Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Перед прийомом ліку зверніться до діагностичного інструменту, що додається!
Сільденфіл ЕСПЕФА, 25 мг, таблетки в оболонці
Силденафіл
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке Сільденфіл ЕСПЕФА і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Сільденфіл ЕСПЕФА
Як застосовувати Сільденфіл ЕСПЕФА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Сільденфіл ЕСПЕФА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сільденфіл ЕСПЕФА і для чого його застосовують

Сільденфіл ЕСПЕФА містить діючу речовину — силденафіл, який належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Лік діє шляхом сприяння розслабленню судин у
статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Сільденфіл ЕСПЕФА
допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лік Сільденфіл ЕСПЕФА застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто
імпотенції, яку визначають як неможливість отримання або підтримання ерекції статевого члена, достатньої для
статевого акту.
Лік не слід приймати, якщо відсутні порушення ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сільденфіл ЕСПЕФА

Коли не застосовувати ліки Сільденфіл ЕСПЕФА

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи — ці ліки часто використовуються для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сільденфіл ЕСПЕФА, посилюють зниження кров’яного тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі захворювання серця або печінки.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт або інфаркт міокарда.
Якщо пацієнт має низький артеріальний тиск крові.
Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артерітом (так звана НАІОН).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сільденфіл ЕСПЕФА слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є серпоподібноклітинна анемія (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тілами),
якщо у пацієнта є лейкемія (онкологічне захворювання крові),
якщо у пацієнта є множинна мієлома (онкологічне захворювання кісткового мозку),
якщо у пацієнта виявлено анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні (яка проявляється викривленням статевого члена, іноді болісною ерекцією),
якщо у пацієнта є захворювання серця; у цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю,
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка,
якщо у пацієнта є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).

Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування ліку
Сільденфіл ЕСПЕФА та негайно звернутися до лікаря.
Ліки Сільденфіл ЕСПЕФА не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими
ліками, що використовуються для лікування порушень ерекції.
Ліки Сільденфіл ЕСПЕФА не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Ліки Сільденфіл ЕСПЕФА не слід застосовувати, якщо не діагностовано порушень ерекції.
Сільденфіл ЕСПЕФА — це не ліки, призначені для жінок.
Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти
з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу ліку Сільденфіл ЕСПЕФА
вище 25 мг.
Діти та підлітки
Ліки Сільденфіл ЕСПЕФА не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Сільденфіл ЕСПЕФА та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Сільденфіл ЕСПЕФА може вступати в лікарську взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря про прийом ліку Сільденфіл ЕСПЕФА. Не слід приймати ліки Сільденфіл ЕСПЕФА одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати ліки Сільденфіл ЕСПЕФА, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає нітрати, які використовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати ліки Сільденфіл ЕСПЕФА, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигват, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі прийому ліків-інгібіторів протеази, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем, який розгляне можливість початку лікування силденафілом. У такому випадку рекомендується починати лікування з найменшої дози (25 мг) ліку Сільденфіл ЕСПЕФА.
У деяких пацієнтів, які приймають α-адреноблокатори через високий кров’яний тиск або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або ослаблення, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого падінням кров’яного тиску під час швидкого піднімання або сидіння (ортостатична гіпотензія). Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали ліки, що містять силденафіл, та α-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше в перші 4 години після прийому ліку силденафілом. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійну дозу свого α-адреноблокатора перед початком застосування ліку Сільденфіл ЕСПЕФА. Лікар може вирішити застосування меншої початкової дози силденафілу (25 мг). У разі виникнення симптомів низького кров’яного тиску (запаморочення, ослаблення, відчуття непритомності) слід насамперед лягти або сісти і чекати, доки симптоми не пройдуть; також може допомогти випиття води, вихід на свіже повітря, напруження черевних м’язів, схрещування ніг. Слід уникати швидкого піднімання або сидіння.
Якщо пацієнт приймає кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій), еритроміцин (антибіотик) або циметидин (ліки від печії), перед прийомом ліку Сільденфіл ЕСПЕФА слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом ліків, що містять сакубітріл разом з валсартаном, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Сільденфіл ЕСПЕФА з їжею, напоями та алкоголем
Сільденфіл ЕСПЕФА можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Прийом ліку Сільденфіл ЕСПЕФА під час прийому великої кількості їжі може подовжити час,
необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використовувати терапевтичний ефект ліку Сільденфіл ЕСПЕФА, не слід вживати значну кількість алкоголю перед прийомом ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Ліки Сільденфіл ЕСПЕФА не призначені для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Сільденфіл ЕСПЕФА може спричинити запаморочення та порушення зору. Пацієнтам
перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів слід з’ясувати, як вони реагують на ліки Сільденфіл ЕСПЕФА.

