Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силденафил Ранбакси, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафилум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Силденафил Ранбакси и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Силденафил Ранбакси
Как применять лекарство Силденафил Ранбакси
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Силденафил Ранбакси
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Силденафил Ранбакси и для чего оно применяется

Лекарство Силденафил Ранбакси содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Оно действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в пенисе и увеличивая приток крови к нему во время сексуального возбуждения. Препарат Силденафил Ранбакси помогает достичь эрекции только под воздействием сексуального возбуждения.
Лекарство Силденафил Ранбакси применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Ранбакси

Когда не следует применять препарат Силденафил Ранбакси

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к силденафилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает лекарства, называемые нитратами, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы. Эти лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии (боли в груди). При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту;
если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота, например, амилнитрит (вдыхаемый в рекреационных целях), поскольку их одновременное применение также может вызвать опасное снижение артериального давления;
если пациент принимает риоцигват — препарат, применяемый при лёгочной артериальной гипертензии (т.е. высоком кровяном давлении в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высоком давлении в лёгких, вызванном тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил Ранбакси, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигват или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
если у пациента тяжёлое заболевание сердца или печени;
если пациент недавно перенёс инсульт, инфаркт миокарда или имеет низкое артериальное давление;
если у пациента редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит, retinitis pigmentosa);
если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие нетромботической передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Силденафил Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются:

серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов), лейкоз (онкологическое заболевание крови), множественная миелома (онкологическое заболевание костного мозга);
анатомическая деформация полового члена или болезнь Пейрони;
заболевания сердца; в этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью;
язвенная болезнь желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия);
внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения; необходимо прекратить применение препарата Силденафил Ранбакси и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силденафил Ранбакси не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми при лечении нарушений эрекции.
Препарат Силденафил Ранбакси не следует применять одновременно с лекарствами от лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил, или другими ингибиторами ФДЭ5.
Не следует применять препарат у пациентов, у которых не диагностированы нарушения эрекции.
Препарат Силденафил Ранбакси не предназначен для применения у женщин.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о снижении дозы.
Дети и подростки
Препарат Силденафил Ранбакси не следует применять у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Силденафил Ранбакси с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Силденафил Ранбакси может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с препаратами, применяемыми при лечении стенокардии (боли в груди). В случае необходимости экстренной медицинской помощи необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата Силденафил Ранбакси и времени его приёма. Не следует принимать препарат Силденафил Ранбакси одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Силденафил Ранбакси, если пациент принимает лекарства, называемые нитратами, поскольку их одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы; они часто используются для облегчения симптомов стенокардии.
Не следует применять препарат Силденафил Ранбакси, если пациент принимает продукты, выделяющие оксид азота, например, амилнитрит (вдыхаемый в рекреационных целях), поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигват, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
У пациентов, принимающих ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы (25 мг) препарата, содержащего силденафил.
У пациентов, принимающих такие препараты, как кетоконазол и итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), эритромицин (антибиотик), циметидин (применяется при лечении язв желудочно-кишечного тракта), врач может назначить изначально минимальную дозу (25 мг) препарата, содержащего силденафил.
Силденафил может взаимодействовать с лекарствами, применяемыми для снижения высокого артериального давления в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия), например, с бозентаном, а также с препаратами, применяемыми при лечении бактериальных инфекций, например, рифампицином.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за артериальной гипертензии или увеличения простаты, могут возникать головокружение или ощущение обморока, которые могут быть признаками снижения артериального давления при быстром садении или вставании. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших Силденафил Ранбакси и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно это происходит в течение 4 часов после приёма препарата Силденафил Ранбакси. Чтобы снизить риск возникновения этих симптомов, пациент должен регулярно принимать постоянные дозы альфа-адреноблокаторов до применения препарата Силденафил Ранбакси. Врач может назначить меньшую начальную дозу (25 мг) препарата, содержащего силденафил.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые при лечении сердечной недостаточности.
Препарат Силденафил Ранбакси и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Силденафил Ранбакси можно принимать во время приёма пищи или независимо от неё. Однако приём препарата Силденафил Ранбакси во время обильного приёма пищи может замедлить начало его действия.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать действие препарата, не следует употреблять значительное количество алкоголя перед приёмом препарата Силденафил Ранбакси.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силденафил Ранбакси не показан для применения у женщин.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Силденафил Ранбакси может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам перед вождением транспортных средств или управлением механизмами следует убедиться, как они реагируют на препарат.
Препарат Силденафил Ранбакси содержит красный краситель козениль (Е124), лак
Препарат Силденафил Ранбакси содержит краситель красный козениль (Е124), лак, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Силденафил Ранбакси

