Sildenafil Espefa

Prospecto: Información para el paciente

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Sildenafil ESPEFA, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sildenafil ESPEFA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Sildenafil ESPEFA
3. Cómo tomar Sildenafil ESPEFA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil ESPEFA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil ESPEFA y para qué se utiliza

Sildenafil ESPEFA contiene como principio activo el sildenafilo, que pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual. Sildenafil ESPEFA ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Sildenafil ESPEFA se utiliza para tratar los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.
No debe tomar este medicamento si no padece trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sildenafil ESPEFA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sildenafil ESPEFA

• Si el paciente tiene alergia al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo, ya que suelen emplearse para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su uso simultáneo también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil ESPEFA, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
• Si el paciente tiene presión arterial baja.
• Si el paciente padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinitis pigmentosa.
• Si el paciente ha experimentado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (conocida como NAION).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sildenafil ESPEFA, debe consultarlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos),
• si el paciente padece leucemia (una enfermedad oncológica de la sangre),
• si el paciente padece mieloma múltiple (una enfermedad oncológica de la médula ósea),
• si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie (que se manifiesta con una curvatura del pene y erecciones dolorosas en ocasiones),
• si el paciente padece enfermedades cardíacas; en este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual,
• si el paciente padece úlcera péptica,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como hemofilia).

Si se produce una disminución repentina de la visión o una pérdida súbita de la vista, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Sildenafil ESPEFA y debe consultarse al médico sin demora.
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil ESPEFA al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos empleados para tratar trastornos de la erección.
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil ESPEFA simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil ESPEFA si no se han diagnosticado trastornos de la erección.
Sildenafil ESPEFA no es un medicamento indicado para mujeres.
Precauciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. Dichos pacientes no deben tomar una dosis de sildenafil superior a 25 mg.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil ESPEFA en personas menores de 18 años.
Sildenafil ESPEFA y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

• Sildenafil ESPEFA puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se empeora el estado de salud y se requiere asistencia médica inmediata, debe informarse al médico que se ha tomado Sildenafil ESPEFA. No debe tomarse Sildenafil ESPEFA junto con otros medicamentos sin indicación médica.
• No debe utilizarse Sildenafil ESPEFA si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su uso conjunto puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Siempre debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos, que se emplean para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
• No debe utilizarse Sildenafil ESPEFA si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su uso simultáneo también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar de ello al médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH, debe consultarse con el médico antes de tomar Sildenafil ESPEFA, quien valorará si se inicia el tratamiento con sildenafil. En este caso, se recomienda comenzar con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil ESPEFA.
• En algunos pacientes que toman medicamentos α-bloqueantes por hipertensión arterial o hipertrofia prostática, puede presentarse mareo o aturdimiento, que podrían ser síntomas de hipotensión causada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión ortostática). Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente sildenafil y medicamentos α-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de sildenafil. Para reducir la posibilidad de presentar estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente su dosis habitual del medicamento α-bloqueante antes de comenzar con Sildenafil ESPEFA. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis más baja de sildenafil (25 mg). Si aparecen síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), lo primero que debe hacerse es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales, cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.
• Si el paciente está tomando ketoconazol (medicamento contra infecciones por hongos), eritromicina (un antibiótico) o cimetidina (un medicamento para la acidez), debe consultarse con el médico antes de tomar Sildenafil ESPEFA.
• Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando algún medicamento que contenga sacubitrilo con valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil ESPEFA con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil ESPEFA puede tomarse con o sin alimentos.
La ingestión de comidas copiosas junto con Sildenafil ESPEFA puede retrasar el tiempo necesario para que comience a actuar el medicamento.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada tras consumir alcohol. Para aprovechar al máximo los efectos terapéuticos de Sildenafil ESPEFA, no debe consumirse una cantidad considerable de alcohol antes de tomar el medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Sildenafil ESPEFA no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Sildenafil ESPEFA puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben conocer cómo reaccionan ante este medicamento antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Sildenafil ESPEFA

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las
indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Si el paciente ha utilizado previamente medicamentos que contienen sildenafil en dosis de 50 mg o
superior, la dosis recomendada es de 50 mg. En caso contrario, el medicamento Sildenafil ESPEFA en
dosis de 50 mg debe administrarse únicamente si el paciente no ha obtenido el efecto deseado (es decir,
no ha conseguido una erección suficiente para mantener relaciones sexuales) tras la administración de
sildenafil en dosis de 25 mg.
Si la administración de sildenafil en dosis más baja (25 mg) ha permitido lograr una erección adecuada
para mantener relaciones sexuales, no debe administrarse la dosis de 50 mg.
No se debe tomar Sildenafil ESPEFA más de una vez al día.
Sildenafil ESPEFA debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
Sildenafil ESPEFA permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual.
El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento varía entre los pacientes,
generalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si se toma tras una comida copiosa.
Debe consultarse al médico si tras la administración de Sildenafil ESPEFA no se produce erección, o si
la duración de la misma no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil ESPEFA
Pueden producirse con mayor frecuencia efectos adversos y éstos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No se debe tomar un número mayor de comprimidos del indicado en el prospecto del paciente.
Debe consultarse al médico si se ha tomado un número de comprimidos superior al recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso de Sildenafil ESPEFA suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Sildenafil ESPEFA y buscar inmediatamente atención médica:

• Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.
• Dolor en el pecho (ocurre no muy frecuentemente)

Si ocurre durante o después de una relación sexual:

• adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y, en ocasiones, dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento grave de la piel, hinchazón, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas,
• Enrojecimiento súbito del rostro,
• Sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo),
• Indigestión,
• Trastornos visuales, visión con halos de color, visión borrosa,
• Sensación de congestión nasal,
• Mareo.

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos,
• Erupción cutánea,
• Irritación ocular,
• Congestión ocular,
• Dolor ocular,
• Visión de destellos de luz,
• Visión intensificada,
• Sensibilidad a la luz,
• Lagrimeo,
• Palpitaciones,
• Taquicardia,
• Hipertensión arterial,
• Hipotensión (disminución significativa de la presión sanguínea),
• Dolor muscular,
• Somnolencia,
• Disminución de la sensibilidad al tacto,
• Mareo,
• Zumbido en los oídos,
• Sequedad bucal,
• Senos paranasales congestionados o obstruidos,
• Rinitis (manifestada por secreción nasal, estornudos, congestión nasal),
• Dolor en la parte superior del abdomen,
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (que incluye acidez),
• Presencia de sangre en la orina,
• Dolor en manos o pies,
• Hemorragia nasal,
• Sensación de calor,
• Sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• Pérdida de conocimiento,
• Ictus,
• Infarto de miocardio,
• Latidos irregulares del corazón,
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro,
• Sensación de opresión en la garganta,
• Entumecimiento de los labios,
• Hemorragia en la parte posterior del ojo,
• Visión doble,
• Disminución de la agudeza visual,
• Sensaciones anormales en el interior del ojo,
• Hinchazón de los ojos o párpados,
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual,
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz,
• Dilatación de la pupila,
• Coloración anormal de la esclerótica,
• Hemorragia del pene,
• Presencia de sangre en el semen,
• Sequedad nasal,
• Hinchazón dentro de la nariz,
• Sensación de irritabilidad,
• Debilidad repentina o pérdida de la audición.

Después de la comercialización de medicamentos que contienen sildenafil, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres, que presentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de Sildenafil ESPEFA.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil ESPEFA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil ESPEFA
La sustancia activa es el sildenafil.
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrógeno, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
• Recubrimiento del comprimido: Opadry II blue 85F505164 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigocarmín (E 132), laca de aluminio) y Opadry clear 02K19253 (hipromelosa 5cp (2910), triacetina).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Sildenafil ESPEFA son azules, redondos, biconvexos, con la inscripción
«50» grabada en un lado y «H» y «J» en el otro, con una línea de división.
Envase blíster de PVC/aluminio en caja de cartón. El envase contiene 2 ó 4 comprimidos recubiertos.

Titular y distribuidor
Titular
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Calle J. Lea 208
30 – 133 Cracovia, Polonia
Tel. +48 12 639 27 27
Fax +48 12 637 96 45

Distribuidor
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Información para personas ciegas o con discapacidad visual: 800-007-777