Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Перед прийомом ліку зверніться до діагностичного інструменту, що додається!
Сільденфіл ЕСПЕФА, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Силденафіл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке Сільденфіл ЕСПЕФА і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Сільденфіл ЕСПЕФА
Як застосовувати Сільденфіл ЕСПЕФА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Сільденфіл ЕСПЕФА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сільденфіл ЕСПЕФА і для чого його застосовують

Сільденфіл ЕСПЕФА містить діючу речовину — силденафіл, яка належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Лік діє шляхом сприяння розслабленню кровоносних судин
у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час статевого збудження. Сільденфіл ЕСПЕФА
допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження.
Лік Сільденфіл ЕСПЕФА застосовується для лікування порушень ерекції у чоловіків-дорослих, тобто
імпотенції, яку визначають як неможливість отримати або утримати ерекцію статевого члена, достатню для
статевого акту.
Лік не слід приймати, якщо відсутні порушення ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сільденфіл ЕСПЕФА

Коли не застосовувати лікарський засіб Сільденфіл ЕСПЕФА

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи — ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сільденфіл ЕСПЕФА, посилюють зниження тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі захворювання серця або печінки.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт або інфаркт міокарда.
Якщо пацієнт має низький артеріальний тиск крові.
Якщо пацієнт має спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментна дегенерація сітківки (retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь була втрата зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артеріїтом (так звана НАІОН).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сільденфіл ЕСПЕФА слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями),
якщо пацієнт має лейкемію (пухлинне захворювання крові),
якщо пацієнт має множинну мієлому (пухлинне захворювання кісткового мозку),
якщо у пацієнта виявлено анатомічну деформацію пеніса або хворобу Пейроні (яка проявляється викривленням статевого члена, іноді болісною ерекцією),
якщо пацієнт має захворювання серця; у цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю,
якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка,
якщо пацієнт має порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).

Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування лікарського засобу
Сільденфіл ЕСПЕФА та негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Сільденфіл ЕСПЕФА не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими
ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції.
Лікарський засіб Сільденфіл ЕСПЕФА не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) з використанням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Лікарський засіб Сільденфіл ЕСПЕФА не слід застосовувати, якщо не виявлено порушень ерекції.
Сільденфіл ЕСПЕФА не є лікарським засобом, призначеним для жінок.
Особливі застереження для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти
з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу силденафілу вищу за
25 мг.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Сільденфіл ЕСПЕФА не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Сільденфіл ЕСПЕФА та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Сільденфіл ЕСПЕФА може викликати взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Сільденфіл ЕСПЕФА. Не слід приймати лікарський засіб Сільденфіл ЕСПЕФА одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Сільденфіл ЕСПЕФА, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати лікарський засіб Сільденфіл ЕСПЕФА, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигват, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
У разі прийому ліків із групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій ВІЛ, перед прийомом лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, який може розглянути можливість початку лікування силденафілом. У такому разі рекомендовано починати лікування з найменшої дози (25 мг) лікарського засобу Сільденфіл ЕСПЕФА.
У деяких пацієнтів, які приймають α-адреноблокатори через високий кров’яний тиск або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або оглушення, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого падінням кров’яного тиску під час швидкого підйому або сидіння (ортостатична гіпотензія). Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали ліки, що містять силденафіл, та α-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше в перші 4 години після прийому лікарського засобу силденафілу. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого α-адреноблокатора до початку застосування лікарського засобу Сільденфіл ЕСПЕФА. Лікар може вирішити застосувати меншу початкову дозу силденафілу (25 мг). Якщо виникли симптоми низького кров’яного тиску (запаморочення, оглушення, відчуття непритомнення), перш за все слід лягти або сісти та почекати, поки симптоми не зникнуть; також може допомогти випиття води, вдихання свіжого повітря, напруження черевних м’язів, схрещування ніг. Слід уникати швидкого підйому або сидіння.
Якщо пацієнт приймає кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій), еритроміцин (антибіотик) або циметидин (ліки від печії), перед прийомом лікарського засобу Сільденфіл ЕСПЕФА слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про прийом ліків, що містять сакубітріл разом з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Сільденфіл ЕСПЕФА та їжа, напої та алкоголь
Сільденфіл ЕСПЕФА можна приймати одночасно з їжею або незалежно від прийому їжі.
Прийом лікарського засобу Сільденфіл ЕСПЕФА під час прийому обільної їжі може подовжити час,
необхідний для початку дії лікарського засобу.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використовувати лікувальні можливості лікарського засобу Сільденфіл ЕСПЕФА, не слід вживати
значних кількостей алкоголю перед прийомом лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Сільденфіл ЕСПЕФА не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Сільденфіл ЕСПЕФА може спричинити запаморочення та порушення зору. Пацієнти
повинні переконатися, як вони реагують на лікарський засіб Сільденфіл ЕСПЕФА, перш ніж керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Сільденфіл ЕСПЕФА

