Sildenafil Espefa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prima di assumere questo medicinale, utilizzare lo strumento diagnostico fornito!
Sildenafil ESPEFA, 25 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sildenafil ESPEFA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil ESPEFA
3. Come prendere Sildenafil ESPEFA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil ESPEFA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil ESPEFA e a cosa serve

Sildenafil ESPEFA contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l’eccitazione sessuale. Sildenafil ESPEFA aiuta a raggiungere l’erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Sildenafil ESPEFA è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell’erezione negli uomini adulti, ovvero l’impotenza, definita come l’incapacità di ottenere o mantenere un’erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.
Non assumere questo medicinale se non si hanno disturbi dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sildenafil ESPEFA

Quando non utilizzare il medicinale Sildenafil ESPEFA

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se si assumono farmaci di questo gruppo – questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi di angina («dolore al petto»). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, noto come «poppers»), poiché l’assunzione concomitante può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè l’aumento della pressione sanguigna nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè l’aumento della pressione nei polmoni causato da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il Sildenafil ESPEFA, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.
• Se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco.
• Se il paziente ha bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
• Se il paziente ha mai avuto perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sildenafil ESPEFA, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di anemia falciforme (una condizione che interessa i globuli rossi),
• se il paziente ha leucemia (una malattia tumorale del sangue),
• se il paziente ha mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo),
• se al paziente è stato diagnosticato un’anomalia anatomica del pene o la malattia di Peyronie (che si manifesta con una curvatura del pene, talvolta accompagnata da erezione dolorosa),
• se il paziente ha problemi cardiaci; in questo caso il medico dovrà valutare se lo stato del cuore permette uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale,
• se il paziente soffre di ulcera gastrica,
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (come l’emofilia).

Se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Sildenafil ESPEFA e contattare subito il medico.
Il medicinale Sildenafil ESPEFA non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali orali o locali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione.
Il medicinale Sildenafil ESPEFA non deve essere utilizzato contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) che contengono sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Sildenafil ESPEFA non deve essere utilizzato se non è stato diagnosticato un disturbo dell’erezione.
Sildenafil ESPEFA non è un medicinale destinato alle donne.
Avvertenze speciali per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere dosi di Sildenafil ESPEFA superiori a 25 mg.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sildenafil ESPEFA non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Sildenafil ESPEFA e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• Sildenafil ESPEFA può interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, è necessario informare il medico dell’assunzione di Sildenafil ESPEFA. Non assumere Sildenafil ESPEFA contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
• Non assumere Sildenafil ESPEFA se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico o il farmacista se si assumono nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina («dolore al petto»).
• Non assumere Sildenafil ESPEFA se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l’assunzione concomitante può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta già assumendo riociguat, è necessario informarne il medico o il farmacista.
• Se si assumono inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, è necessario consultare il medico prima di assumere Sildenafil ESPEFA. In questo caso, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil ESPEFA.
• In alcuni pazienti che assumono farmaci α-bloccanti per ipertensione o ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi che possono indicare una bassa pressione causata da un calo della pressione sanguigna in seguito a un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi (ipotensione ortostatica). Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente un medicinale contenente sildenafil e farmaci α-bloccanti. La comparsa di tali sintomi è più probabile entro 4 ore dall’assunzione di sildenafil. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente dosi stabili del proprio farmaco α-bloccante prima di iniziare a utilizzare Sildenafil ESPEFA. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa di sildenafil (25 mg). In caso di comparsa di sintomi da bassa pressione (capogiri, sensazione di svenimento, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. È opportuno evitare movimenti bruschi nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi.
• Se il paziente sta assumendo chetocanazolo (un farmaco antifungino), eritromicina (un antibiotico) o cimetidina (un medicinale per il bruciore di stomaco), è necessario consultare il medico prima di assumere Sildenafil ESPEFA.
• È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Sildenafil ESPEFA con cibo, bevande e alcol
Sildenafil ESPEFA può essere assunto con o senza cibo.
L’assunzione di Sildenafil ESPEFA durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio da Sildenafil ESPEFA, è consigliabile evitare l’assunzione di grandi quantità di alcol prima di prendere il medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Sildenafil ESPEFA non è destinato all’uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sildenafil ESPEFA può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Sildenafil ESPEFA

