Силденафил аристо: подробная информация

Перед приёмом лекарства воспользуйтесь прилагаемым диагностическим инструментом!

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силденафил Аристо, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил Аристо, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Силденафил Аристо и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Силденафил Аристо
Как применять лекарство Силденафил Аристо
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Силденафил Аристо
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Силденафил Аристо и для чего оно применяется

Лекарство Силденафил Аристо содержит активное вещество — силденафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путём расширения кровеносных сосудов в пенисе, что позволяет притоку крови к пенису во время сексуального возбуждения.
Лекарство Силденафил Аристо способствует достижению эрекции пениса только при сексуальной стимуляции.
Лекарство Силденафил Аристо применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, которые иногда называют импотенцией. Это — невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Аристо

Когда не следует применять препарат Силденафил Аристо:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает лекарства, называемые нитратами, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы, которые часто используются для облегчения симптомов стенокардии (или «боли в груди»). При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит (так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, применяемое при лёгочной гипертензии (т.е. высоком кровяном давлении в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высоком давлении в лёгких, вызванном тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Силденафил Аристо, усиливают снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, следует сообщить об этом врачу.
Если у пациента тяжёлые заболевания сердца или печени.
Если пациент недавно перенёс инсульт или инфаркт миокарда или имеет низкое артериальное давление.
Если у пациента редкое наследственное заболевание глаз (например, ретинит пигментозный, пигментная дегенерация сетчатки).
Если у пациента ранее произошла потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН, англ. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Силденафил Аристо необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

Если у пациента серповидноклеточная анемия (неправильные красные кровяные тельца), лейкоз (онкологическое заболевание крови) или множественная миелома (онкологическое заболевание костного мозга).
Если у пациента имеется деформация полового члена или болезнь Пейрони.
Если у пациента имеются проблемы с сердцем. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
Если у пациента имеется язва желудка или заболевания, связанные с кровотечениями (например, гемофилия).
Если у пациента внезапно ухудшилось зрение или произошла потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Силденафил Аристо и немедленно обратиться к врачу.

Не следует применять препарат Силденафил Аристо одновременно с другими пероральными препаратами или местными средствами для лечения нарушений эрекции.
Препарат Силденафил Аристо не следует применять одновременно с терапией лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Силденафил Аристо не следует принимать, если у пациента не диагностированы нарушения эрекции.
Препарат Силденафил Аристо не предназначен для применения женщинами.

Особые рекомендации для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются заболевания почек или печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны применять дозу выше 25 мг силденафила (не должны применять препарат Силденафил Аристо в дозе 50 мг).

Дети и подростки
Препарат Силденафил Аристо не следует применять у пациентов младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Силденафил Аристо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Покрытые таблетки препарата Силденафил Аристо могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае необходимости медицинского вмешательства необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что пациент принимает препарат Силденафил Аристо, и когда он последний раз его принял. Не следует применять препарат Силденафил Аристо с другими лекарствами без согласия врача.
Не следует применять препарат Силденафил Аристо, если пациент принимает лекарства из группы нитратов, поскольку одновременное применение этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда следует сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает какие-либо препараты, применяемые при лечении стенокардии (или «боли в груди»).
Не следует применять препарат Силденафил Аристо, если пациент принимает лекарства, известные как выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит (так называемые «попперсы»), поскольку их одновременное применение может вызвать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При применении ингибиторов протеазы, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом; в таком случае рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы (25 мг) препарата Силденафил Аристо.
У некоторых пациентов, принимающих препараты, блокирующие альфа-рецепторы, при лечении высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение потемнения в глазах, что может быть вызвано снижением артериального давления при резком вставании или садении. Такие симптомы могут возникать у некоторых пациентов, одновременно принимающих альфа-адреноблокаторы и препарат Силденафил Аристо. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма препарата Силденафил Аристо. Чтобы уменьшить вероятность появления таких симптомов, пациенту следует регулярно принимать суточную дозу альфа-адреноблокатора до начала приёма препарата Силденафил Аристо. Врач может решить, что лечение следует начать с минимальной дозы (25 мг) препарата Силденафил Аристо. При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружения, потемнения в глазах, ощущения надвигающегося обморока) следует в первую очередь лечь или сесть и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов; также может помочь приём воды, вдыхание свежего воздуха, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или садения.
Если пациент принимает кетоконазол (противогрибковый препарат), эритромицин (антибиотик) или циметидин (противоязвенный препарат), перед приёмом препарата Силденафил Аристо необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил в сочетании с валсартаном, применяемые при лечении сердечной недостаточности.

Препарат Силденафил Аристо и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Силденафил Аристо можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Если препарат Силденафил Аристо принимается во время обильного приёма пищи, его действие может быть замедлено.
Способность к возникновению эрекции может быть временно нарушена после употребления алкоголя.
Для максимального использования лечебного потенциала препарата Силденафил Аристо не следует употреблять значительные количества алкоголя перед его применением.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силденафил Аристо не показан для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Силденафил Аристо может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациент должен определить свою реакцию на препарат Силденафил Аристо перед тем, как приступить к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

Препарат Силденафил Аристо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Силденафил Аристо

Этот препарат следует всегда принимать строго по инструкции, изложенной в данной аннотации для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг.
Если пациент ранее принимал препараты, содержащие силденафил, в дозе 50 мг или выше, рекомендуемая доза препарата — 50 мг. В противном случае препарат Силденафил Аристо в дозе 50 мг следует применять только в том случае, если после применения силденафила в дозе 25 мг пациент не ощутил желаемого эффекта (то есть не достиг эрекции, достаточной для совершения полового акта).
Если применение препарата, содержащего силденафил, в более низкой дозе (25 мг) позволило достичь эрекции, достаточной для полового акта, не следует применять препарат в дозе 50 мг.
Препарат Силденафил Аристо не следует принимать чаще одного раза в сутки.
Не следует одновременно принимать таблетки Силденафил Аристо, покрытые оболочкой, и таблетки, рассасывающиеся во рту, содержащие силденафил.
Препарат Силденафил Аристо следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если, по ощущениям пациента, действие препарата Силденафил Аристо слишком сильное или, наоборот, слабое, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Препарат Силденафил Аристо поможет пациенту достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.
Время, необходимое для наступления эффекта препарата Силденафил Аристо, индивидуально, но обычно составляет от получаса до одного часа. Действие препарата может наступить позже, если он принимается во время обильного приёма пищи.
Если препарат Силденафил Аристо не помогает достичь эрекции или продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта, необходимо сообщить об этом врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Силденафил Аристо
У пациента может увеличиться частота и выраженность нежелательных явлений. Дозы выше 100 мг не приводят к повышению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в аннотации для пациента.
Если пациент принял больше таблеток, чем рекомендовано, ему следует обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Силденафил Аристо может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, наблюдаемые при применении препарата Силденафил Аристо, обычно
являются легкими или умеренными и кратковременными.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо
прекратить прием препарата Силденафил Аристо и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов). Симптомы включают: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или
головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в грудной клетке — возникают не часто. Если боли возникают во время или после полового акта:
˗ Необходимо принять полусидячее положение и постараться расслабиться.
˗ Не принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
Слишком продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов).
Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко.
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко.
Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Припадки эпилепсии или судороги — возникают редко.

Другие побочные действия:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица,
приливы жара (ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, зрение с цветным ореолом,
неясное зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа и головокружение.
Не часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь,
раздражение глаз, гиперемия глаз и (или) покраснение глаз, боль в глазу, зрение вспышек света,
яркое зрение, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение,
артериальная гипертензия, гипотензия, мышечные боли, сонливость, ослабленное осязание,
головокружение вестибулярного происхождения, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или
непроходимость пазух, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль
в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль
в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов): обморок, инсульт, инфаркт миокарда,
нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока в части мозга, ощущение сдавления
в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты
зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век, мелкие частицы или
точки в поле зрения, зрение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка,
ненормальная окраска склеры, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа,
отёк внутри носа, ощущение раздражения, а также внезапное ослабление или потеря слуха.
После введения силденафила в клиническую практику редко сообщали о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные действия, нарушения функции сердца имели место до приёма силденафила. Невозможно определить, имела ли прямую связь с приёмом силденафила возникновение этих побочных действий.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Силденафил Аристо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особенных требований к хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силденафил Аристо
˗ Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 25 мг или 50 мг силденафила (в виде цитрата).
˗ Другие компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), дигидрофосфат кальция безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный
Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, индиготин, лак (Е 132), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Силденафил Аристо и что содержит упаковка
Силденафил Аристо, 25 мг:
Синие таблетки с пленочной оболочкой, имеющие форму скруглённого квадрата.
Силденафил Аристо, 50 мг:
Синие таблетки с пленочной оболочкой, имеющие форму скруглённого квадрата, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Силденафил Аристо, 25 мг:
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПЭПВДК/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковки: 4 или 8 таблеток с пленочной оболочкой.
Силденафил Аристо, 50 мг:
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПЭПВДК/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковки: 2 или 4 таблетки с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственный субъект:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелотова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Производитель/Импортёр:
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-14
13435 Берлин
Германия
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлин
Германия
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Athinon 17 V, Industrial Area
2643 Эргатес
Кипр

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чехия — Силденафил Аристо
Франция — SILDENAFIL ARISTO 25 мг / 50 мг / 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды — Sildenafil Aristo 25 мг / 50 мг / 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия — Силденафил Аристо
Польша — Силденафил Аристо
Португалия — Силденафил Аристо Фарма
Словакия — Силденафил Аристо
Италия — Силденафил Аристо Фарма