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально.
Якщо пацієнт раніше застосовував препарати, що містять силденфіл у дозі 50 мг або більше, рекомендована
доза становить 50 мг. В іншому випадку препарат Сільденфіл ЕСПЕФА у дозі 50 мг слід застосовувати лише
тоді, якщо після застосування силденфілу в дозі 25 мг пацієнт не відчув бажаного ефекту
(тобто не досяг ерекції, достатньої для статевого акту).
Якщо застосування препарату, що містить силденфіл у нижчій дозі (25 мг), дозволило досягти ерекції,
яка забезпечує можливість статевого акту, не слід застосовувати дозу 50 мг.
Препарат Сільденфіл ЕСПЕФА не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Препарат Сільденфіл ЕСПЕФА слід приймати приблизно за годину до планованої статевої активності.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Сільденфіл ЕСПЕФА дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого подразнення.
Час, після якого настає дія препарату, може відрізнятися у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини
до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийнятий після великого прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату Сільденфіл ЕСПЕФА не відбувається ерекція або,
якщо тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сільденфіл ЕСПЕФА
У пацієнта можуть частіше виникати небажані ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийняття дози понад 100 мг не призводить до збільшення ефективності препарату.
Не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Слід звернутися до лікаря у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування препарату Сільденфіл ЕСПЕФА, зазвичай
є помірної або легкої тяжкості та короткотривалі.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід:
припинити прийом препарату Сільденфіл ЕСПЕФА та негайно звернутися за медичною допомогою:

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці (виникає не часто)

Якщо виникли під час або після статевого акту:

слід прийняти напівсидяче положення та намагатися розслабитися,
не приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати тяжке шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль.

Часто (може виникати у 1 із 10 пацієнтів):

Нудота,
Раптове почервоніння обличчя,
Приливи (симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла),
Диспепсія,
Порушення зору, бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення,
Відчуття закладеності носа,
Запаморочення.

Не часто (може виникати у 1 із 100 пацієнтів):

Блювота,
Висип на шкірі,
Подразнення очей,
Приплив крові до очей,
Біль у очах,
Бачення спалахів світла,
Яскраве бачення,
Світлобоязнь,
Сльозотеча,
Перебій у роботі серця,
Прискорене серцебиття,
Артеріальна гіпертензія,
Гіпотензія (значне зниження артеріального тиску),
Біль у м’язах,
Сонливість,
Знижене відчуття дотику,
Запаморочення,
Дзвін у вухах,
Сухість у ротовій порожнині,
Закладеність або непрохідність пазух,
Запалення слизової оболонки носа (виявляється катаром, чханням, закладеністю носа),
Біль у верхній частині живота,
Рефлюксна хвороба стравоходу (виявляється, зокрема, печією),
Кров у сечі,
Біль у руках або ногах,
Кровотеча з носа,
Відчуття тепла,
Відчуття втоми.
Рідко (може виникати у 1 із 1000 пацієнтів):
Непритомність,
Інсульт,
Інфаркт міокарда,
Нерегулярне серцебиття,
Транзиторне зниження кровотоку до частини мозку,
Відчуття тиску в горлі,
Онеміння губ,
Крововилив у задній відрізок ока,
Подвійне бачення,
Зниження гостроти зору,
Неправильні відчуття всередині ока,
Набряк очей або повік,
Невеликі частинки або крапки в полі зору,
Бачення ореолів навколо джерел світла,
Розширення зіниць,
Неправильне забарвлення склери ока,
Кровотеча з статевого члена,
Наявність крові в спермі,
Сухість у носі,
Набряк усередині носа,
Відчуття подразливості,
Раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення в обіг препаратів, що містять силденафіл, рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення роботи серця спостерігалися до прийому препарату, що містить силденафіл. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з застосуванням препарату Сільденфіл ЕСПЕФА.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Сільденфіл ЕСПЕФА

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сільденфіл ЕСПЕФА
Діючою речовиною препарату є силденафіл.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг силденафілу (у формі цитрату силденафілу).
Інші складові:

ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, дигідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;
оболонка таблетки: Opadry II blue 85F505164 (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, індигокармін (Е 132), алюмінієвий лак) та Opadry clear 02K19253 (гіпромелоза 5ср (2910), триацетин).

Як виглядає Сільденфіл ЕСПЕФА і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сільденфіл ЕСПЕФА — блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням
«50» на одній стороні та «Н» і «J» на іншій стороні, з розподільною рисками.
Блистер PVC/алюміній у картонній упаковці. Упаковка містить 2 або 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Хіміко-фармацевтична Спілка Праці ЕСПЕФА
вул. J. Lea 208
30–133 Краків, Польща
Тел. +48 12 639 27 27
Факс +48 12 637 96 45
Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Інформація для сліпих і погано бачать: 800-007-777