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 25 mg.
Il medicinale deve essere assunto per via orale. La dose iniziale raccomandata è di 25 mg (1 compressa).
Non assumere Sildenafil ESPEFA più di una volta al giorno.
Sildenafil ESPEFA deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
Inghiottire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Sildenafil ESPEFA consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale può variare da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico qualora, dopo l'assunzione di Sildenafil ESPEFA, non si verifichi erezione oppure la durata dell'erezione non sia sufficiente per completare il rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil ESPEFA
Nel paziente possono manifestarsi effetti indesiderati con maggiore frequenza e intensità.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello indicato nel foglietto illustrativo.
È necessario rivolgersi al medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Sildenafil ESPEFA sono generalmente
di intensità lieve o moderata e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di Sildenafil ESPEFA e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto comunemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, edema delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolori al petto (si verificano non molto comunemente). Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:
• assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
• non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezione prolungata eccessivamente e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in 1 paziente su 1000).

Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.

• Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verificano raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Cefalea.

Comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• Nausea,
• Arrossamento improvviso del viso,
• Sensazione di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo),
• Dispepsia,
• Disturbi visivi, visione con aloni colorati, vista offuscata,
• Sensazione di naso chiuso,
• Vertigini.

Non molto comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• Vomito,
• Eruzioni cutanee,
• Irritazione oculare,
• Congestione oculare,
• Dolore oculare,
• Visione di lampi di luce,
• Vista intensa,
• Fotosensibilità,
• Lacrimazione,
• Palpitazioni,
• Battito cardiaco rapido,
• Iperensione arteriosa,
• Ipotensione (significativa riduzione della pressione sanguigna),
• Dolori muscolari,
• Sonnolenza,
• Ridotta sensibilità al tatto,
• Vertigini,
• Rimbombo nelle orecchie,
• Secchezza della bocca,
• Senso di ostruzione o difficoltà di drenaggio dei seni nasali,
• Rinite (con sintomi come raffreddore, starnuti, naso chiuso),
• Dolore nella parte superiore dell’addome,
• Malattia da reflusso gastroesofageo (con sintomi come bruciore di stomaco),
• Presenza di sangue nelle urine,
• Dolore alle mani o ai piedi,
• Epistassi,
• Sensazione di calore,
• Sensazione di affaticamento.

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):

• Svenimenti,
• Ictus,
• Infarto del miocardio,
• Battito cardiaco irregolare,
• Transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello,
• Sensazione di costrizione alla gola,
• Formicolio alle labbra,
• Emorragia nella parte posteriore dell’occhio,
• Vista doppia,
• Ridotta nitidezza visiva,
• Sensazioni anomale all’interno dell’occhio,
• Edema degli occhi o delle palpebre,
• Piccole particelle o punti nel campo visivo,
• Visione di aloni intorno alle sorgenti luminose,
• Midriasi,
• Colorazione anomala della sclera,
• Emorragia dal pene,
• Presenza di sangue nello sperma,
• Secchezza nasale,
• Edema all’interno del naso,
• Sensazione di irritabilità,
• Improvviso affaticamento o perdita dell’udito.

Dopo l’introduzione sul mercato di medicinali contenenti sildenafil, sono stati riportati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini in cui si sono verificati questi effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano correlati all’uso di Sildenafil ESPEFA.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sildenafil ESPEFA
Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sildenafil ESPEFA
Il principio attivo è il sildenafil.
Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di sildenafil (come citrato di sildenafil).
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
• rivestimento della compressa: Opadry II blue 85F505164 (alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigocarminio (E 132), laccato di alluminio) e Opadry clear 02K19253 (ipromellosa 5cp (2910), triacetina).

Aspetto di Sildenafil ESPEFA e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Sildenafil ESPEFA sono blu, rotonde, biconvesse, con impresso
"25" su un lato e "HJ" sull'altro lato.
Blister in PVC/Alluminio contenuto in una scatola di cartone. La confezione contiene 2 o 4 o 8 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J.Lea 208
30 – 133 Kraków, Polonia
Tel. +48 12 639 27 27
Fax +48 12 637 96 45
Importatore
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Paola PLA 3000
Malta
Informazione per non vedenti e ipovedenti: 800-007-777