Sildenafil Espefa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prima di assumere il medicinale, consultare lo strumento diagnostico allegato!
Sildenafil ESPEFA, 50 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sildenafil ESPEFA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil ESPEFA
3. Come prendere Sildenafil ESPEFA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil ESPEFA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil ESPEFA e a cosa serve

Sildenafil ESPEFA contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Sildenafil ESPEFA aiuta a ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Sildenafil ESPEFA è usato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero l'impotenza, definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente.
Non assumere questo medicinale se non sono presenti disturbi dell'erezione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sildenafil ESPEFA

Quando non usare il medicinale Sildenafil ESPEFA

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l'assunzione contemporanea può portare a un pericoloso abbassamento della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo – tali medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell'angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido nitrico (come il nitrito di amile, noto come „poppers”), poiché l'assunzione contemporanea può anch'essa causare un pericoloso abbassamento della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il Sildenafil ESPEFA, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.
• Se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco.
• Se il paziente ha bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente ha alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (nota come NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Sildenafil ESPEFA, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di anemia falciforme (una condizione che coinvolge i globuli rossi),
• se il paziente soffre di leucemia (una malattia tumorale del sangue),
• se il paziente soffre di mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo),
• se il paziente presenta una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie (che si manifesta con una curvatura del pene, a volte accompagnata da erezioni dolorose),
• se il paziente ha problemi cardiaci; in questo caso il medico dovrà valutare se lo stato del cuore permette uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale,
• se il paziente soffre di ulcera peptica,
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (come l'emofilia).

Se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Sildenafil ESPEFA e contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Sildenafil ESPEFA non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali orali o topici
utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.
Il medicinale Sildenafil ESPEFA non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l'ipertensione
arteriosa polmonare (IAP) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Sildenafil ESPEFA non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell'erezione.
Sildenafil ESPEFA non è un medicinale destinato alle donne.
Avvertenze speciali per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informare il medico. I pazienti
con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere una dose di sildenafil superiore a
25 mg.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sildenafil ESPEFA non deve essere usato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Sildenafil ESPEFA e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• Sildenafil ESPEFA può interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, è necessario informare il medico di aver assunto il medicinale Sildenafil ESPEFA. Non assumere il medicinale Sildenafil ESPEFA contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
• Non assumere il medicinale Sildenafil ESPEFA se il paziente sta assumendo medicinali del gruppo dei nitrati, poiché l'assunzione contemporanea può causare un pericoloso abbassamento della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”).
• Non assumere il medicinale Sildenafil ESPEFA se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido nitrico (come il nitrito di amile), poiché l'assunzione contemporanea può anch'essa causare un pericoloso abbassamento della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta già assumendo riociguat, è necessario informarne il medico o il farmacista.
• Se il paziente sta assumendo inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico, che valuterà l'inizio della terapia con sildenafil. In tale caso, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima (25 mg) di Sildenafil ESPEFA.
• In alcuni pazienti che assumono farmaci α-bloccanti per ipertensione o ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di sbandamento, sintomi di ipotensione causata da un calo della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta (ipotensione ortostatica). Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente un medicinale contenente sildenafil e farmaci α-bloccanti. La loro comparsa è più probabile entro 4 ore dall'assunzione di sildenafil. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente dosi stabili del proprio farmaco α-bloccante prima di iniziare il trattamento con Sildenafil ESPEFA. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa di sildenafil (25 mg). In caso di comparsa di sintomi di bassa pressione (capogiri, sbandamento, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. È opportuno evitare movimenti bruschi nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta.
• Se il paziente sta assumendo ketoconazolo (un medicinale per le infezioni fungine), eritromicina (un antibiotico) o cimetidina (un medicinale per il bruciore di stomaco), è necessario consultare il medico prima di assumere Sildenafil ESPEFA.
• È necessario informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Sildenafil ESPEFA con cibo, bevande e alcol
Sildenafil ESPEFA può essere assunto con o senza cibo.
L'assunzione di Sildenafil ESPEFA durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario
all'inizio dell'effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico da Sildenafil ESPEFA, non si dovrebbe assumere una quantità significativa di alcol prima del trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Sildenafil ESPEFA non è destinato all'uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sildenafil ESPEFA può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono verificare come reagiscono al medicinale Sildenafil ESPEFA prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Sildenafil ESPEFA