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг. В продаже имеются другие лекарства, содержащие силденафил в дозе 50 мг.
Препарат Силденафил Ранбакси нельзя применять чаще одного раза в сутки.
Препарат Силденафил Ранбакси следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если, по вашему мнению, действие препарата Силденафил Ранбакси слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Силденафил Ранбакси позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата, различно у разных пациентов, однако обычно составляет от получаса до одного часа. Действие препарата Силденафил Ранбакси может наступить позже, если он был принят во время обильного приёма пищи.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Силденафил Ранбакси не возникает эрекция или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Силденафил Ранбакси
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы более 100 мг не увеличивает эффективность препарата.
Нельзя принимать большее количество таблеток, чем прописал врач.
Следует обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Силденафил Ранбакси может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, сообщаемые при применении препарата Силденафил Ранбакси, обычно
являются лёгкими, умеренными и кратковременными.
Серьёзные побочные действия
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
приём препарата Силденафил Ранбакси и немедленно обратиться к врачу:

аллергическая реакция — возникает не часто (может возникнуть у 1 из 100 человек): внезапная одышка с хрипами, затруднение дыхания, головокружение, отёк век, лица, губ или горла;
боль в грудной клетке — возникает не часто. Если эти симптомы появляются во время или после полового акта, следует:
- принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
- не принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке;
чрезмерно продолжительная и иногда болезненная эрекция — возникает редко (может возникнуть у 1 из 1000 человек). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
внезапное ухудшение или потеря зрения — возникает редко;
тяжёлые кожные реакции — возникают редко: симптомы: сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах или вокруг глаз, лихорадка;
судороги или эпилептические припадки — возникают редко.

Другие побочные действия:
Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 человек): головная боль.
Часто (возникают у менее чем 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы жара
(ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа и головокружение.
Не часто (возникают у менее чем 1 из 100 человек): рвота, сыпь, гиперемия и (или) покраснение глаз, боль в глазах, видение вспышек света, яркое зрение, светочувствительность, чрезмерное слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, мышечные боли, сонливость, ослабленное осязание, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы: насморк, чихание, заложенный нос), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы: изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее уменьшение притока крови к части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, раздражение глаза, близорукость, боль в глазу, повышенное внутриглазное давление, нарушения радужной оболочки, глазные жалобы, двоение в глазах, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век, мельчайшие частицы или точки в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, неправильная окраска склеры, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отёк внутри носа, ощущение раздражения, внезапная слабость или потеря слуха.
После начала применения препарата редко сообщали о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых возникли эти побочные действия, нарушения функции сердца уже имели место до приёма препарата Силденафил Ранбакси. Невозможно определить, имели ли эти побочные действия прямую связь с применением препарата Силденафил Ранбакси.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силденафил Ранбакси

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силденафил Ранбакси

Действующим веществом препарата является силденафил.

Каждая пленочная таблетка препарата Силденафил Ранбакси содержит 100 мг силденафила в форме
цитратной соли силденафила.

Другие компоненты препарата: для ядра таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат водородно-кальциевый безводный, кроскармеллоза натриевая, стеарат магния; для оболочки таблетки: гипромеллоза, красный кошениль (Е124), лак, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), индиготин (Е132), лак.

Как выглядит лекарство Силденафил Ранбакси и что содержит упаковка
Пленочные таблетки 100 мг препарата Силденафил Ранбакси имеют красный цвет и форму скруглённого треугольника, с тиснением «S23» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки выпускаются в блистерных упаковках, содержащих по 4, 8 и 24 таблетки.

Регистрант и производитель:
Регистрант:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп,
Нидерланды
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124
Клуж-Напока 400 632
Румыния

Силденафил ранбакси