Силденафил espefa: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Перед приемом лекарства воспользуйтесь прилагаемым диагностическим инструментом!
Силденафил ЭСПЕФА, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Данный лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, указанной в листке-вкладыше, или по рекомендации врача или фармацевта.
Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое Силденафил ЭСПЕФА и для чего его применяют
Важные сведения перед применением лекарства Силденафил ЭСПЕФА
Как применять Силденафил ЭСПЕФА
Возможные нежелательные действия
Как хранить Силденафил ЭСПЕФА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Силденафил ЭСПЕФА и для чего его применяют

Силденафил ЭСПЕФА содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путем способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к пенису во время сексуального возбуждения. Силденафил ЭСПЕФА помогает достичь эрекции только при наличии предварительного сексуального возбуждения.
Препарат Силденафил ЭСПЕФА применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.
Препарат не следует принимать, если отсутствуют нарушения эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил ЭСПЕФА

Когда не следует применять препарат Силденафил ЭСПЕФА

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы — такие лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигват. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил ЭСПЕФА, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигват или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента диагностированы тяжёлые заболевания сердца или печени.
Если у пациента недавно был инсульт или инфаркт миокарда.
Если у пациента низкое артериальное давление.
Если у пациента имеются наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (retinitis pigmentosa).
Если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом (так называемая НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Силденафил ЭСПЕФА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента диагностирована серповидноклеточная анемия (патология, затрагивающая эритроциты),
если у пациента диагностирована лейкемия (онкологическое заболевание крови),
если у пациента диагностирован множественный миелом (онкологическое заболевание костного мозга),
если у пациента диагностировано анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони (проявляющаяся искривлением полового члена, иногда болезненной эрекцией),
если у пациента имеются заболевания сердца; в этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью,
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка,
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).

Если произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо немедленно прекратить применение препарата Силденафил ЭСПЕФА и как можно скорее обратиться к врачу.
Препарат Силденафил ЭСПЕФА не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми для лечения нарушений эрекции.
Препарат Силденафил ЭСПЕФА не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ), включающей силденафил, или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Силденафил ЭСПЕФА не следует применять, если у пациента не диагностированы нарушения эрекции.
Силденафил ЭСПЕФА — это препарат, не предназначенный для женщин.

Особые рекомендации для пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны применять дозу препарата Силденафил ЭСПЕФА выше 25 мг.

Дети и подростки
Препарат Силденафил ЭСПЕФА не следует применять у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие Силденафила ЭСПЕФА с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Силденафил ЭСПЕФА может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с препаратами, применяемыми при болях в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Силденафил ЭСПЕФА. Не следует принимать Силденафил ЭСПЕФА одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять Силденафил ЭСПЕФА, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда необходимо сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает нитраты, используемые для лечения стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять Силденафил ЭСПЕФА, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременное применение также может вызвать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигват, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может рассмотреть возможность начала терапии силденафилом. В таком случае рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы (25 мг) препарата Силденафил ЭСПЕФА.
У некоторых пациентов, принимающих α-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии простаты, могут возникать головокружение или потемнение в глазах, что может быть признаком низкого давления, вызванного падением артериального давления при быстром вставании или садении (ортостатическая гипотензия). Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших силденафил и α-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма силденафилсодержащего препарата. Чтобы снизить риск возникновения этих симптомов, пациент должен регулярно принимать назначенную дозу α-адреноблокатора до начала применения Силденафила ЭСПЕФА. Врач может решить назначить меньшую начальную дозу силденафила (25 мг). При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, потемнение в глазах, ощущение надвигающегося обморока) следует в первую очередь лечь или сесть и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов. Помочь может также приём воды, дыхание свежим воздухом, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или садения.
Если пациент принимает кетоконазол (противогрибковое средство), эритромицин (антибиотик) или циметидин (препарат от изжоги), перед приёмом Силденафила ЭСПЕФА необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме препаратов, содержащих сакубитрил с валсартаном, применяемых при сердечной недостаточности.

Силденафил ЭСПЕФА и приём пищи, напитков и алкоголя
Силденафил ЭСПЕФА можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.
Приём препарата Силденафил ЭСПЕФА во время обильного приёма пищи может удлинить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать терапевтический потенциал препарата Силденафил ЭСПЕФА, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силденафил ЭСПЕФА не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Силденафил ЭСПЕФА может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациенты должны убедиться, как они реагируют на препарат Силденафил ЭСПЕФА, прежде чем водить транспортные средства или управлять механизмами.

