Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Сільденфіл Ранбаксі, 100 мг, таблетки відшаровувані
Sildenafilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Сільденфіл Ранбаксі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Сільденфіл Ранбаксі
Як застосовувати лік Сільденфіл Ранбаксі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Сільденфіл Ранбаксі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Сільденфіл Ранбаксі та для чого його застосовують

Лік Сільденфіл Ранбаксі містить активну речовину силденафіл, яка належить до групи ліків, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє шляхом сприяння розслабленню судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Лік Сільденфіл Ранбаксі допомагає досягти ерекції лише під впливом сексуального збудження.
Лік Сільденфіл Ранбаксі застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, яку визначають як неможливість досягнення або підтримання ерекції статевого члена, достатньої для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сільденфіл Ранбаксі

Коли не застосовувати лік Сільденфіл Ранбаксі

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до силденафілу або до будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт приймає ліки, що називаються нітратами, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи. Ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії (болю в грудях). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта;
якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад: аміловий нітрит (вдихається для рекреаційних цілей), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску;
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Лік, що застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях, вторинного до тромбів). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сільденфіл Ранбаксі, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря;
якщо пацієнт має тяжке захворювання серця або печінки;
якщо пацієнт нещодавно переніс інсульт, інфаркт міокарда або має низький артеріальний тиск крові;
якщо у пацієнта є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт, retinitis pigmentosa);
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетромбофільної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (НАІОН).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сільденфіл Ранбаксі слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є:

серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров'яних тіл), лейкемія (пухлина крові), множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
анатомічна деформація статевого члена або хвороба Пейроні;
захворювання серця; у цій ситуації лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю;
виразкова хвороба шлунка або порушення згортання крові (наприклад, гемофілія);
раптове погіршення зору або раптову втрату зору; необхідно припинити застосування ліку Сільденфіл Ранбаксі та негайно звернутися до лікаря.

Лік Сільденфіл Ранбаксі не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними чи місцевими ліками, що застосовуються для лікування еректильної дисфункції.
Лік Сільденфіл Ранбаксі не слід застосовувати одночасно з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл, або іншими інгібіторами ФДЕ5.
Не слід застосовувати лік у пацієнтів, у яких не діагностували еректильну дисфункцію.
Лік Сільденфіл Ранбаксі не призначений для застосування у жінок.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.
Діти та підлітки
Лік Сільденфіл Ранбаксі не слід застосовувати особам молодше 18 років.
Лік Сільденфіл Ранбаксі та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Сільденфіл Ранбаксі може вступати в інтеракцію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування стенокардії (болю в грудях). У разі необхідності термінового медичного втручання слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийом ліку Сільденфіл Ранбаксі та коли це відбувалося. Не слід приймати лік Сільденфіл Ранбаксі одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лік Сільденфіл Ранбаксі, якщо пацієнт приймає ліки, що називаються нітратами, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску крові.
Завжди слід повідомляти лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; вони часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії.
Не слід застосовувати лік Сільденфіл Ранбаксі, якщо пацієнт приймає продукти, що виділяють оксид азоту, наприклад: аміловий нітрит (вдихається для рекреаційних цілей), оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску крові.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигват, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
У пацієнтів, які приймають інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ, рекомендується починати лікування з найменшої дози (25 мг) препарату, що містить силденафіл.
У пацієнтів, які приймають такі ліки, як кетоконазол і ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), еритроміцин (антибіотик), циметидин (застосовується для лікування шлункових виразок), лікар може рекомендувати спочатку найменшу дозу (25 мг) препарату, що містить силденафіл.
Силденафіл може вступати в інтеракцію з ліками, що застосовуються для зниження високого артеріального тиску в судинах легень (легенева гіпертензія), наприклад, бозентаном, а також з ліками, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, рифампіцином.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через артеріальну гіпертензію або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або відчуття непритомності, що можуть бути ознаками зниження кров'яного тиску під час швидкого сидіння або піднімання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали Сільденфіл Ранбаксі та альфа-адреноблокатори одночасно. Найімовірніше це відбувається протягом 4 годин після прийому ліку Сільденфіл Ранбаксі. Щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози альфа-адреноблокатора перед застосуванням ліку Сільденфіл Ранбаксі.
Лікар може рекомендувати застосування меншої початкової дози (25 мг) препарату, що містить силденафіл.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що містять сахарібіл/валсартан, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Лік Сільденфіл Ранбаксі та їжа, напої та алкоголь
Лік Сільденфіл Ранбаксі можна приймати одночасно з їжею або без неї. Однак прийом ліку Сільденфіл Ранбаксі під час споживання обільної їжі може затримати початок його дії.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використовувати дію ліку, не слід вживати значні кількості алкоголю перед прийомом ліку Сільденфіл Ранбаксі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лік Сільденфіл Ранбаксі не показаний жінкам.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Сільденфіл Ранбаксі може спричиняти запаморочення та порушення зору.
Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами повинні перевірити, як вони реагують на лік.
Лік Сільденфіл Ранбаксі містить кармінову червону (Е124), лак
Лік Сільденфіл Ранбаксі містить барвник кармінову червону (Е124), лак, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Сільденфіл Ранбаксі

