Перед прийомом ліків скористайтеся доданим діагностичним інструментом!

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сільденфіл Аристо, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сільденфіл Аристо, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке ліки Сільденфіл Аристо і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Сільденфіл Аристо
Як застосовувати ліки Сільденфіл Аристо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Сільденфіл Аристо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сільденфіл Аристо та для чого його застосовують

Лікарський засіб Сільденфіл Аристо містить активну речовину — силденафіл, яка належить до групи ліків, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Лікарський засіб діє шляхом розширення кровоносних судин у статевому члені, що дозволяє припливу крові до статевого члена під час сексуального збудження.
Лікарський засіб Сільденфіл Аристо допомагає досягти ерекції статевого члена лише під час сексуального стимулювання.
Лікарський засіб Сільденфіл Аристо застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, які іноді називають імпотенцією. Це неможливість отримати або зберегти ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сільденфіл Аристо

Коли не застосовувати лік Сільденфіл Аристо:

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає ліки, що називаються нітратами, оскільки одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи, які часто використовуються для полегшення симптомів стенокардії (або «болю в грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, такі як аміловий нітрит (т.зв. поппери), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як лік Сільденфіл Аристо, посилюють зниження тиску крові, що викликається цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має тяжкі захворювання серця або печінки.
Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда або має низький артеріальний тиск.
Якщо пацієнт має рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, retinitis pigmentosa, пігментна дегенерація сітківки).
Якщо коли-небудь пацієнт втратив зір у результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАІОН, англ. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сільденфіл Аристо слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

Якщо пацієнт хворіє на серпоподібноклітинну анемію (неправильні червоні кров’яні тільця), лейкемію (онкологічне захворювання крові) або множинну мієлому (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
Якщо пацієнт має проблеми з серцем. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка або захворювання, пов’язані з кровотечами (наприклад, гемофілію).
Якщо у пацієнта раптово погіршилося зору або він втратив зір, слід припинити застосування ліку Сільденфіл Аристо та негайно звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати лік Сільденфіл Аристо одночасно з іншими пероральними ліками або місцевими формами лікування еректильної дисфункції.
Лік Сільденфіл Аристо не слід застосовувати одночасно з терапією легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) із застосуванням силденафілу чи іншими інгібіторами ФДЕ5.
Лік Сільденфіл Аристо не слід приймати, якщо не діагностовано еректильну дисфункцію.
Лік Сільденфіл Аристо не призначений для жінок.

Особливі рекомендації для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу, що перевищує 25 мг силденафілу (не повинні застосовувати лік Сільденфіл Аристо в дозі 50 мг).

Діти та підлітки
Лік Сільденфіл Аристо не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

Лік Сільденфіл Аристо та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Покриті таблетки ліку Сільденфіл Аристо можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі необхідності медичного втручання слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що пацієнт приймає лік Сільденфіл Аристо, і коли останній раз приймав його. Не слід застосовувати лік Сільденфіл Аристо з іншими ліками без згоди лікаря.
Не слід застосовувати лік Сільденфіл Аристо, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки одночасне застосування цих ліків може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що застосовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудній клітці»).
Не слід застосовувати лік Сільденфіл Аристо, якщо пацієнт приймає ліки, що відомі як виділювачі оксиду азоту, такі як аміловий нітрит (т.зв. поппери), оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигуат, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
У разі застосування інгібіторів протеази, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем; у такому разі рекомендується починати лікування з найменшої дози (25 мг) ліку Сільденфіл Аристо.
У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що блокують альфа-рецептори, для лікування високого артеріального тиску або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або відчуття омамлення, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску під час різкого сідання або підйому. Такі симптоми можуть виникати у деяких пацієнтів, які одночасно приймають альфа-адреноблокатори та Сільденфіл Аристо. Це найімовірніше виникає протягом 4 годин після прийому ліку Сільденфіл Аристо. Щоб зменшити можливість виникнення таких симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати добову дозу альфа-адреноблокатора перед початком застосування ліку Сільденфіл Аристо. Лікар може вирішити, що лікування слід починати з найменшої дози (25 мг) ліку Сільденфіл Аристо. У разі виникнення симптомів низького тиску крові (запаморочення, омамлення, відчуття наближення втрати свідомості) слід насамперед лягти або сісти і почекати, доки симптоми не зникнуть; може допомогти також випити води, вийти на свіже повітря, скрестити ноги. Слід уникати швидкого підйому або сідання.
Якщо пацієнт приймає кетоконазол (лік від грибкових інфекцій), еритроміцин (антибіотик) або циметидин (лік від печії), перед прийомом ліку Сільденфіл Аристо слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Сільденфіл Аристо з їжею, напоями та алкоголем
Лік Сільденфіл Аристо можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Якщо лік Сільденфіл Аристо застосовується під час обільної їжі, його дія може бути затримана.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю.
Щоб повністю використати лікувальні можливості ліку Сільденфіл Аристо, не слід вживати значні кількості алкоголю перед застосуванням ліку.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лік Сільденфіл Аристо не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Лік Сільденфіл Аристо може спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнт повинен знати свою реакцію на лік Сільденфіл Аристо, перш ніж починати керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.

