Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Сілденафіл СанеКсель, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Перед прийомом ліку слід уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сілденафіл СанеКсель
Як застосовувати лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель містить діючу речовину — силденафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Лікарський засіб діє шляхом сприяння розслабленню судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель застосовується для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, тобто імпотенції, яку визначають як неможливість досягнення або підтримання ерекції статевого члена, достатньої для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сілденафіл СанеКсель

Коли не застосовувати лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель:

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи — ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (такі як аміловий нітрит, так звані попперси), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоциклогуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто
високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Виявлено, що
інгібітори ФДЕ5, такі як лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель, посилюють зниження тиску крові,
спричинене цим ліками. Якщо пацієнт приймає ріоциклогуат або не впевнений, слід повідомити про це
лікаря.
Тяжкі захворювання серця або печінки.
Недавній інсульт або інфаркт серця, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
Спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, що не пов’язана з артерітом (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Сілденафіл СанеКсель слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою у разі:

Серпоподібноклітинної анемії (порушення, що стосується червоних кров’яних тілець), лейкемії (онкологічне захворювання крові), множинної мієломи (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта діагностували анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Захворювань серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Виразкових захворювань або порушень згортання крові (наприклад, гемофілії).
Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування лікарського засобу Сілденафіл СанеКсель і негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або
місцевими видами терапії порушень ерекції.
Лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ)
з використанням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель не слід приймати, якщо не діагностовано порушень ерекції.
Лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель не призначений для застосування жінками.
Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може
вирішити застосувати меншу дозу лікарського засобу.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.
Сілденафіл СанеКсель та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель може виявляти взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом лікарського засобу Сілденафіл СанеКсель та час його прийому. Не слід приймати лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Слід завжди повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, які
застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (такі
як аміловий нітрит, так звані попперси), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до
небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоциклогуат, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
При прийомі ліків із групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій
вірусом HIV, рекомендується починати лікування з меншої дози (25 мг) силденафілу.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий тиск крові
або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або оглушення, що можуть бути ознаками
низького тиску, спричиненого зниженням артеріального тиску під час швидкого піднімання або сидіння.
Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл та ліки альфа-
адреноблокатори. Їх виникнення є найімовірнішим протягом 4 годин після прийому лікарського засобу
Сілденафіл СанеКсель. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен
регулярно приймати сталі дози свого лікувального засобу альфа-адреноблокатора перед початком застосування
лікарського засобу Сілденафіл СанеКсель. Лікар може вирішити застосувати меншу початкову дозу (25 мг)
силденафілу.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом із валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Сілденафіл СанеКсель з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Хоча прийом лікарського засобу Сілденафіл СанеКсель під час споживання великої кількості їжі може подовжити
час, необхідний для початку дії лікарського засобу.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після споживання алкоголю. Щоб максимально використовувати лікувальні можливості лікарського засобу Сілденафіл СанеКсель, не слід споживати значні кількості алкоголю перед прийомом лікарського засобу Сілденафіл СанеКсель.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель може спричинити запаморочення та порушення зору. Пацієнтам
перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів слід переконатися, як вони реагують на лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель.
Лікарський засіб Сілденафіл СанеКсель містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сілденафіл СанеКсель

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Ліки Сілденафіл СанеКсель не слід приймати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати ліки Сілденафіл СанеКсель одночасно з іншими препаратами, що містять силденафіл.
Ліки Сілденафіл СанеКсель слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Сілденафіл СанеКсель є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Сілденафіл СанеКсель дозволяють досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, через який настає дія ліків Сілденафіл СанеКсель, різний у різних пацієнтів, зазвичай
становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті
після обільної їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Сілденафіл СанеКсель не виникає ерекція або
тривалість стійкого збудження недостатня для статевого акту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сілденафіл СанеКсель:
У пацієнта можуть частіше виникати небажані ефекти, і вони можуть бути сильнішими. Прийом дози,
більшої за 100 мг, не означає збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж було рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Сілденафіл СанеКсель, зазвичай є помірними
або помірно вираженими та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід припинити прийом препарату Сілденафіл СанеКсель
і негайно звернутися за медичною допомогою:

Алергічна реакція — виникає не дуже часто (може виникнути у 1 із 100 осіб). Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці — виникає не дуже часто. Якщо він виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
- не приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати тяжке шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у порожнині рота, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб): головний біль.
Часто (може виникнути у 1 із 10 осіб): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого повітря (симптоми включають відчуття тепла в верхній частині тіла), нерозлад шлунка, бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не дуже часто (може виникнути у 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, залишення очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлобоязнь, сльозотеча очей, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, болі в м’язах, сонливість, послаблення тактильної чутливості, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насіння, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксу стравоходу (симптоми включають кислу зраду), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.
Рідко (може виникнути у 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння губ, крововилив у задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або крапки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, неправильне забарвлення білка ока, кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі, сухість носа, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи ці побічні ефекти були пов’язані з прийомом силденафілу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сілденафіл СанеКсель

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистері
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сілденафіл СанеКсель

Діючою речовиною ліків є силденафіл. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 100 мг силденафілу (у формі цитрату).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Плівкове вкриття (Opadry II, 85F20464 Blue): полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (E 171), тальк, індігоцианін, алюмінієвий лак (E 132).

Як виглядають ліки Сілденафіл СанеКсель і що містить упаковка
Вкриті плівкою таблетки Сілденафіл СанеКсель 100 мг — це еліптичні блакитні таблетки з
відбитим знаком «+» з одного боку, довжиною 16,2 мм ± 0,2 мм, шириною 8,2 мм ± 0,2 мм
і товщиною 5,7 мм ± 0,2 мм, доступні в блистерних упаковках, що містять 4, 8 або 16 вкритих плівкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Португалія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Болгарія: Силденафил SaneXcel 100 mg филмирани таблетки
Чеська Республіка: Sildenafil SaneXcel
Польща: Sildenafil SaneXcel
Португалія: Sildenafil SaneXcel
Румунія: Sildenafila SaneXcel
Словаччина: Sildenafil SaneXcel