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до припису лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза
становить 50 мг. У продажі є інші ліки, що містять силденафіл у дозі 50 мг.
Ліки Сільденфіл Ранбаксі не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Ліки Сільденфіл Ранбаксі слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності. Таблетку потрібно проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Сільденфіл Ранбаксі є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сільденфіл Ранбаксі дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого настає дія ліків, різний для різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія ліків Сільденфіл Ранбаксі може настати пізніше, якщо їх прийняти під час або після обільної їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Сільденфіл Ранбаксі не виникає ерекція або тривалість стійкості недостатня для статевого акту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сільденфіл Ранбаксі
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не підвищує ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Сільденфіл Ранбаксі, зазвичай
є помірними, легкими і короткотривалими.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування
препарату Сільденфіл Ранбаксі та негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у 1 із 100 осіб), симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання, запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла;
біль у грудній клітці — виникає не часто. Якщо ці симптоми виникають під час або після статевого акту, необхідно:
прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
не приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці;
надмірно тривалий і часом болючий ерекція — виникає рідко (може виникнути у 1 із 1000 осіб). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
раптове погіршення або втрата зору — виникає рідко;
тяжкі шкірні реакції — виникають рідко, симптоми: інтенсивне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах або навколо очей, гарячка;
судоми або напади епілепсії — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб): головний біль.
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи гарячого (ці симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла), диспепсія, бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа та запаморочення.
Не часто (виникають у менше ніж 1 із 100 осіб): блювота, висипання, застій і (або) почервоніння очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлобоязнь, надмірне сльозовиділення, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, м’язові болі, відчуття сонливості, знижене чутливість до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми: риніт, чхання, закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксу стравоходу (симптоми: відрижка кислим), кров у сечі, біль у руках або ногах, носове кровотечіння, відчуття жару та відчуття втоми.
Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до ділянки мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, кровотечіння у задню частину ока, подразнення очей, короткозорість, біль у очах, підвищений внутрішній тиск у оці, порушення райдужної оболонки, очні розлади, подвійне бачення, зниження гостроти зору, незвичайні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або крапки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, незвичайне забарвлення склери, кровотечіння з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк всередині носа, відчуття подразнення, раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення роботи серця вже мали місце до прийому препарату Сільденфіл Ранбаксі. Неможливо визначити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов’язані з застосуванням препарату Сільденфіл Ранбаксі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сільденфіл Ранбаксі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Продукт лікарський не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сільденфіл Ранбаксі

Діючою речовиною лікарського засобу є силденафіл.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Сільденфіл Ранбаксі містить 100 мг силденафілу у формі
цитрату силденафілу.

Інші складові лікарського засобу: для ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, для плівкової оболонки: гіпромелоза, червоний харчовий (Е124), лак, макрогол 400, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), індингоцианін (Е132), лак.

Як виглядає лікарський засіб Сільденфіл Ранбаксі та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 100 мг лікарського засобу Сільденфіл Ранбаксі, червоного кольору, форми заокругленого
трикутника, з витисненим написом „S23” на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять по 4, 8 та 24 таблетки.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Виробник:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп,
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабриції, № 124
Клуж-Напока 400 632
Румунія