Силденафил синоптис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силденафил Синоптис, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафилум
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Силденафил Синоптис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Синоптис
3. Как применять препарат Силденафил Синоптис
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Силденафил Синоптис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Силденафил Синоптис и для чего он применяется

Препарат Силденафил Синоптис содержит активное вещество — силденафил, относящееся к группе лекарственных средств, ингибиторов фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует путём способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время сексуального возбуждения. Силденафил Синоптис помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального стимулирования.
Препарат Силденафил Синоптис применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, также называемых импотенцией. Это — неспособность достичь или сохранить эрекцию пениса, достаточную для полового акта.

2. Важная информация перед приемом препарата Силденафил Синоптис

Когда не следует принимать препарат Силденафил Синоптис
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

• Если пациент принимает лекарства, содержащие нитраты, поскольку одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы; они часто используются для облегчения симптомов стенокардии (или «боли в груди»). При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит (так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный прием также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил Синоптис, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, следует сообщить об этом врачу.
• Если у пациента тяжелое заболевание сердца или печени.
• Если пациент недавно перенес инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.
• Если у пациента имеются наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная дегенерация сетчатки (retinitis pigmentosa).
• Если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Силденафил Синоптис необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в случае:

• Серповидноклеточной анемии (нарушение формы красных кровяных телец), лейкоза (опухолевое заболевание крови), множественной миеломы (опухолевое заболевание костного мозга).
• Если у пациента выявлены анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони.
• Заболеваний сердца. Врач должен оценить, способен ли сердечный мускул выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Язвенной болезни или нарушений свёртываемости крови (например, гемофилии).
• Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить прием препарата Силденафил Синоптис и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силденафил Синоптис не следует применять одновременно с другими пероральными или местными средствами, используемыми для лечения эректильной дисфункции.
Препарат Силденафил Синоптис не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ), включающей силденафил, или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Силденафил Синоптис не следует принимать, если не диагностирована эректильная дисфункция.
Силденафил Синоптис — это препарат, не предназначенный для женщин.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушением функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о назначении меньшей дозы препарата Силденафил Синоптис.

Дети и подростки
Препарат Силденафил Синоптис не следует применять у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Силденафил Синоптис с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Силденафил Синоптис может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме препарата Силденафил Синоптис и времени его приема. Не следует принимать препарат Силденафил Синоптис одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Силденафил Синоптис, если пациент принимает препараты группы нитратов, поскольку их одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда необходимо сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, используемые для лечения стенокардии (или «боли в груди»).
Не следует применять препарат Силденафил Синоптис, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит, поскольку их одновременный прием может вызвать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приеме ингибиторов протеазы, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы (25 мг) силденафила.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение помутнения сознания, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного быстрым вставанием или садением. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших силденафил и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приема препарата Силденафил Синоптис. Для снижения риска появления этих симптомов пациент должен регулярно принимать установленную дозу своего альфа-адреноблокатора до начала применения Силденафил Синоптис. Врач может решить назначить меньшую начальную дозу (25 мг) силденафила.
При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, помутнение сознания, ощущение надвигающегося обморока) в первую очередь следует лечь или сесть и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов. Помочь может также выпивание воды, дыхание свежим воздухом, напряжение мышц живота, скрещивание ног.
Следует избегать быстрого вставания или садения.
Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил и валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Силденафил Синоптис с едой, напитками и алкоголем
Препарат Силденафил Синоптис можно принимать во время еды или независимо от нее.
Однако прием препарата Силденафил Синоптис во время обильной еды может удлинить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебные свойства препарата Силденафил Синоптис, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приемом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Силденафил Синоптис не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Силденафил Синоптис может вызывать головокружение и нарушения зрения.
Пациенты, управляющие транспортными средствами или работающие с механизмами, должны убедиться, как они реагируют на препарат Силденафил Синоптис.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без соли».

3. Как принимать препарат Силденафил Синоптис
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Препарат Силденафил Синоптис не следует принимать чаще одного раза в сутки.

Препарат Силденафил Синоптис следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку следует проглотить целиком, запив стаканом воды.

Если пациент считает, что действие препарата Силденафил Синоптис слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Силденафил Синоптис позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, через которое наступает действие препарата Силденафил Синоптис, различается у разных пациентов, обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильной еды.

Следует обратиться к врачу, если после приема препарата Силденафил Синоптис не наступает эрекция или продолжительность эрекции недостаточна для полового акта.

Прием препарата Силденафил Синоптис в дозе, превышающей рекомендованную
У пациента могут чаще возникать побочные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Прием дозы более 100 мг не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.
Следует обратиться к врачу, если было принято больше таблеток, чем рекомендовано.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, сообщаемые при применении препарата Силденафил Синоптис, обычно
имеют слабую или умеренную выраженность и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных эффектов необходимо
прекратить прием препарата Силденафил Синоптис и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает не часто (может затрагивать не более 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
• Боли в грудной клетке — возникают не часто. Если боль в груди возникает во время или после полового акта, пациенту следует:
  • принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
  • не принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут затрагивать не более 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
• Тяжёлые кожные реакции — возникают редко

Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.

• Припадки эпилепсии или судороги — возникают редко

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек): головная боль.
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, зрение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, зрение вспышек света, яркое зрение, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, гипотония, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности к прикосновению, головокружение, звон в ушах, тошнота, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенный нос), боль в верхней части живота, рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов): обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока в части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век, мелькание мелких частиц или точек в поле зрения, появление ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, неправильная окраска склеры глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отёк внутри носа, ощущение раздражения, а также внезапное ослабление или потеря слуха.
После выхода препарата на рынок редко сообщали о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех пациентов, у которых наблюдались эти побочные эффекты, нарушения функции сердца имели место до приёма препарата, содержащего силденафил. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты связаны с применением препарата Силденафил Синоптис.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силденафил Синоптис

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения:
EXP. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силденафил Синоптис

• Активным веществом лекарства является силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).
• Прочие компоненты лекарства:
• Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат водороднокальциевый, кроскармеллоза натриевая, стеарат магния. Плёнчатая оболочка: спирт поливиниловый — частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин, лак (Е132), гипромеллоза 5 сР (тип 2910), триацетин.

Как выглядит лекарство Силденафил Синоптис и что содержит упаковка
Силденафил Синоптис 100 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, имеют синий цвет, круглую форму, двояковыпуклые, диаметром 12,2 мм, с тиснением «100» с одной стороны таблетки и «H» и «J» — с другой стороны, с риской деления, предназначенной для разделения. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки помещены в блистеры из ПВХ/алюминий, содержащие: 2, 4 или 8 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
эл. почта: [email protected]
Производитель / Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица.