Sildenafil Synoptis

Prospecto: Información para el paciente

Sildenafil Synoptis, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sildenafil Synoptis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Synoptis
3. Cómo tomar Sildenafil Synoptis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Synoptis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil Synoptis y para qué se utiliza

Sildenafil Synoptis contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual. Sildenafil Synoptis ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Sildenafil Synoptis se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, también conocidos como impotencia. Esta condición se caracteriza por la imposibilidad de obtener o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil Synoptis

Cuándo no debe tomarse Sildenafil Synoptis
Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informarse al médico si se están tomando medicamentos de este grupo; suelen emplearse frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho (o "dolor en el pecho"). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Synoptis, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si padece hipotensión arterial.
• Si el paciente padece alteraciones degenerativas hereditarias de la retina, como la retinitis pigmentosa.
• Si el paciente ha tenido alguna vez pérdida de visión debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA, por sus siglas en inglés).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sildenafil Synoptis, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• El paciente padece anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un tumor maligno de la sangre) o mieloma múltiple (una enfermedad tumoral de la médula ósea).
• Se ha diagnosticado al paciente una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece enfermedades cardíacas. El médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• El paciente padece enfermedad ulcerosa o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución súbita de la agudeza visual, debe interrumpirse el tratamiento con Sildenafil Synoptis y debe buscarse atención médica inmediatamente.

No debe administrarse Sildenafil Synoptis junto con otras terapias orales o tópicas para la disfunción eréctil.
No debe administrarse Sildenafil Synoptis junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse Sildenafil Synoptis si no se ha diagnosticado disfunción eréctil.
Sildenafil Synoptis no es un medicamento indicado para mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. El médico podría decidir prescribir una dosis menor de Sildenafil Synoptis.

Niños y adolescentes
Sildenafil Synoptis no debe administrarse en personas menores de 18 años.

Interacción de Sildenafil Synoptis con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Sildenafil Synoptis puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los empleados para tratar el dolor de pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera que se ha tomado Sildenafil Synoptis y la hora en que se tomó. No debe tomarse Sildenafil Synoptis junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe tomarse Sildenafil Synoptis si el paciente está tomando medicamentos que contengan nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Debe informarse siempre al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se emplean para tratar la angina de pecho (o "dolor en el pecho").
No debe tomarse Sildenafil Synoptis si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.
En pacientes que toman inhibidores de la proteasa para el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar con una dosis menor (25 mg) de sildenafil.
En algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes por hipertensión arterial o hipertrofia prostática, pueden presentarse mareos o aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión causada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman sildenafil junto con alfa-bloqueantes. Su aparición es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil Synoptis. Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe haber estado tomando regularmente su alfa-bloqueante antes de comenzar con Sildenafil Synoptis. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de sildenafil.
Si aparecen síntomas de hipotensión (mareos, aturdimiento, sensación de desmayo), lo más recomendable es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. También puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas.
Debe evitarse levantarse o sentarse bruscamente.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, empleados para tratar la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

Sildenafil Synoptis con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil Synoptis puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, tomar Sildenafil Synoptis con comidas abundantes puede retrasar el inicio de su acción.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada tras consumir alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Sildenafil Synoptis, no se deben ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Sildenafil Synoptis no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Sildenafil Synoptis puede provocar mareos y alteraciones visuales. Los pacientes deben conocer su respuesta individual al medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo tomar Sildenafil Synoptis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomarse Sildenafil Synoptis más de una vez al día.
Sildenafil Synoptis debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Sildenafil Synoptis permite lograr una erección únicamente si existe estimulación sexual. El tiempo necesario para que Sildenafil Synoptis haga efecto varía entre pacientes, normalmente entre 30 minutos y una hora. El efecto puede retrasarse si se toma tras una comida copiosa.
Debe consultarse con el médico si, tras tomar Sildenafil Synoptis, no se logra una erección o si la duración de la misma no es suficiente para mantener relaciones sexuales.

Si se toma más Sildenafil Synoptis del indicado
Pueden presentarse efectos adversos con mayor frecuencia y severidad.
Tomar una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del que haya indicado el médico.
Debe consultarse con el médico si se ha tomado más comprimidos de los recomendados.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de Sildenafil Synoptis suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Sildenafil Synoptis y buscar ayuda médica inmediatamente:

• Reacción alérgica – ocurre no frecuentemente (puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes).
  Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual, el paciente:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no debe tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes).
  Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente

Los síntomas pueden incluir desprendimiento grave de la piel, hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.

• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento súbito del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de colores, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de congestión nasal, mareo.
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad táctil, mareo, zumbidos en los oídos, náuseas, sequedad de boca, sinusitis o congestión de senos nasales, inflamación de la mucosa nasal (síntomas incluyen resfriado común, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), sangre en la orina, dolor en manos o pies, hemorragia nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina o debilidad auditiva.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que la mayoría, aunque no todos los pacientes que presentaron estos efectos adversos, ya tenían trastornos cardíacos previos al inicio del tratamiento con medicamentos que contienen sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de Sildenafil Synoptis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
La notificación de efectos adversos permite obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Synoptis

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster, tras la abreviatura:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil Synoptis

• La sustancia activa es el sildenafilo. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, carmín índigo, laca (E132), hipromelosa 5 cP (tipo 2910), triacetina.

Aspecto de Sildenafil Synoptis y contenido del envase
Sildenafil Synoptis 100 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos azules, redondos, biconvexos, con un diámetro de 12,2 mm, con la inscripción "100" grabada en una cara y las letras "H" y "J" en la otra, con una línea de división que permite partir el comprimido para ajustar la dosis.
Los comprimidos están contenidos en blísters de PVC/Aluminio con: 2, 4 u 8 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles a la venta.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular.