Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сілденафіл Валмарк, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сілденафіл Валмарк і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сілденафіл Валмарк
Як застосовувати лікарський засіб Сілденафіл Валмарк
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сілденафіл Валмарк
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сілденафіл Валмарк і для чого його застосовують

Сілденафіл Валмарк містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів,
відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Засіб діє шляхом сприяння розслабленню судин
у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження.
Сілденафіл Валмарк допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лікарський засіб Сілденафіл Валмарк застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто
імпотенції, яку визначають як неможливість отримання або підтримання ерекції статевого члена, достатньої
для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сілденафіл Валмарк

Коли не застосовувати лікарський засіб Сілденафіл Валмарк

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи — ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, такі як аміловий нітрит (т.зв. попперси), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Виявлено,
що інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденафіл Валмарк, посилюють дію цього ліку, що знижує тиск крові.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта діагностували тяжкі захворювання серця або печінки.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт ( retinitis pigmentosa) .

Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артерітом (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy — NAION).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Сілденафіл Валмарк слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою у випадках:

Серпоподібноклітинної анемії (порушення, що стосується червоних кров’яних тілець), лейкемії (онкологічне захворювання крові), множинної мієломи (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта діагностували анатомічну деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
Захворювань серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Виразкових захворювань або порушень згортання крові (наприклад, гемофілія).
Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, слід припинити застосування лікарського засобу Сілденафіл Валмарк і негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Сілденафіл Валмарк не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або
місцевими видами терапії еректильної дисфункції.
Лікарський засіб Сілденафіл Валмарк не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Лікарський засіб Сілденафіл Валмарк не слід приймати, якщо не діагностовано еректильну дисфункцію.
Сілденафіл Валмарк — це не ліки, призначені для жінок.
Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря.
Лікар може вирішити застосувати меншу дозу лікарського засобу Сілденафіл Валмарк.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Сілденафіл Валмарк не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Сілденафіл Валмарк та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сілденафіл Валмарк може виявляти взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом лікарського засобу Сілденафіл Валмарк та час його прийому. Не слід приймати
лікарський засіб Сілденафіл Валмарк одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Сілденафіл Валмарк, якщо пацієнт приймає ліки з групи
нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного
зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікареві, фармацевту або
медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, які часто застосовують для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати лікарський засіб Сілденафіл Валмарк, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, такі як аміловий нітрит (т.зв. попперси), оскільки їх одночасне застосування також може
призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт уже приймає ріоцигуат, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
При застосуванні ліків із групи інгібіторів протеази, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, рекомендується починати лікування з меншої дози (25 мг) силденафілу.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий тиск крові або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або непритомність, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого зниженням тиску крові під час швидкого підйому або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл і альфа-адреноблокатори. Їх поява найімовірніша протягом 4 годин після прийому лікарського засобу Сілденафіл Валмарк. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування лікарського засобу Сілденафіл Валмарк. Лікар може вирішити застосувати меншу початкову дозу (25 мг) силденафілу.
У разі виникнення симптомів низького тиску крові (запаморочення, непритомність, відчуття наближення непритомності) насамперед слід укласти або посадити пацієнта та почекати, доки симптоми не зникнуть; також може допомогти випиття води, вихід на свіже повітря, напруження черевних м’язів, схрещування ніг. Слід уникати швидкого підйому або сидіння.
Сілденафіл Валмарк з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Сілденафіл Валмарк можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Хоча прийом лікарського засобу Сілденафіл Валмарк під час споживання великих порцій їжі може
подовжити час, необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після споживання алкоголю. Щоб максимально використовувати лікувальні можливості лікарського засобу Сілденафіл Валмарк, не слід споживати значних кількостей алкоголю перед прийомом ліку.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Сілденафіл Валмарк не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Сілденафіл Валмарк може спричинити запаморочення та порушення зору.
Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів повинні переконатися, як вони реагують на лікарський засіб Сілденафіл Валмарк.

3. Як застосовувати ліки Сілденафіл Валмарк

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Ліки Сілденафіл Валмарк не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Ліки Сілденафіл Валмарк слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Сілденафіл Валмарк є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Сілденафіл Валмарк дозволяють досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого настає дія ліків Сілденафіл Валмарк, різний у різних
пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо
ліки прийняті після великого прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Сілденафіл Валмарк не виникає ерекція або якщо тривалість збудження недостатня для проведення статевого акту.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сілденафіл Валмарк
У пацієнта можуть частіше виникати небажані ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не означає збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування препарату Сілденафіл Валмарк,
зазвичай є легкими або помірними за інтенсивністю та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів слід припинити прийом препарату Сілденафіл Валмарк і негайно
звернутися за медичною допомогою:

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Болі в ділянці грудної клітки — виникають не часто. Якщо виникають під час або після статевого акту:
слід прийняти напівсидяче положення та намагатися розслабитися,
не приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати тяжке шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у порожнині
рота, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури тіла.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого повітря (симптоми включають відчуття жару у верхній частині тіла), диспепсія, бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення ока, гіперемія очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлобоязнь, сльозотеча очей, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, м’язові болі, сонливість, послаблене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насіння, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксної хвороби стравоходу (симптоми включають печію), кров у сечі, біль у руках або ногах, носове кровотечіння, відчуття жару, відчуття втоми.
Рідко (може виникати у 1 із 1000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, крововилив у задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, невеликі частинки або крапки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, неправильне забарвлення білка ока, кровотечіння з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення, раптове послаблення або втрата слуху.
Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому препарату, що містить силденафіл. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з застосуванням препарату Сілденафіл Валмарк.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сілденафіл Валмарк

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони там не були видимі.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP:». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сілденафіл Валмарк

Діючою речовиною лікарського засобу Сілденафіл Валмарк є силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у формі цитрату силденафілу).
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: Opadry II blue 85F505164 (полівініловий спирт — частково гідролізований, титану діоксид (E 171), макрогол, тальк, індігоцианін, лак (E 132)), Opadry clear 02K19253 (гіпромелоза 5cp (2910), триацетин)

Як виглядає лікарський засіб Сілденафіл Валмарк і що містить упаковка
Лікарський засіб Сілденафіл Валмарк 100 мг — це блакитні, круглі, вкриті оболонкою таблетки, опуклі з обох боків, з тисненням з одного боку 100, а з іншого — H і J, із подільною лінією.
Таблетки упаковуються у блістери PVC/алюміній по 4 або 8 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник і імпортер
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта