Sildenafil Walmark

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Walmark, 100 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato rivolto. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sildenafil Walmark e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Walmark
3. Come prendere Sildenafil Walmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Walmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil Walmark e a che cosa serve

Sildenafil Walmark contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Sildenafil Walmark aiuta a ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Sildenafil Walmark è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero l'impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sildenafil Walmark

Quando non utilizzare il medicinale Sildenafil Walmark

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo qualsiasi farmaco di questa classe – questi farmaci sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile (i cosiddetti „poppers”), poiché l’assunzione concomitante può anch’essa causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.

• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè un’elevata pressione del sangue nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè un’elevata pressione nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Sildenafil Walmark, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

• Se il paziente ha gravi malattie cardiache o epatiche.

• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio, o in caso di pressione arteriosa bassa.

• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).

Se il paziente ha mai avuto una perdita visiva dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy - NAION).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sildenafil Walmark, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere, in caso di:

• Anemia falciforme (una condizione anomala dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se il paziente ha una malformazione anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico deve valutare se lo stato del cuore consente lo sforzo aggiuntivo associato all’attività sessuale.
• Malattie ulcerose o disturbi della coagulazione (come l’emofilia).
• Se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sildenafil Walmark e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Sildenafil Walmark non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie per i disturbi dell’erezione somministrate per via orale o locale.
Il medicinale Sildenafil Walmark non deve essere utilizzato contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Sildenafil Walmark non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell’erezione.
Sildenafil Walmark non è un medicinale destinato alle donne.
Avvertenze particolari per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informare il medico.
Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di Sildenafil Walmark.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sildenafil Walmark non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Sildenafil Walmark e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Sildenafil Walmark può interagire con alcuni farmaci, in particolare con quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione di Sildenafil Walmark e dell’ora in cui è stato assunto. Non assumere Sildenafil Walmark contemporaneamente ad altri farmaci senza il parere del medico.
Non utilizzare Sildenafil Walmark se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’uso concomitante può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente sta assumendo nitrati, spesso utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”).
Non utilizzare Sildenafil Walmark se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile (i cosiddetti „poppers”), poiché l’assunzione concomitante può anch’essa causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, deve informarne il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione di inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore (25 mg) di sildenafil.
In alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per ipertensione o iperplasia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di ipotensione causata da un calo della pressione sanguigna in seguito a un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e alfa-bloccanti. La loro comparsa è più probabile entro 4 ore dall’assunzione di Sildenafil Walmark. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose stabilita del proprio alfa-bloccante prima di iniziare Sildenafil Walmark. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di sildenafil.
In caso di comparsa di sintomi di ipotensione (capogiri, sensazione di svenimento, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere la scomparsa dei sintomi. Può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. È necessario evitare movimenti bruschi in posizione eretta o seduta.
Sildenafil Walmark con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Sildenafil Walmark può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l’assunzione di Sildenafil Walmark durante un pasto abbondante può ritardare il tempo necessario affinché il medicinale inizi a fare effetto.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico da Sildenafil Walmark, non si dovrebbe assumere una quantità significativa di alcol prima di prendere il medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Sildenafil Walmark non è destinato all’uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sildenafil Walmark può causare capogiri e disturbi della vista.
I pazienti devono verificare come reagiscono al medicinale Sildenafil Walmark prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Sildenafil Walmark

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Non assumere Sildenafil Walmark più di una volta al giorno.
Sildenafil Walmark deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Sildenafil Walmark sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Sildenafil Walmark consente di ottenere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Sildenafil Walmark varia da paziente a paziente e di solito va da mezz'ora a un'ora.
L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario contattare il medico qualora, dopo l'assunzione di Sildenafil Walmark, non si verifichi erezione oppure la durata dell'erezione non sia sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil Walmark
Nel paziente possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Sildenafil Walmark sono
generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di Sildenafil Walmark e ricorrere
immediatamente all’assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 su 100 pazienti). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, volto, labbra o gola.
• Dolore toracico – si verifica non molto frequentemente. Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:
• assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi;
• non assumere nitrati per alleviare il dolore toracico.
• Erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, contattare immediatamente il medico.
• Brusco peggioramento o perdita della vista – si verifica raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella cavità orale, sugli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti): cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti): nausea, arrossamento improvviso del volto, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi luminosi, visione intensificata, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seno paranasale ostruito o non pervio, rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore, sensazione di affaticamento.
Raramente (può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, midriasi, alterazione del colore della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità, improvvisa perdita o riduzione dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini in cui si sono verificati tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati fossero correlati all’assunzione di Sildenafil Walmark.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sildenafil Walmark

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo “EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil Walmark

• La sostanza attiva del medicinale Sildenafil Walmark è il sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
• Gli altri componenti del medicinale sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
  Rivestimento della compressa: Opadry II blue 85F505164 (alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, indigocarminio, lacca (E 132)), Opadry clear 02K19253 (ipromellosa 5cp (2910), triacetina)

Come si presenta Sildenafil Walmark e contenuto della confezione
Sildenafil Walmark 100 mg è una compressa rivestita, rotonda, blu, biconvessa, con impresso il numero 100 su un lato e la lettera H e J sull'altro, con una linea di frattura.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Aluminium contenenti 4 o 8 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore e importatore
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta