenafil Synoptis e dell'ora in cui è stato assunto. Non assumere Sildenafil Synoptis contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non assumere Sildenafil Synoptis se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo dei nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.
Informare sempre il medico, il farmacista o l'infermiere se si assumono nitrati, utilizzati nel trattamento dell'angina (o "dolore al petto").
Non assumere Sildenafil Synoptis se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto,
come l'amilnitrato, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, informare il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione di medicinali inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore (25 mg) di sildenafil.
In alcuni pazienti che assumono medicinali alfa-bloccanti per l'ipertensione arteriosa o per l'ingrossamento della prostata, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di bassa pressione dovuta a un calo della pressione sanguigna in seguito a un rapido passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi o viceversa. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e alfa-bloccanti. Il rischio di comparsa di tali sintomi è maggiore entro 4 ore dall'assunzione di Sildenafil Synoptis. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose abituale del proprio alfa-bloccante prima di iniziare Sildenafil Synoptis. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose iniziale più bassa (25 mg) di sildenafil.
In caso di comparsa di sintomi di bassa pressione sanguigna (capogiri, sensazione di svenimento, sensazione di svenimento imminente), il paziente dovrebbe sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe possono aiutare.
Evitare movimenti bruschi dal seduto all'in piedi o viceversa.
Se il paziente assume medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, informare il medico o il farmacista.
Sildenafil Synoptis con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Sildenafil Synoptis può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l'assunzione di Sildenafil Synoptis con un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l'inizio dell'effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio da Sildenafil Synoptis, evitare di assumere grandi quantità di alcol prima del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Sildenafil Synoptis non è destinato all'uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sildenafil Synoptis può causare capogiri e disturbi della vista.
I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
3. Come prendere il medicinale Sildenafil Synoptis
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. La dose raccomandata inizialmente è di 50 mg.
Non assumere Sildenafil Synoptis più di una volta al giorno.
Sildenafil Synoptis deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. Il compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto di Sildenafil Synoptis sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sildenafil Synoptis permette di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'effetto di Sildenafil Synoptis varia da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
Contattare il medico se, dopo aver assunto Sildenafil Synoptis, non si verifica erezione o se la durata dell'erezione non è sufficiente per un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil Synoptis
Gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente e con maggiore intensità.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non aumenta l'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero maggiore di compresse di quanto prescritto dal medico.
Contattare il medico in caso di assunzione di un numero maggiore di compresse rispetto a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso di Sildenafil Synoptis sono generalmente lievi o moderati e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di Sildenafil Synoptis e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non comunemente (può interessare non più di 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o capogiri, edema delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore toracico – si verifica non comunemente. Se si verifica durante o dopo un rapporto sessuale, il paziente:
  • deve assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non deve assumere nitrati per alleviare il dolore toracico.
• Erezione prolungata eccessivamente e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può interessare non più di 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Comparsa improvvisa di peggioramento o perdita della vista – si verifica raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.

• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): cefalea.
Comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con alone colorato, visione offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, percezione di lampi di luce, visione vivida, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, nausea, secchezza della bocca, senso di congestione o ostruzione dei seni paranasali, rinite (sintomi comprendono naso che cola, starnuti e naso chiuso), dolore nell’area superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, ischemia transitoria cerebrale, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, edema degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti luminose, midriasi, colorazione anomala della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, edema all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa perdita o riduzione dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti i pazienti che hanno manifestato questi effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano correlati all’uso di Sildenafil Synoptis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sildenafil Synoptis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blistera dopo "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil Synoptis

• La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (in forma di citrato).
• Gli altri componenti del medicinale sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato monobasico di calcio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento: alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigocarminio, lacca (E132), ipromellosa 5 cP (tipo 2910), triacetina.

Come si presenta Sildenafil Synoptis e contenuto della confezione
Sildenafil Synoptis 100 mg, compresse rivestite sono blu, rotonde, biconvesse, con un diametro di
12,2 mm, con l'incisione "100" su un lato della compressa e "H" e "J" sull'altro lato, con una linea di frattura per la divisione. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono contenute in blister in PVC/Alluminio contenenti: 2, 4 o 8 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione e produttore
Titolare dell'autorizzazione:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione.