Sildenafil Walmark

Prospecto: Información para el paciente

Sildenafil Walmark, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sildenafil Walmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sildenafil Walmark
3. Cómo tomar Sildenafil Walmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Walmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil Walmark y para qué se utiliza

Sildenafil Walmark contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. Sildenafil Walmark ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Sildenafil Walmark se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para realizar una relación sexual.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sildenafil Walmark

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sildenafil Walmark

• Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (llamados comúnmente "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.

• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Walmark, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

• Si al paciente se le han diagnosticado enfermedades graves del corazón o del hígado.

• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión (presión arterial baja).

• Si el paciente padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa).

Si el paciente ha tenido pérdida de visión en algún momento debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (en inglés: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy - NAION).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sildenafil Walmark, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• El paciente padece anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un tumor sanguíneo) o mieloma múltiple (una enfermedad tumoral de la médula ósea).
• Al paciente se le ha diagnosticado una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece una enfermedad cardíaca. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• El paciente padece enfermedad ulcerosa o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe suspenderse inmediatamente el uso de Sildenafil Walmark y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

No debe utilizarse Sildenafil Walmark junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

No debe utilizarse Sildenafil Walmark junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.

No debe tomarse Sildenafil Walmark si no se ha diagnosticado disfunción eréctil.

Sildenafil Walmark no es un medicamento destinado para mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. El médico puede decidir administrar una dosis menor de Sildenafil Walmark.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse Sildenafil Walmark en personas menores de 18 años.

Sildenafil Walmark y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Sildenafil Walmark puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado Sildenafil Walmark y la hora en que lo tomó. No debe tomarse Sildenafil Walmark junto con otros medicamentos sin indicación médica.

No debe utilizarse Sildenafil Walmark si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Siempre debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan frecuentemente para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).

No debe utilizarse Sildenafil Walmark si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (llamados comúnmente "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.

Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informarse a su médico o farmacéutico.

Si se están tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de sildenafilo.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes debido a la hipertensión arterial o al agrandamiento de la próstata, puede presentarse mareo o sensación de aturdimiento, que pueden ser signos de hipotensión provocada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman sildenafilo y medicamentos alfa-bloqueantes simultáneamente. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil Walmark. Para reducir la posibilidad de presentar estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente su dosis habitual de medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar con Sildenafil Walmark. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (25 mg) de sildenafilo.

Si aparecen síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.

Sildenafil Walmark, alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafil Walmark puede tomarse con o sin alimentos. No obstante, la ingestión de comidas abundantes puede retrasar el inicio del efecto del medicamento.

La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo los efectos terapéuticos de Sildenafil Walmark, no debe consumirse una cantidad considerable de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil Walmark no está indicado para su uso por mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Sildenafil Walmark puede provocar mareo y trastornos visuales. Los pacientes deben conocer cómo reaccionan ante este medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Sildenafil Walmark

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico. La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
No debe tomar el medicamento Sildenafil Walmark más de una vez al día.
Sildenafil Walmark debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague la pastilla entera con un vaso de agua.
Si considera que el efecto del medicamento Sildenafil Walmark es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Sildenafil Walmark permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento Sildenafil Walmark varía entre los pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede tardar más si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultar con su médico si, tras tomar Sildenafil Walmark, no consigue una erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Sildenafil Walmark
En el paciente podrían presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y éstos podrían ser más intensos.
Tomar una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomar más pastillas de las que su médico le haya indicado.
Debe consultar con su médico si ha tomado más pastillas de las recomendadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso del medicamento Sildenafil Walmark suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Sildenafil Walmark y debe buscarse ayuda médica de forma urgente:

• Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no muy frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptarse una postura semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y, en ocasiones, dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir descamación intensa y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento repentino del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de color, visión borrosa, alteraciones visuales, sensación de congestión nasal, mareos.
No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión de los ojos, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad táctil, mareos, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, sinus congestionado o obstruido, rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, epistaxis, sensación de calor, sensación de fatiga.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes): síncope, ictus, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de disminución del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclera, sangrado anal, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón nasal interna, sensación de irritabilidad, pérdida repentina o debilidad auditiva.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Sildenafil Walmark.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Walmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón tras «EXP:». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este
procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil Walmark

• La sustancia activa de Sildenafil Walmark es sildenafil. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato monodibásico de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: Opadry II blue 85F505164 (alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, indigocina, laca (E 132)), Opadry clear 02K19253 (hipromelosa 5cp (2910), triacetina).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Sildenafil Walmark 100 mg es un comprimido recubierto de color azul, redondo, biconvexo, con la inscripción "100" en un lado y "H" y "J" con una línea de división en el otro.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/Aluminio con 4 u 8 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante e importador
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta