Sildenafil Aristo

Prima di assumere il medicinale, utilizzare lo strumento diagnostico allegato!

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Aristo, 25 mg, compresse rivestite con film
Sildenafil Aristo, 50 mg, compresse rivestite con film
Sildenafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sildenafil Aristo e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Sildenafil Aristo
3. Come prendere Sildenafil Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Sildenafil Aristo e a cosa serve

Il medicinale Sildenafil Aristo contiene il principio attivo sildenafil, che appartiene al gruppo di farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni nel pene, consentendo così l'afflusso di sangue al pene durante l'eccitazione sessuale.
Sildenafil Aristo facilita l'erezione del pene solo in presenza di stimolazione sessuale.
Sildenafil Aristo è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, talvolta chiamati impotenza. Tale condizione consiste nell'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Sildenafil Aristo

Quando non usare Sildenafil Aristo:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si sta assumendo qualsiasi farmaco di questo gruppo, spesso utilizzato per alleviare i sintomi dell'angina pectoris (o "dolore al petto"). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile (i cosiddetti "poppers"), poiché l'assunzione concomitante può anch'essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione arteriosa alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Sildenafil Aristo, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, informare il medico.
• Se il paziente ha gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio o ha bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come retinitis pigmentosa, distrofia pigmentaria della retina).
• Se il paziente ha mai perso la vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION, Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Sildenafil Aristo, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• Se il paziente soffre di anemia falciforme (globuli rossi anormali), leucemia (malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (malattia tumorale del midollo osseo).
• Se il paziente ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se il paziente ha problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se lo stato cardiaco permette uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Se il paziente ha un'ulcera gastrica o malattie associate a sanguinamenti (come l'emofilia).
• Se il paziente sperimenta improvvisamente un peggioramento della vista o perdita della vista, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Sildenafil Aristo e contattare subito il medico.

Non assumere Sildenafil Aristo contemporaneamente ad altri farmaci orali o trattamenti locali per i disturbi dell'erezione.
Non assumere Sildenafil Aristo contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Sildenafil Aristo non deve essere assunto se non è stata diagnosticata una disfunzione erettile.
Sildenafil Aristo non è destinato all'uso da parte delle donne.

Indicazioni specifiche per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Informare il medico se il paziente ha malattie renali o epatiche. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere dosi superiori a 25 mg di sildenafil (non devono assumere Sildenafil Aristo alla dose di 50 mg).

Bambini e adolescenti
Sildenafil Aristo non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Sildenafil Aristo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Le compresse rivestite di Sildenafil Aristo possono interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di intervento medico, informare sempre il medico, il farmacista o l'infermiere che il paziente sta assumendo Sildenafil Aristo e quando è stata assunta l'ultima dose. Non assumere Sildenafil Aristo con altri farmaci senza il consenso del medico.
Non assumere Sildenafil Aristo se il paziente sta assumendo farmaci appartenenti al gruppo dei nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare sempre il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente sta assumendo farmaci per il trattamento dell'angina pectoris (o "dolore al petto").
Non assumere Sildenafil Aristo se il paziente sta assumendo farmaci noti come rilasciatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (i cosiddetti "poppers"), poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, informare il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione di farmaci inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, consultare il medico prima di assumere Sildenafil Aristo; in questo caso si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil Aristo.
In alcuni pazienti che assumono farmaci bloccanti dei recettori alfa per l'ipertensione arteriosa o per l'ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, dovuti a un calo della pressione arteriosa durante un rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta. Tali sintomi possono manifestarsi in pazienti che assumono contemporaneamente alfa-bloccanti e Sildenafil Aristo. Questo è più probabile entro 4 ore dall'assunzione di Sildenafil Aristo. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose giornaliera di alfa-bloccante prima di iniziare Sildenafil Aristo. Il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con la dose minima (25 mg) di Sildenafil Aristo. In caso di comparsa di sintomi da bassa pressione (capogiri, svenimento, sensazione di svenimento imminente), il paziente dovrebbe sdraiarsi o sedersi e attendere la scomparsa dei sintomi. Può essere utile bere acqua, respirare aria fresca o incrociare le gambe. Evitare movimenti bruschi in posizione eretta o seduta.
Se il paziente sta assumendo chetocanazolo (farmaco antifungino), eritromicina (antibiotico) o cimetidina (farmaco per il bruciore di stomaco), consultare il medico prima di assumere Sildenafil Aristo.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo farmaci contenenti sacubitril con valsartan, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Sildenafil Aristo, cibo, bevande e alcol
Sildenafil Aristo può essere assunto con o senza cibo. Se assunto dopo un pasto abbondante, il suo effetto può essere ritardato.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol.
Per ottenere il massimo beneficio da Sildenafil Aristo, evitare di bere grandi quantità di alcol prima dell'assunzione del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Sildenafil Aristo non è indicato per l'uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sildenafil Aristo può causare capogiri e disturbi della vista. Il paziente dovrebbe conoscere la propria reazione al farmaco prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafil Aristo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Sildenafil Aristo