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Se il paziente ha precedentemente assunto medicinali contenenti sildenafil in dosi da 50 mg o superiori, la dose raccomandata è di 50 mg.
In caso contrario, il medicinale Sildenafil ESPEFA in dose da 50 mg deve essere assunto solo se il paziente, dopo aver assunto sildenafil in dose da 25 mg, non ha ottenuto l'effetto desiderato (ossia non ha ottenuto un'erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale).
Se l'assunzione di un medicinale contenente sildenafil in dose inferiore (25 mg) ha consentito di ottenere un'erezione che permette il rapporto sessuale, non si deve assumere la dose da 50 mg.
Non si deve assumere Sildenafil ESPEFA più di una volta al giorno.
Sildenafil ESPEFA deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
Assumere la compressa intera, accompagnandola con un bicchiere d'acqua.
Sildenafil ESPEFA consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale varia da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
Si deve contattare il medico qualora, dopo l'assunzione di Sildenafil ESPEFA, non si verifichi erezione oppure la durata dell'erezione non sia sufficiente per praticare un rapporto sessuale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil ESPEFA
Il paziente potrebbe manifestare con maggiore frequenza effetti indesiderati, che potrebbero essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non si devono assumere più compresse di quante indicate nel foglio illustrativo.
Si deve contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso di Sildenafil ESPEFA sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di Sildenafil ESPEFA e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione di ipersensibilità – si verifica non molto comunemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o capogiri, edema di palpebre, volto, labbra o gola.
• Dolori al torace (si verificano non molto comunemente)

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
• non assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.
• Erezioni prolungate in modo eccessivo e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Improvviso deterioramento o perdita della vista – si verificano raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Cefalea.

Comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 010):

• Nausea,
• Improvvisa arrossamento del volto,
• Sensazione di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo),
• Dispepsia,
• Disturbi della vista, visione con alone colorato, visione offuscata,
• Sensazione di naso chiuso,
• Capogiri.

Non molto comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• Vomito,
• Eruzioni cutanee,
• Irritazione oculare,
• Congestione oculare,
• Dolore oculare,
• Visione di lampi di luce,
• Visione intensificata,
• Fotosensibilità,
• Lacrimazione,
• Palpitazioni,
• Battito cardiaco accelerato,
• Ipertensione arteriosa,
• Ipotensione (significativa riduzione della pressione sanguigna),
• Dolori muscolari,
• Sonnolenza,
• Ridotta sensibilità al tatto,
• Capogiri,
• Acufene,
• Secchezza della bocca,
• Senso di ostruzione o difficoltà di drenaggio dei seni paranasali,
• Rinite (caratterizzata da raffreddore, starnuti, naso chiuso),
• Dolore nella parte superiore dell’addome,
• Malattia da reflusso gastroesofageo (caratterizzata, tra l’altro, da bruciore di stomaco),
• Ematuria,
• Dolore alle mani o ai piedi,
• Epistassi,
• Sensazione di calore,
• Sensazione di affaticamento. Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):
• Svenimenti,
• Ictus,
• Infarto del miocardio,
• Battito cardiaco irregolare,
• Transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello,
• Sensazione di costrizione alla gola,
• Formicolio alle labbra,
• Emorragia nella parte posteriore dell’occhio,
• Visione doppia,
• Ridotta acutezza visiva,
• Sensazioni anomale all’interno dell’occhio,
• Edema degli occhi o delle palpebre,
• Piccole particelle o punti nel campo visivo,
• Visione di aloni intorno alle fonti di luce,
• Midriasi,
• Colorazione anomala della sclera,
• Emorragia dal pene,
• Presenza di sangue nello sperma,
• Secchezza del naso,
• Edema all’interno del naso,
• Sensazione di irritabilità,
• Improvviso affaticamento o perdita dell’udito.

Dopo l’introduzione sul mercato di medicinali contenenti sildenafil, sono stati raramente segnalati casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini in cui si sono verificati tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso di Sildenafil ESPEFA.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Farmaci dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Sildenafil ESPEFA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né tramite la raccolta domestica dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sildenafil ESPEFA
Il principio attivo del medicinale è il sildenafil.
Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
• rivestimento della compressa: Opadry II blue 85F505164 (alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigocarminio (E 132), laca di alluminio) e Opadry clear 02K19253 (ipromellosa 5cp (2910), triacetina).

Aspetto di Sildenafil ESPEFA e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Sildenafil ESPEFA sono blu, rotonde, biconvesse, con impresso il numero
„50” su un lato e „H” e „J” sull'altro lato, con una linea di divisione.
Blister in PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone. La confezione contiene 2 o 4 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30 – 133 Kraków, Polonia
Tel. +48 12 639 27 27
Fax +48 12 637 96 45
Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Informazione per non vedenti e ipovedenti: 800-007-777