Sildenafil SaneXcel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil SaneXcel, 100 mg, compresse rivestite con film
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato diretto. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Sildenafil SaneXcel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil SaneXcel
3. Come prendere Sildenafil SaneXcel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil SaneXcel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil SaneXcel e a cosa serve

Sildenafil SaneXcel contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo di farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando così il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Sildenafil SaneXcel aiuta a ottenere un'erezione solo se preceduta da uno stimolo sessuale.
Sildenafil SaneXcel viene utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero l'impotenza, definita come l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sildenafil SaneXcel

Quando non usare il medicinale Sildenafil SaneXcel:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo – tali farmaci sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris («dolore al petto»). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, noto come «poppers»), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il medicinale Sildenafil SaneXcel, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.
• Gravi malattie cardiache o epatiche.
• Recentemente avuti ictus o infarto cardiaco, nonché in caso di bassa pressione arteriosa.
• Alterazioni degenerative ereditarie della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
• Se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sildenafil SaneXcel, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• Il paziente soffre di anemia falciforme (una condizione che coinvolge anomalie dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Al paziente è stata diagnosticata una malformazione anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Il paziente soffre di patologie cardiache. In questo caso, il medico dovrà valutare se le condizioni cardiache permettano uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale.
• Il paziente soffre di malattie ulcerose o disturbi della coagulazione (come l’emofilia).
• Si verifica una improvvisa perdita della vista o un improvviso deterioramento della vista, in tal caso è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Sildenafil SaneXcel e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Sildenafil SaneXcel non deve essere usato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale Sildenafil SaneXcel non deve essere usato contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil né con altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Sildenafil SaneXcel non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell’erezione.
Il medicinale Sildenafil SaneXcel non è destinato all’uso da parte delle donne.

Particolari avvertenze per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore del medicinale.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni tra Sildenafil SaneXcel e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Il medicinale Sildenafil SaneXcel può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione del medicinale Sildenafil SaneXcel e dell’ora in cui è stato assunto. Non assumere il medicinale Sildenafil SaneXcel contemporaneamente ad altri farmaci senza indicazione medica.
Non assumere il medicinale Sildenafil SaneXcel se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris («dolore al petto»).
Non assumere il medicinale Sildenafil SaneXcel se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, noto come poppers), poiché l’uso contemporaneo può anch’esso causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, informare il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione di inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore (25 mg) di sildenafil.
In alcuni pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti per ipertensione o iperplasia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi di ipotensione causata da un calo della pressione arteriosa durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e farmaci alfa-bloccanti. Il rischio è maggiore entro 4 ore dall’assunzione del medicinale Sildenafil SaneXcel. Per ridurre la possibilità di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose stabilita del proprio alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Sildenafil SaneXcel. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di sildenafil.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali contenenti sacubitril con valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Sildenafil SaneXcel con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Sildenafil SaneXcel può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l’assunzione di Sildenafil SaneXcel durante un pasto abbondante può ritardare l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale Sildenafil SaneXcel, non è consigliabile assumere quantità significative di alcol prima dell’assunzione del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Sildenafil SaneXcel non è destinato all’uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Sildenafil SaneXcel può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono verificare come reagiscono al medicinale Sildenafil SaneXcel prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafil SaneXcel contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato «privo di sodio».

3. Come prendere il medicinale Sildenafil SaneXcel

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Non assumere il medicinale Sildenafil SaneXcel più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Sildenafil SaneXcel contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Assumere il medicinale Sildenafil SaneXcel circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
Inghiottire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Sildenafil SaneXcel sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Il medicinale Sildenafil SaneXcel consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale Sildenafil SaneXcel varia da paziente a paziente,
generalmente va da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto
dopo un pasto abbondante.
Rivolgersi al medico se dopo l'assunzione del medicinale Sildenafil SaneXcel non si verifica erezione o
se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Sildenafil SaneXcel:
Nel paziente possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.
Rivolgersi al medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’assunzione del medicinale Sildenafil SaneXcel sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di Sildenafil SaneXcel e ricorrere immediatamente a cure mediche:

• Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in 1 su 100 persone). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolori al petto – si verificano non molto spesso. Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezioni prolungate in modo eccessivo e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verificano raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto spesso (può verificarsi in più di 1 su 10 persone): cefalea.
Spesso (può verificarsi in 1 su 10 persone): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto spesso (può verificarsi in 1 su 100 persone): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensificata, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, seno paranasale ostruito o congestionato, infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e affaticamento.
Raramente (può verificarsi in 1 su 1.000 persone): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti luminose, dilatazione della pupilla, colorazione anomala della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa debolezza o perdita dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati riportati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione di questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso di sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Sildenafil SaneXcel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla blister:
dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil SaneXcel

• La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di sildenafil (in forma di citrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio dibasico anidro, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa (Opadry II, 85F20464 Blue): alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, indigotina, alluminio lacca (E 132).

Come si presenta il medicinale Sildenafil SaneXcel e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Sildenafil SaneXcel 100 mg sono compresse rivestite ellittiche di colore blu con il simbolo „+” impresso su un lato, di lunghezza 16,2 mm ± 0,2 mm, larghezza 8,2 mm ± 0,2 mm e spessore 5,7 mm ± 0,2 mm, disponibili in blister contenenti 4, 8 o 16 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
e-mail: [email protected]
Produttore:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Силденафил SaneXcel 100 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: Sildenafil SaneXcel
Polonia: Sildenafil SaneXcel
Portogallo: Sildenafil SaneXcel
Romania: Sildenafila SaneXcel
Slovacchia: Sildenafil SaneXcel