Sildenafil Espefa

Prospecto: Información para el paciente

¡Antes de tomar este medicamento, utilice la herramienta diagnóstica adjunta!
Sildenafil ESPEFA, 25 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene dudas, diríjase al médico o al farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sildenafil ESPEFA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Sildenafil ESPEFA
3. Cómo tomar Sildenafil ESPEFA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil ESPEFA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil ESPEFA y para qué se utiliza

Sildenafil ESPEFA contiene el principio activo sildenafil, que pertenece al grupo de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Sildenafil ESPEFA ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Sildenafil ESPEFA se utiliza en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para realizar una relación sexual.
No debe tomar este medicamento si no padece trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sildenafil ESPEFA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sildenafil ESPEFA

• Si el paciente tiene alergia al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo, ya que suelen emplearse para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones provocada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el Sildenafil ESPEFA, potencian el efecto hipotenso de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
• Si el paciente tiene presión arterial baja.
• Si el paciente tiene alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha experimentado pérdida de visión en algún momento debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (conocida como NAION).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sildenafil ESPEFA, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos),
• el paciente padece leucemia (una enfermedad oncológica de la sangre),
• el paciente padece mieloma múltiple (una enfermedad oncológica de la médula ósea),
• el paciente tiene deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie (que se manifiesta por una curvatura del pene, con erecciones dolorosas en ocasiones),
• el paciente padece enfermedad cardíaca; en este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual,
• el paciente padece úlcera péptica,
• el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como hemofilia).

Si se produce una repentina disminución de la visión o una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Sildenafil ESPEFA y debe contactarse con el médico sin demora.
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil ESPEFA junto con otros medicamentos orales ni tópicos utilizados para tratar trastornos de la erección.
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil ESPEFA junto con terapias para la hipertensión pulmonar arterial (HPA) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil ESPEFA si no se han diagnosticado trastornos de la erección.
Sildenafil ESPEFA no es un medicamento destinado para mujeres.
Consideraciones especiales para pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. Dichos pacientes no deben tomar una dosis de Sildenafil ESPEFA superior a 25 mg.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil ESPEFA en personas menores de 18 años.

Interacción de Sildenafil ESPEFA con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que el paciente tenga previsto utilizar.

• El Sildenafil ESPEFA puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico que se ha tomado Sildenafil ESPEFA. No debe tomarse Sildenafil ESPEFA junto con otros medicamentos sin indicación médica.
• No debe utilizarse el medicamento Sildenafil ESPEFA si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse siempre al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos, que se emplean para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
• No debe utilizarse el medicamento Sildenafil ESPEFA si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar de ello al médico o farmacéutico.
• En caso de estar tomando medicamentos inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento, quien valorará el inicio del tratamiento con sildenafil. En tal caso, se recomienda comenzar con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil ESPEFA.
• En algunos pacientes que toman medicamentos α-bloqueantes debido a la hipertensión arterial o al agrandamiento de la próstata, pueden presentarse mareos o sensación de aturdimiento, que podrían ser síntomas de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión ortostática). Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente un medicamento que contiene sildenafil y medicamentos α-bloqueantes. La aparición de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la toma de sildenafil. Para reducir el riesgo de presentar estos efectos, el paciente debe haber estado tomando dosis estables de su medicamento α-bloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafil ESPEFA. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja de sildenafil (25 mg). Si aparecen síntomas de hipotensión (mareos, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. También puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.
• Si el paciente está tomando ketoconazol (un medicamento antifúngico), eritromicina (un antibiótico) o cimetidina (un medicamento para la acidez), debe consultarse con el médico antes de tomar Sildenafil ESPEFA.
• Debe informarse al médico o farmacéutico si se están tomando medicamentos que contengan sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil ESPEFA con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil ESPEFA puede tomarse con o sin alimentos.
La administración de Sildenafil ESPEFA durante comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que comience a actuar el medicamento.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo la eficacia terapéutica de Sildenafil ESPEFA, no debe consumirse una cantidad significativa de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Sildenafil ESPEFA no está indicado para su uso por mujeres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Sildenafil ESPEFA puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan al medicamento Sildenafil ESPEFA antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Sildenafil ESPEFA