3. Как применять Силденафил ЭСПЕФА

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг.
Препарат следует принимать перорально. Рекомендуемая начальная доза — 25 мг (1 таблетка).
Препарат Силденафил ЭСПЕФА не следует применять чаще одного раза в сутки.
Препарат Силденафил ЭСПЕФА следует принимать примерно за один час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Силденафил ЭСПЕФА позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата, различается у разных пациентов и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильного приёма пищи.
Следует обратиться к врачу, если после применения препарата Силденафил ЭСПЕФА не наступает эрекция или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Применение препарата Силденафил ЭСПЕФА в дозе, превышающей рекомендованную
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы более 100 мг не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
Следует обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, сообщаемые при применении препарата Силденафил ЭСПЕФА, как правило,
умеренные по тяжести и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо прекратить прием
препарата Силденафил ЭСПЕФА и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
Симптомы: внезапная свистящая одышка, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в грудной клетке (возникают не часто).
Если возникают во время или после полового акта:
- следует принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
- не принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
Слишком продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).

Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко.
Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко

Другие побочные действия:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Головная боль.

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Тошнота,
Внезапное покраснение лица,
Приливы жара (ощущение жара в верхней части тела),
Диспепсия,
Нарушения зрения, видение с цветным ореолом, нечёткое зрение,
Ощущение заложенности носа,
Головокружение.

Не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Рвота,
Кожная сыпь,
Раздражение глаз,
Гиперемия глаз,
Боль в глазах,
Видение вспышек света,
Яркое зрение,
Светочувствительность,
Слезотечение,
Ощущение сердцебиения,
Учащённое сердцебиение,
Артериальная гипертензия,
Артериальная гипотензия (значительное снижение артериального давления),
Боли в мышцах,
Сонливость,
Снижение чувствительности при прикосновении,
Головокружение,
Звон в ушах,
Сухость во рту,
Заложенность или непроходимость пазух,
Воспаление слизистой оболочки носа (проявляется насморком, чиханием, заложенностью носа),
Боль в верхней части живота,
Гастроэзофагеальный рефлюкс (в том числе изжога),
Кровь в моче,
Боль в руках или ногах,
Кровотечение из носа,
Ощущение жара,
Ощущение усталости.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Обмороки,
Инсульт,
Инфаркт миокарда,
Нерегулярное сердцебиение,
Преходящее снижение кровотока в части мозга,
Ощущение сдавления в горле,
Онемение губ,
Кровоизлияние в заднюю часть глаза,
Двоение в глазах,
Снижение остроты зрения,
Нарушения ощущений внутри глаза,
Отёк глаз или век,
Маленькие частицы или точки в поле зрения,
Видение ореолов вокруг источников света,
Расширение зрачка,
Изменение окраски склеры глаза,
Кровотечение из полового члена,
Наличие крови в сперме,
Сухость в носу,
Отёк слизистой оболочки носа,
Ощущение раздражительности,
Внезапная слабость или потеря слуха.

После введения в оборот препаратов, содержащих силденафил, редко сообщали о случаях нестабильной
стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин,
у которых наблюдались эти побочные действия, нарушения функции сердца имели место до приёма
препарата, содержащего силденафил. Невозможно определить, были ли эти побочные действия связаны
с применением препарата Силденафил ЭСПЕФА.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях
можно направлять напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Силденафил ЭСПЕФА
Хранить препарат следует в недоступном и незаметном для детей месте.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Силденафил ЭСПЕФА
Действующим веществом препарата является силденафил.
Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
Вспомогательные вещества:

ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния;
оболочка таблетки: Opadry II blue 85F505164 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е 132), алюминиевый лак) и Opadry clear 02K19253 (гипромеллоза 5 ср (2910), триацетин).

Как выглядит Силденафил ЭСПЕФА и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Силденафил ЭСПЕФА — синие, круглые, двояковыпуклые, с тиснением
«25» на одной стороне и «HJ» — на другой.
Блистер из ПВХ/алюминия в картонной пачке. Упаковка содержит 2 или 4, или 8 пленочных таблеток.

Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект
Химико-фармацевтическая производственная кооперативная артель ЭСПЕФА
ул. Й. Леа 208
30–133 Краков, Польша
Тел. +48 12 639 27 27
Факс +48 12 637 96 45

Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта

Информация для слепых и слабовидящих: 800-007-777