Sildenafil Aristo

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Prospecto: Información para el paciente

Sildenafil Aristo, 25 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafil Aristo, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Sildenafil Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sildenafil Aristo
3. Cómo tomar Sildenafil Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Aristo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Sildenafil Aristo y para qué se utiliza

El medicamento Sildenafil Aristo contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia el mismo durante la estimulación sexual.
Sildenafil Aristo facilitará la obtención de una erección únicamente durante la estimulación sexual.
Sildenafil Aristo se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, que a veces se denominan impotencia. Se trata de la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sildenafil Aristo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sildenafil Aristo:

• Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo, que suelen emplearse para aliviar los síntomas de angina de pecho (o "dolor en el pecho"). Si tiene dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (llamado comúnmente "poppers"), ya que su uso simultáneo también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el medicamento Sildenafil Aristo, intensifican el efecto hipotensor de este fármaco. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión.
• Si el paciente padece una enfermedad ocular rara y hereditaria (como la retinitis pigmentosa, degeneración pigmentaria de la retina).
• Si el paciente ha perdido la vista en algún momento como consecuencia de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés: Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sildenafil Aristo, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermero:

• Si el paciente padece anemia falciforme (glóbulos rojos anormales), leucemia (enfermedad oncológica de la sangre) o mieloma múltiple (enfermedad oncológica de la médula ósea).
• Si el paciente tiene deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• Si el paciente padece úlcera péptica o enfermedades asociadas con hemorragias (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta repentinamente una disminución de la visión o pérdida de la vista, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Sildenafil Aristo y ponerse en contacto con su médico de forma urgente.

No debe utilizarse el medicamento Sildenafil Aristo simultáneamente con otros medicamentos orales o tratamientos tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil Aristo junto con terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar el medicamento Sildenafil Aristo si no se le han diagnosticado trastornos de la erección.
El medicamento Sildenafil Aristo no está indicado para mujeres.

Recomendaciones especiales para pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Debe informar al médico si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas. Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática no deben tomar una dosis superior a 25 mg de sildenafilo (no deben tomar el medicamento Sildenafil Aristo en dosis de 50 mg).

Niños y adolescentes
El medicamento Sildenafil Aristo no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Sildenafil Aristo y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Los comprimidos recubiertos de Sildenafil Aristo pueden interactuar con algunos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de necesitar atención médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que está tomando el medicamento Sildenafil Aristo y cuándo tomó la última dosis. No debe tomar el medicamento Sildenafil Aristo con otros medicamentos sin autorización médica.
No debe tomar el medicamento Sildenafil Aristo si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su uso simultáneo puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre al médico, farmacéutico o enfermero si el paciente está tomando algún medicamento para tratar la angina de pecho (o "dolor en el pecho").
No debe tomar el medicamento Sildenafil Aristo si el paciente está tomando medicamentos conocidos por liberar óxido nítrico, como el nitrito de amilo (llamado comúnmente "poppers"), ya que su uso combinado puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento; en este caso, se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Aristo.
En algunos pacientes que toman medicamentos bloqueadores de los receptores alfa para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata, pueden presentarse mareos o sensación de aturdimiento, lo que puede deberse a una disminución de la presión arterial al sentarse o levantarse bruscamente. Estos síntomas pueden aparecer en algunos pacientes que toman simultáneamente alfa-bloqueantes y Sildenafil Aristo. Esto es más probable durante las primeras 4 horas tras la toma de Sildenafil Aristo. Para reducir la posibilidad de presentar estos síntomas, el paciente debe haber estado tomando regularmente su dosis diaria de alfa-bloqueante antes de comenzar a tomar Sildenafil Aristo. El médico puede decidir que el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Aristo. Si aparecen síntomas de hipotensión (mareos, aturdimiento, sensación de desmayo), lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar también beber agua, respirar aire fresco o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.
Si el paciente está tomando ketoconazol (medicamento contra infecciones fúngicas), eritromicina (antibiótico) o cimetidina (medicamento para la acidez), debe consultar con el médico antes de tomar Sildenafil Aristo.
Debe informar al médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Sildenafil Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las
indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada inicial es de 25 mg.
Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen sildenafil en dosis de 50 mg o
superior, la dosis recomendada de este medicamento es de 50 mg. En caso contrario, el medicamento
Sildenafil Aristo en dosis de 50 mg debe administrarse únicamente si el paciente no ha obtenido el
efecto deseado (es decir, no ha logrado una erección suficiente para mantener relaciones sexuales)
tras tomar sildenafil en dosis de 25 mg.
Si la administración de un medicamento que contiene sildenafil en dosis más baja (25 mg) ha permitido
obtener una erección que posibilite mantener relaciones sexuales, no debe administrarse el medicamento
en dosis de 50 mg.
No se debe tomar el medicamento Sildenafil Aristo más de una vez al día.
No debe tomarse el medicamento Sildenafil Aristo, comprimidos recubiertos al mismo tiempo que
comprimidos que se desintegran en la cavidad bucal y que contienen sildenafil.
El medicamento Sildenafil Aristo debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual
planeada.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Si considera que el efecto del medicamento Sildenafil Aristo es demasiado intenso o demasiado débil,
debe informar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Sildenafil Aristo ayudará al paciente a lograr una erección únicamente durante la
estimulación sexual.
El tiempo necesario para que surta efecto el medicamento Sildenafil Aristo varía individualmente, pero
normalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento
Sildenafil Aristo se toma durante una comida abundante.
Si el medicamento Sildenafil Aristo no ayuda a lograr una erección o si la duración de la misma no es
suficiente para mantener relaciones sexuales, debe informar a su médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sildenafil Aristo
En el paciente puede aumentar la frecuencia y la intensidad de los efectos adversos. Dosis superiores
a 100 mg no aumentan la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado en el prospecto.
Si el paciente ha tomado más comprimidos de los recomendados, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos observados con el uso de Sildenafil Aristo suelen ser leves a moderados y de corta duración.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la administración de Sildenafil Aristo y buscar ayuda médica de forma urgente:

