Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Перед приёмом лекарства воспользуйтесь прилагаемым диагностическим инструментом!
Sildenafil ESPEFA, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sildenafilum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Силденафил ЭСПЕФА и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Силденафил ЭСПЕФА
Как применять Силденафил ЭСПЕФА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Силденафил ЭСПЕФА
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Силденафил ЭСПЕФА и для чего его применяют

Препарат Силденафил ЭСПЕФА содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует путём способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время сексуального возбуждения. Силденафил ЭСПЕФА помогает достичь эрекции только при наличии предварительного сексуального возбуждения.
Препарат Силденафил ЭСПЕФА применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.
Препарат не следует принимать, если отсутствуют нарушения эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил ЭСПЕФА

Когда не следует применять препарат Силденафил ЭСПЕФА

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы — такие лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил ЭСПЕФА, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, следует сообщить об этом врачу.
Если у пациента диагностированы тяжёлые заболевания сердца или печени.
Если у пациента недавно был инсульт или инфаркт миокарда.
Если у пациента низкое артериальное давление.
Если у пациента имеются наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментный ретинит (retinitis pigmentosa).
Если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (так называемая НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Силденафил ЭСПЕФА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется серповидноклеточная анемия (нарушение, связанное с эритроцитами),
если у пациента имеется лейкоз (онкологическое заболевание крови),
если у пациента имеется множественная миелома (онкологическое заболевание костного мозга),
если у пациента диагностированы анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони (проявляющаяся искривлением полового члена, иногда болезненной эрекцией),
если у пациента имеются заболевания сердца; в этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью,
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка,
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).

Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Силденафил ЭСПЕФА и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Силденафил ЭСПЕФА не следует применять одновременно с другими пероральными или местными лекарственными средствами, используемыми при лечении нарушений эрекции.
Препарат Силденафил ЭСПЕФА не следует применять одновременно с артериальной лёгочной гипертензией (АЛГ) с применением силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Силденафил ЭСПЕФА не следует применять, если не диагностированы нарушения эрекции.
Силденафил ЭСПЕФА — это не препарат, предназначенный для женщин.
Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны применять дозу силденафила выше 25 мг.

Дети и подростки
Препарат Силденафил ЭСПЕФА не следует применять у лиц младше 18 лет.

Силденафил ЭСПЕФА и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.

Силденафил ЭСПЕФА может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с препаратами, применяемыми при лечении боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Силденафил ЭСПЕФА. Не следует принимать препарат Силденафил ЭСПЕФА одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Силденафил ЭСПЕФА, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает нитраты, используемые при лечении стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять препарат Силденафил ЭСПЕФА, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременное применение также может вызывать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме препаратов, являющихся ингибиторами протеазы, применяемых при лечении вирусных инфекций ВИЧ, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может рассмотреть возможность начала лечения силденафилом. В этом случае рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы (25 мг) препарата Силденафил ЭСПЕФА.
У некоторых пациентов, принимающих α-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или потемнение в глазах, что может быть признаком низкого давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или садении (ортостатическая гипотензия). Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших препарат, содержащий силденафил, и α-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма силденафила. Для снижения вероятности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего α-адреноблокатора до начала применения препарата Силденафил ЭСПЕФА. Врач может решить назначить меньшую начальную дозу силденафила (25 мг). При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, потемнение в глазах, ощущение надвигающегося обморока) в первую очередь следует лечь или сесть и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов; также может помочь приём воды, вдыхание свежего воздуха, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или садения.
Если пациент принимает кетоконазол (противогрибковое средство), эритромицин (антибиотик) или циметидин (препарат от изжоги), перед приёмом препарата Силденафил ЭСПЕФА необходимо проконсультоваться с врачом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме препаратов, содержащих сакубитрил с валсартаном, применяемых при лечении сердечной недостаточности.

Силденафил ЭСПЕФА, приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Силденафил ЭСПЕФА можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.
Приём препарата Силденафил ЭСПЕФА во время обильной еды может удлинить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать терапевтические возможности препарата Силденафил ЭСПЕФА, не следует употреблять значительное количество алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Силденафил ЭСПЕФА не предназначен для применения женщинами.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Силденафил ЭСПЕФА может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам следует убедиться, как они реагируют на препарат Силденафил ЭСПЕФА, перед вождением автотранспорта или управлением механизмами.