Сільденфіл Аристо містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сільденфіл Аристо

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 25 мг.
Якщо пацієнт раніше приймав ліки, що містять силденафіл у дозі 50 мг або більше, рекомендована доза ліків — 50 мг. У протилежному разі ліки Сільденфіл Аристо у дозі 50 мг слід приймати лише у тому випадку, якщо після застосування силденафілу в дозі 25 мг пацієнт не відчув бажаного ефекту (тобто не досяг ерекції, достатньої для статевого акту).
Якщо застосування ліків, що містять силденафіл у нижчій дозі (25 мг), дозволило досягти ерекції, яка дає змогу провести статевий акт, не слід приймати ліки у дозі 50 мг.
Ліки Сільденфіл Аристо не слід приймати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати ліки Сільденфіл Аристо, таблетки в оболонці, одночасно з таблетками, що розчиняються в порожнині рота, які містять силденафіл.
Ліки Сільденфіл Аристо слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо, на думку пацієнта, дія ліків Сільденфіл Аристо є надто сильною або надто слабкою, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Ліки Сільденфіл Аристо допоможуть пацієнтові досягти ерекції лише під час статевого збудження.
Час, необхідний для настання дії ліків Сільденфіл Аристо, індивідуальний, але зазвичай становить від півгодини до години. Дія може настати пізніше, якщо ліки Сільденфіл Аристо приймаються під час прийому обільної їжі.
Якщо ліки Сільденфіл Аристо не допомагають досягти ерекції або тривалість ерекції недостатня для проведення статевого акту, слід повідомити про це лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сільденфіл Аристо
У пацієнта може збільшитися частота небажаних явищ та їхня тяжкість. Дози, що перевищують 100 мг, не призводять до підвищення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, йому слід зв’язатися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування препарату Сільденфіл Аристо, зазвичай є
легкими до помірних і короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із таких побічних ефектів слід
припинити прийом препарату Сільденфіл Аристо та негайно звернутися за медичною допомогою:

Алергічна реакція — виникає не дуже часто (може виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми включають: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або

запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Біль у грудях — виникає не дуже часто. Якщо біль виникає під час або після статевого акту:
˗ Слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися.
˗ Не приймати нітрати для полегшення болю в грудях.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів).
Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко.
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко.
Симптоми можуть включати серйозне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя,
приливи жару (симптоми включають відчуття жару у верхній частині тіла), непереварювання, зорове сприйняття з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа та запаморочення.
Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі,
подразнення очей, застій у очах і (або) почервоніння очей, біль у очах, бачення спалахів світла,
яскраве бачен游戏副本, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття,
артеріальна гіпертензія, гіпотензія, болі в м'язах, відчуття сонливості, послаблення тактильної чутливості, запаморочення вестибулярного походження, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або непрохідність придаткових пазух, риніт (симптоми включають насичення, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають кислу зраду), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття жару та відчуття втоми.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання ділянок мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, кровотеча у задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або точки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, неправильне забарвлення білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення силденафілу в клінічну практику рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (серцеве захворювання) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця були наявні до прийому силденафілу. Неможливо встановити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов’язані з прийомом силденафілу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Сільденфіл Аристо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сільденфіл Аристо
˗ Діючою речовиною лікарського засобу є силденафіл. Кожна таблетка в оболонці містить 25 мг або 50 мг
силденафілу (у формі цитрату).
˗ Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH 102), кальцію гідрофосфат безводний,
натрію кроскармелоза, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний
Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (E 171), тальк, індоцин, лак
(E 132), заліза оксид жовтий (E 172).
Як виглядає лікарський засіб Сільденфіл Аристо та що містить упаковка
Сільденфіл Аристо, 25 мг:
Сині таблетки в оболонці, квадратної форми з заокругленими кутами.
Сільденфіл Аристо, 50 мг:
Сині таблетки в оболонці, квадратної форми з заокругленими кутами, подвійної насічки з обох сторін. Таблетку
можна розділити на рівні дози.
Сільденфіл Аристо, 25 мг:
Таблетки упаковані у блістери з фольги PVC/PEPVDC/алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковок: 4 або 8 таблеток у оболонці.
Сільденфіл Аристо, 50 мг:
Таблетки упаковані у блістери з фольги PVC/PEPVDC/алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковок: 2 або 4 таблетки у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Виробник/Імпортер:
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-14
13435 Берлін
Німеччина
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Athinon 17 V, Industrial Area
2643 Ергатес
Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чехія Сildenafil Aristo
Франція SILDENAFIL ARISTO 25 мг / 50 мг / 100 мг таблетки в оболонці
Нідерланди Sildenafil Aristo 25 мг / 50 мг / 100 мг таблетки в оболонці
Німеччина Sildenafil Aristo
Польща Sildenafil Aristo
Португалія Sildenafil Aristo Pharma
Словаччина Sildenafil Aristo
Італія Sildenafil Aristo Pharma