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 25 mg.
El medicamento debe administrarse por vía oral. La dosis inicial recomendada es de 25 mg (1 comprimido).
No debe tomar Sildenafil ESPEFA más de una vez al día.
Debe tomar Sildenafil ESPEFA aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Sildenafil ESPEFA permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual.
El tiempo que tarda en hacer efecto el medicamento varía entre diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si se toma tras una comida abundante.
Debe consultar con su médico si, tras tomar Sildenafil ESPEFA, no se logra la erección o si la duración de la misma no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil ESPEFA
En el paciente pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y éstos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no conlleva un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomar un número mayor de comprimidos del indicado en el prospecto.
Debe ponerse en contacto con su médico si ha tomado más comprimidos de los recomendados.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de Sildenafil ESPEFA suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Sildenafil ESPEFA y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción de hipersensibilidad – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes).
  Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, edema de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho (ocurre no muy frecuentemente). Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes).

Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento grave de la piel, edema, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas,
• Enrojecimiento súbito del rostro,
• Sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo),
• Dispepsia,
• Trastornos visuales, visión con halo de color, visión borrosa,
• Sensación de congestión nasal,
• Mareo.

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos,
• Erupción cutánea,
• Irritación ocular,
• Hiperemia ocular,
• Dolor ocular,
• Visión de destellos de luz,
• Visión intensificada,
• Fotofobia,
• Lagrimeo,
• Palpitaciones,
• Taquicardia,
• Hipertensión arterial,
• Hipotensión (disminución significativa de la presión sanguínea),
• Dolor muscular,
• Somnolencia,
• Disminución de la sensibilidad táctil,
• Mareo,
• Zumbidos en los oídos,
• Sequedad bucal,
• Senos paranasales obstruidos o congestión,
• Rinitis (manifestada por secreción nasal, estornudos, congestión nasal),
• Dolor en la parte superior del abdomen,
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (manifestada, entre otros, por acidez),
• Presencia de sangre en la orina,
• Dolor en manos o pies,
• Epistaxis,
• Sensación de calor,
• Sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• Síncope,
• Ictus,
• Infarto de miocardio,
• Latidos cardíacos irregulares,
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro,
• Sensación de opresión en la garganta,
• Entumecimiento de los labios,
• Hemorragia en la parte posterior del ojo,
• Visión doble,
• Disminución de la agudeza visual,
• Sensaciones anormales en el interior del ojo,
• Edema ocular o de los párpados,
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual,
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz,
• Midriasis (dilatación de la pupila),
• Coloración anormal de la esclerótica,
• Hemorragia del pene,
• Presencia de sangre en el semen,
• Sequedad nasal,
• Edema nasal,
• Sensación de irritabilidad,
• Pérdida repentina de audición o hipoacusia.

Tras la comercialización de medicamentos que contienen sildenafil, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que presentaron estos efectos adversos ya tenían alteraciones cardiovasculares antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de Sildenafil ESPEFA.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil ESPEFA
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil ESPEFA
La sustancia activa del medicamento es el sildenafil.
Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrogenado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
• recubrimiento del comprimido: Opadry II blue 85F505164 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigocarmín (E 132), laca de aluminio) y Opadry clear 02K19253 (hipromelosa 5cp (2910), triacetina).

Aspecto de Sildenafil ESPEFA y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Sildenafil ESPEFA son azules, redondos, biconvexos, con la inscripción
«25» grabada en una cara y «HJ» en la otra.
Blíster de PVC/Aluminio en caja de cartón. El envase contiene 2, 4 u 8 comprimidos recubiertos.

Titular del medicamento e importador
Titular del medicamento
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J.Lea 208
30 – 133 Kraków, Polonia
Tel. +48 12 639 27 27
Fax +48 12 637 96 45

Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Información para personas ciegas o con discapacidad visual: 800-007-777