3. Как применять Силденафил ЭСПЕФА

Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимают внутрь.
Если пациент ранее применял препараты, содержащие силденафил, в дозе 50 мг или выше, рекомендуемая доза составляет 50 мг. В противном случае препарат Силденафил ЭСПЕФА в дозе 50 мг следует применять только в том случае, если после применения силденафила в дозе 25 мг не был достигнут желаемый эффект (то есть не возник эректильный ответ, достаточный для совершения полового акта).
Если применение препарата, содержащего силденафил, в более низкой дозе (25 мг) позволило достичь эрекции, достаточной для полового акта, то применение дозы 50 мг не требуется.
Препарат Силденафил ЭСПЕФА не следует применять чаще одного раза в сутки.
Препарат Силденафил ЭСПЕФА следует принимать примерно за один час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку следует проглотить целиком, запив стаканом воды.
Силденафил ЭСПЕФА позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата, может различаться у разных пациентов и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильного приёма пищи.
Необходимо обратиться к врачу, если после применения препарата Силденафил ЭСПЕФА эрекция не наступает или продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Приём более высокой, чем рекомендованная доза препарата Силденафил ЭСПЕФА
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы, превышающей 100 мг, не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
Необходимо обратиться к врачу, если было принято больше таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, сообщаемые при применении препарата Силденафил ЭСПЕФА, как правило,
слабо или умеренно выражены и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо прекратить прием препарата Силденафил ЭСПЕФА и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов). Симптомы: свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в груди (возникают нечасто)

Если возникают во время или после полового акта:

необходимо принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
не принимать нитраты для облегчения боли в груди.
Слишком продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Припадки эпилепсии или судороги — возникают редко

Другие побочные действия:
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль.

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Тошнота,
Внезапное покраснение лица,
Приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела),
Диспепсия,
Нарушения зрения, видение с цветным ореолом, нечёткое зрение,
Ощущение заложенности носа,
Головокружение.

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Рвота,
Кожная сыпь,
Раздражение глаз,
Гиперемия глаз,
Боль в глазах,
Ощущение вспышек света,
Яркое зрение,
Повышенная чувствительность к свету,
Слезотечение глаз,
Ощущение сердцебиения,
Учащённое сердцебиение,
Артериальная гипертензия,
Гипотензия (значительное снижение артериального давления),
Боли в мышцах,
Сонливость,
Снижение чувствительности к прикосновению,
Головокружение,
Звон в ушах,
Сухость во рту,
Заложенность или непроходимость пазух,
Воспаление слизистой оболочки носа (проявляется насморком, чиханием, заложенностью носа),
Боль в верхней части живота,
Заболевание, связанное с рефлюксом (в том числе изжога),
Кровь в моче,
Боль в руках или ногах,
Кровотечение из носа,
Ощущение жара,
Ощущение усталости.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Обмороки,
Инсульт,
Инфаркт миокарда,
Нерегулярное сердцебиение,
Преходящее снижение кровотока в части мозга,
Ощущение сдавливания в горле,
Онемение губ,
Кровоизлияние в заднюю часть глаза,
Двоение в глазах,
Снижение остроты зрения,
Нарушения ощущений внутри глаза,
Отёк глаз или век,
Небольшие частицы или точки в поле зрения,
Видение ореолов вокруг источников света,
Расширение зрачка,
Изменение окраски склеры глаза,
Кровотечение из полового члена,
Наличие крови в сперме,
Сухость носа,
Отёк внутри носа,
Ощущение раздражения,
Внезапная слабость или потеря слуха.

После введения в оборот препаратов, содержащих силденафил, редко сообщали о случаях нестабильной
стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин,
у которых наблюдались эти побочные действия, нарушения функции сердца имели место до
приёма препарата, содержащего силденафил. Невозможно определить, были ли эти побочные действия
связаны с применением препарата Силденафил ЭСПЕФА.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Силденафил ЭСПЕФА

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Силденафил ЭСПЕФА
Действующим веществом препарата является силденафил.
Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
Вспомогательные вещества:

ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния;
оболочка таблетки: Опадрий II блю 85F505164 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е 132), алюминиевый лак) и Опадрий кляр 02К19253 (гипромеллоза 5 ср (2910), триацетин).

Как выглядит Силденафил ЭСПЕФА и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Силденафил ЭСПЕФА — синие, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «50» на одной стороне и «Н» и «J» — на другой, с разделительной риской.
Блистер ПВХ/алюминий в картонной пачке. Упаковка содержит 2 или 4 пленочные таблетки.

Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект
Химико-фармацевтическая трудовая кооперативная компания ЭСПЕФА
ул. Й. Леа 208
30–133 Краков, Польша
Тел. +48 12 639 27 27
Факс +48 12 637 96 45

Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Промышленная зона Коридин
Паола, PLA 3000
Мальта

Информация для слепых и слабовидящих: 800-007-777

Силденафил espefa