3. Як застосовувати Сільденфіл ЕСПЕФА

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза препарату — 25 мг.
Препарат слід приймати перорально. Рекомендована початкова доза — 25 мг (1 таблетка).
Препарат Сільденфіл ЕСПЕФА не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Препарат Сільденфіл ЕСПЕФА слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води.
Сільденфіл ЕСПЕФА дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого настає дія препарату, може відрізнятися у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийняти після відчутного прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату Сільденфіл ЕСПЕФА не виникає ерекція або тривалості стійкого потенціалу недостатньо для статевого акту.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сільденфіл ЕСПЕФА
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози, що перевищує 100 мг, не означає збільшення ефективності препарату.
Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Сільденфіл ЕСПЕФА, зазвичай
є помірними або слабкими за інтенсивністю та короткотривалими.
Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом препарату
Сільденфіл ЕСПЕФА та негайно звернутися за медичною допомогою:

Алергічна реакція — виникає не дуже часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці (виникає не дуже часто). Якщо виникає під час або після статевого акту:
слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
не приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів).

Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль.

Часто (може виникати у 1 із 10 пацієнтів):

Нудота,
Раптове почервоніння обличчя,
Приливи тепла (симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла),
Диспепсія,
Порушення зору, бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення,
Відчуття закладеності носа,
Запаморочення.

Не дуже часто (може виникати у 1 із 100 пацієнтів):

Блювота,
Висип на шкірі,
Подразнення очей,
Повнокровтя очей,
Біль у очах,
Бачення спалахів світла,
Яскраве бачення,
Світлочутливість,
Сльозотеча,
Перебій у роботі серця,
Прискорене серцебиття,
Артеріальна гіпертензія,
Гіпотензія (значне зниження артеріального тиску),
Біль у м’язах,
Сонливість,
Зниження чутливості до дотику,
Запаморочення,
Дзвін у вухах,
Сухість у ротовій порожнині,
Закладеність або непрохідність пазух,
Запалення слизової оболонки носа (проявляється катаром, чханням, закладеністю носа),
Біль у верхній частині живота,
Рефлюксна хвороба стравоходу (проявляється, зокрема, печією),
Кров у сечі,
Біль у руках або ногах,
Кровотеча з носа,
Відчуття тепла,
Відчуття втоми.

Рідко (може виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

Непритомність,
Інсульт,
Інфаркт міокарда,
Нерегулярне серцебиття,
Тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку,
Відчуття стиснення в горлі,
Онеміння губ,
Кровотеча у задній відділ ока,
Подвійне бачення,
Зниження гостроти зору,
Неправильні відчуття всередині ока,
Набряк очей або повік,
Невеликі частинки або точки в полі зору,
Бачення ореолів навколо джерел світла,
Розширення зіниць,
Неправильне забарвлення склери ока,
Кровотеча з статевого члена,
Наявність крові в спермі,
Сухість у носі,
Набряк усередині носа,
Відчуття подразнення,
Раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення до обігу препаратів, що містять силденафіл, рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо зазначити, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися ще до прийому препарату, що містить силденафіл. Неможливо визначити, чи ці побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Сільденфіл ЕСПЕФА.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Сільденфіл ЕСПЕФА
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних вказівок щодо зберігання препарату не існує.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сільденфіл ЕСПЕФА
Діючою речовиною препарату є силденафіл.
Кожна вкрита таблетка містить 25 мг силденафілу (у формі цитрату силденафілу).
Інші складові:

ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;
оболонка таблетки: Opadry II blue 85F505164 (полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, індігоцианін (E 132), алюмінієвий лак) та Opadry clear 02K19253 (гіпромелоза 5cp (2910), триацетин).

Як виглядає Сільденфіл ЕСПЕФА та що містить упаковка
Вкриті таблетки Сільденфіл ЕСПЕФА — блакитні, круглі, двоопуклі, з витисненням
«25» на одній стороні та «HJ» на іншій стороні.
Блістер PVC/алюміній у картонній коробці. Упаковка містить 2 або 4 або 8 вкритих таблеток.

Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Хіміко-фармацевтична Спілка Праці ЕСПЕФА
вул. J.Lea 208
30–133 Краків, Польща
Тел. +48 12 639 27 27
Факс +48 12 637 96 45

Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта

Інформація для сліпих та погано бачать: 800-007-777