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale è di 25 mg.
Se in precedenza il paziente ha assunto medicinali contenenti sildenafil in dosi di 50 mg o superiori, la dose raccomandata di questo medicinale è di 50 mg. In caso contrario, Sildenafil Aristo in dose da 50 mg deve essere assunto solo se il paziente, dopo aver assunto sildenafil in dose da 25 mg, non ha ottenuto l'effetto desiderato (ossia non ha ottenuto un'erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale).
Se l'assunzione di un medicinale contenente sildenafil in dose inferiore (25 mg) ha consentito di ottenere un'erezione adeguata per praticare un rapporto sessuale, non si deve assumere il medicinale in dose da 50 mg.
Non assumere Sildenafil Aristo più di una volta al giorno.
Non assumere contemporaneamente Sildenafil Aristo compresse rivestite con compresse orodispersibili contenenti sildenafil.
Sildenafil Aristo deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
Inghiottire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.
Sildenafil Aristo aiuterà il paziente a raggiungere un'erezione solo in seguito a stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Sildenafil Aristo varia da individuo a individuo, ma in genere è compreso tra mezz'ora e un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se Sildenafil Aristo viene assunto durante o subito dopo un pasto abbondante.
Se Sildenafil Aristo non aiuta a ottenere un'erezione o se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale, informare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil Aristo
Può aumentare la frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero maggiore di compresse rispetto a quanto indicato nel foglio illustrativo.
Se il paziente ha assunto più compresse di quante indicate, deve contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati osservati con l’uso del medicinale Sildenafil Aristo sono generalmente
da lievi a moderati e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di Sildenafil Aristo e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione di ipersensibilità - si verifica non molto spesso (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti). I sintomi comprendono: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o
  vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolore toracico - si verifica non molto spesso. Se il dolore si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:
  ˗ Assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi.
  ˗ Non assumere nitrati per alleviare il dolore toracico.

• Erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa - si verifica raramente (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti).

• Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.

• Improvvisa compromissione o perdita della vista - si verifica raramente.

• Gravi reazioni cutanee - si verificano raramente.

• I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.

• Crisi epilettiche o convulsioni - si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti): cefalea.
Spesso (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti): nausea, arrossamento improvviso del viso,
sensazione di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con alone colorato, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso e vertigini.
Non molto spesso (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti): vomito, eruzione cutanea,
irritazione oculare, congestione oculare e (o) arrossamento oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce,
visione intensificata, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato,
ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini di origine vestibolare, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, naso chiuso o seni paranasali ostruiti, infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso), dolore nell’area superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e affaticamento.
Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti): svenimenti, ictus, infarto del miocardio,
battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia retrobulbare, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti luminose, midriasi, colorazione anomala della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza del naso, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritazione e improvviso affaticamento o perdita dell’udito.
Dopo l’introduzione del sildenafil sul mercato, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione di sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano direttamente correlati all’uso di sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare Sildenafil Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scaden0 indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil Aristo
˗ Sostanza attiva: sildenafil. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg o 50 mg di
sildenafil (in forma di citrato).
˗ Altri componenti:
Anima del compressa: cellulosa microcristallina (PH 102), fosfato bicalcico anidro,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra
Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, indigotina, lacca (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Sildenafil Aristo e contenuto della confezione
Sildenafil Aristo, 25 mg:
Compresse rivestite blu di forma quadrata arrotondata.
Sildenafil Aristo, 50 mg:
Compresse rivestite blu di forma quadrata arrotondata, con linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Sildenafil Aristo, 25 mg:
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/PEPVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni da: 4 o 8 compresse rivestite.
Sildenafil Aristo, 50 mg:
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/PEPVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni da: 2 o 4 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93
Produttore/Importatore:
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-14
13435 Berlin
Germania
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Germania
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Athinon 17 V, Industrial Area
2643 Ergates
Cipro
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Sildenafil Aristo
Francia SILDENAFIL ARISTO 25 mg / 50 mg / 100 mg comprimé pelliculé
Paesi Bassi Sildenafil Aristo 25 mg / 50 mg / 100 mg filmomhulde tabletten
Germania Sildenafil Aristo
Polonia Sildenafil Aristo
Portogallo Sildenafil Aristo Pharma
Slovacchia Sildenafil Aristo
Italia Sildenafil Aristo Pharma