• Reacción de hipersensibilidad – ocurre con frecuencia no común (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes). Los síntomas incluyen: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.

• Dolor en el pecho – ocurre con frecuencia no común. Si el dolor aparece durante o después de una relación sexual:

  • Debe adoptar una postura semisentada y tratar de relajarse.
  • No tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.

• Erecciones excesivamente prolongadas y, en ocasiones, dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes).

• Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

• Pérdida repentina o deterioro de la visión – ocurren raramente.

• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente.

• Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.

• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento súbito del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halo de color, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de congestión nasal y mareos.
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular y/o enrojecimiento de los ojos, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, sensación de somnolencia, disminución de la sensibilidad táctil, mareos de origen vestibular, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, congestión o obstrucción de los senos paranasales, rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes): síncope, ictus, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritación y pérdida repentina de la audición o sordera.

Desde la introducción del sildenafil en el mercado, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que presentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardiovasculares antes de tomar sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron directamente relacionados con el uso de sildenafil.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Sildenafil Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sildenafil Aristo
˗ La sustancia activa del medicamento es sildenafil. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg o 50 mg de sildenafil (en forma de citrato).
˗ Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 102), fosfato monocalcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, indigotina, laca (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Sildenafil Aristo y contenido del envase
Sildenafil Aristo, 25 mg:
Comprimidos recubiertos de color azul, con forma de cuadrado redondeado.
Sildenafil Aristo, 50 mg:
Comprimidos recubiertos de color azul, con forma de cuadrado redondeado, ranurados por ambas caras. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Sildenafil Aristo, 25 mg:
Los comprimidos están empaquetados en blísters de lámina de PVC/PEPVDC/Aluminio, en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 4 o 8 comprimidos recubiertos.

Sildenafil Aristo, 50 mg:
Los comprimidos están empaquetados en blísters de lámina de PVC/PEPVDC/Aluminio, en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 2 o 4 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsovia
tel: +48 22 855 40 93

Fabricante/Importador:
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-14
13435 Berlín
Alemania

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlín
Alemania

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Athinon 17 V, zona industrial
2643 Ergates
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Sildenafil Aristo
Francia SILDENAFIL ARISTO 25 mg / 50 mg / 100 mg comprimé pelliculé
Países Bajos Sildenafil Aristo 25 mg / 50 mg / 100 mg filmomhulde tabletten
Alemania Sildenafil Aristo
Polonia Sildenafil Aristo
Portugal Sildenafil Aristo Pharma
Eslovaquia Sildenafil Aristo
Italia Sildenafil Aristo Pharma