Sildenafil Ranbaxy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Ranbaxy, 100 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sildenafil Ranbaxy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Ranbaxy
3. Come prendere Sildenafil Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil Ranbaxy e a cosa serve

Sildenafil Ranbaxy contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Sildenafil Ranbaxy aiuta a ottenere un'erezione solo in seguito a stimolazione sessuale.
Sildenafil Ranbaxy è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ossia l'impotenza, definita come l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Sildenafil Ranbaxy

Quando non usare Sildenafil Ranbaxy

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo. Questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell'angina pectoris (dolore al petto). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista;
• se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile (inalato per uso ricreativo), poiché l'uso concomitante può anch'esso causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa;
• se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (cioè un'elevata pressione sanguigna nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè un'elevata pressione sanguigna nei polmoni secondaria a coaguli). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Sildenafil Ranbaxy, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o epatica;
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus, un infarto cardiaco o ha bassa pressione arteriosa;
• se il paziente ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa, retinitis pigmentosa);
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Sildenafil Ranbaxy, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente presenta:

• anemia falciforme (anomalia dei globuli rossi), leucemia (malattia tumorale del sangue), mieloma multiplo (malattia tumorale del midollo osseo);
• deformità anatomiche del pene o malattia di Peyronie;
• problemi cardiaci; in tale situazione il medico dovrà valutare se le condizioni del cuore consentono uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale;
• ulcera gastrica o disturbi della coagulazione del sangue (come emofilia);
• improvvisa perdita della vista o deterioramento improvviso della vista; in tal caso interrompere immediatamente l'assunzione di Sildenafil Ranbaxy e contattare subito il medico.

Non assumere Sildenafil Ranbaxy contemporaneamente ad altri medicinali orali o topici utilizzati per il trattamento dei disturbi dell'erezione.
Non assumere Sildenafil Ranbaxy contemporaneamente a farmaci per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil né ad altri inibitori della PDE5.
Non utilizzare il medicinale in pazienti nei quali non è stata diagnosticata disfunzione erettile.
Sildenafil Ranbaxy non è destinato all'uso in donne.
Uso in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.
Bambini e adolescenti
Sildenafil Ranbaxy non deve essere utilizzato in persone al di sotto dei 18 anni di età.
Sildenafil Ranbaxy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Sildenafil Ranbaxy può interagire con alcuni farmaci, in particolare con quelli utilizzati per il trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto). In caso di intervento medico urgente, informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione di Sildenafil Ranbaxy e di quando ciò è avvenuto. Non assumere Sildenafil Ranbaxy contemporaneamente ad altri medicinali senza indicazione del medico.
Non assumere Sildenafil Ranbaxy se il paziente sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché l'uso concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare sempre il medico, il farmacista o l'infermiere se si stanno assumendo medicinali di questo gruppo; sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell'angina pectoris.
Non assumere Sildenafil Ranbaxy se il paziente sta assumendo prodotti che rilasciano ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile (inalato per uso ricreativo), poiché l'uso concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, deve informarne il medico o il farmacista.
Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) del medicinale contenente sildenafil.
Nei pazienti che assumono farmaci come ketoconazolo e itraconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), eritromicina (antibiotico), cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastrointestinali), il medico potrebbe raccomandare inizialmente la dose più bassa (25 mg) del medicinale contenente sildenafil.
Il sildenafil può interagire con farmaci utilizzati per ridurre l'elevata pressione arteriosa nei vasi sanguigni polmonari (ipertensione polmonare), ad esempio bosentan, e con farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche, ad esempio rifampicina.
In alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per ipertensione arteriosa o ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di abbassamento della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente Sildenafil Ranbaxy e alfa-bloccanti. Ciò è più probabile entro 4 ore dall'assunzione di Sildenafil Ranbaxy. Per ridurre il rischio di questi sintomi, il paziente dovrebbe assumere regolarmente dosi stabili di alfa-bloccante prima di assumere Sildenafil Ranbaxy. Il medico potrebbe raccomandare un dosaggio iniziale più basso (25 mg) del medicinale contenente sildenafil.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Sildenafil Ranbaxy con cibo, bevande e alcol
Sildenafil Ranbaxy può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l'assunzione di Sildenafil Ranbaxy durante un pasto abbondante può ritardare l'inizio dell'effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dopo aver consumato alcol. Per massimizzare l'effetto del medicinale, non assumere quantità elevate di alcol prima di prendere Sildenafil Ranbaxy.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Sildenafil Ranbaxy non è indicato nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sildenafil Ranbaxy può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono verificare come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Sildenafil Ranbaxy contiene carminio di cocciniglia (E124), lacca
Sildenafil Ranbaxy contiene il colorante carminio di cocciniglia (E124), lacca, che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Sildenafil Ranbaxy

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista. La dose raccomandata inizialmente è di 50 mg. In commercio sono disponibili altri medicinali contenenti sildenafil alla dose di 50 mg.
Il medicinale Sildenafil Ranbaxy non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Il medicinale Sildenafil Ranbaxy deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale programmata. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Sildenafil Ranbaxy sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Sildenafil Ranbaxy consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale varia da paziente a paziente, ma di solito va da mezz'ora a un'ora. L'effetto di Sildenafil Ranbaxy può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto durante o dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico se, dopo aver assunto Sildenafil Ranbaxy, non si verifica erezione oppure se la durata dell'erezione non è sufficiente per poter avere un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil Ranbaxy
Nel paziente possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non aumenta l'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Sildenafil Ranbaxy sono generalmente
lievi, moderati e di breve durata.
Effetti indesiderati gravi
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione di Sildenafil Ranbaxy e contattare immediatamente il medico:

• reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in 1 su 100 persone); sintomi: respiro sibilante, difficoltà respiratorie, vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola;
• dolore al torace – si verifica non molto spesso. Se questi sintomi si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale, occorre:
• assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi;
• non assumere nitrati per alleviare il dolore al torace;
• erezione prolungata eccessivamente e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in 1 su 1000 persone). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, contattare immediatamente il medico;
• improvvisa perdita o peggioramento della vista – si verifica raramente;
• gravi reazioni cutanee – si verificano raramente; sintomi: intensa desquamazione e gonfiore della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali o intorno agli occhi, febbre;
• crampi o convulsioni epilettiche – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 persone): cefalea.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone): nausea, arrossamento del viso, vampate di calore
(sintomi che comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso e vertigini.
Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 persone): vomito, eruzione cutanea, iperemia e/o arrossamento oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensificata, fotofobia, lacrimazione eccessiva, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza orale, senso di naso ostruito o sinusite, infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e affaticamento.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, irritazione oculare, miopia, dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, disturbi dell’iride, disturbi oculari, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, midriasi, colorazione anomala della sclera, emorragia del pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità, improvviso indebolimento o perdita dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione di Sildenafil Ranbaxy. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati all’uso di Sildenafil Ranbaxy.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sildenafil Ranbaxy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil Ranbaxy

• La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil.

Ogni compressa rivestita con film di Sildenafil Ranbaxy contiene 100 mg di sildenafil, sotto forma di
citrato di sildenafil.

• Gli altri componenti del medicinale sono: per il nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato monocalcico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato; per il rivestimento della compressa: ipromellosa, rosso carminio (E124), lacca, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), indigotina (E132), lacca.

Aspetto del medicinale Sildenafil Ranbaxy e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 100 mg di Sildenafil Ranbaxy sono di colore rosso, con forma triangolare arrotondata, con l’incisione "S23" su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in confezioni blister contenenti 4, 8 e 24 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Produttore:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp,
Paesi Bassi
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124
Cluj-Napoca 400 632
Romania