Силденафил санексель

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Силденафил СейнЭксел, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафилум
Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Силденафил СейнЭксел и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Силденафил СейнЭксел
3. Как применять препарат Силденафил СейнЭксел
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Силденафил СейнЭксел
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Силденафил СейнЭксел и для чего он применяется

Препарат Силденафил СейнЭксел содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе лекарственных средств, ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует путём способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время полового возбуждения. Препарат Силденафил СейнЭксел помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения.
Препарат Силденафил СейнЭксел применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Саниксел

Когда не следует применять препарат Силденафил Саниксел:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

• Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы — такие лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые попперсы), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления.

• Если пациент принимает риоцигват. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (т.е.
  высокого давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами).
  Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Силденафил Саниксел, усиливают гипотензивное действие риоцигвата. Если пациент принимает риоцигват или не уверен, следует сообщить об этом врачу.

• Тяжёлые заболевания сердца или печени.

• Недавно перенесённый инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.

• Наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментный ретинит (retinitis pigmentosa).

• Если у пациента ранее диагностировали потерю зрения, вызванную неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Силденафил Саниксел необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в следующих случаях:

• Серповидноклеточная анемия (патология красных кровяных клеток), лейкоз (онкологическое заболевание крови), множественная миелома (онкологическое заболевание костного мозга).
• Если у пациента диагностированы анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони.
• Заболевания сердца. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Язвенные заболевания или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если возникло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить приём препарата Силденафил Саниксел и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силденафил Саниксел не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми для лечения эректильной дисфункции.
Препарат Силденафил Саниксел не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Силденафил Саниксел не следует принимать, если у пациента не диагностирована эректильная дисфункция.
Препарат Силденафил Саниксел не предназначен для применения женщинами.
Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о назначении меньшей дозы препарата.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у лиц младше 18 лет.
Препарат Силденафил Саниксел и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Препарат Силденафил Саниксел может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с препаратами, применяемыми при болях в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата Силденафил Саниксел и времени его приёма. Не следует принимать препарат Силденафил Саниксел одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Силденафил Саниксел, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, применяемые при лечении стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять препарат Силденафил Саниксел, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые попперсы), поскольку их одновременный приём также может вызывать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигват, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы (25 мг) силденафила.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение потери сознания, что может быть признаком низкого давления, вызванного резким снижением артериального давления при быстром вставании или садении.
Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших силденафил и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма препарата Силденафил Саниксел. Для снижения вероятности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать стабильные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала приёма препарата Силденафил Саниксел. Врач может принять решение о назначении меньшей начальной дозы (25 мг) силденафила.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил и валсартан, применяемые при лечении сердечной недостаточности.
Препарат Силденафил Саниксел, пища, напитки и алкоголь
Препарат Силденафил Саниксел можно принимать во время приёма пищи или независимо от неё.
Однако приём препарата во время обильного приёма пищи может удлинить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебный потенциал препарата Силденафил Саниксел, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед его приёмом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силденафил Саниксел не предназначен для применения женщинами.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Силденафил Саниксел может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам следует убедиться, как они реагируют на препарат Силденафил Саниксел, перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.
Препарат Силденафил Саниксел содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Силденафил СанеКсел

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Препарат Силденафил СанеКсел не следует принимать чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать препарат Силденафил СанеКсел одновременно с другими лекарствами, содержащими силденафил.
Препарат Силденафил СанеКсел следует принимать примерно за час до предполагаемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если вы чувствуете, что действие препарата Силденафил СанеКсел слишком сильное или, наоборот, недостаточное,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Препарат Силденафил СанеКсел позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата Силденафил СанеКсел, различается у разных пациентов и обычно
составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильной еды.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Силденафил СанеКсел эрекция не наступает или
длительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Силденафил СанеКсел:
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными. Приём дозы,
превышающей 100 мг, не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем прописал врач.
Следует обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Силденафил Саниксел может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты, сообщаемые при применении препарата Силденафил Саниксел, обычно являются
слабыми или умеренными по тяжести и кратковременными.
При возникновении любого из следующих побочных эффектов необходимо
прекратить приём препарата Силденафил Саниксел и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает не часто (может возникнуть у 1 из 100 человек). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
• Боль в грудной клетке — возникает не часто. Если возникает во время или после полового акта:
  • необходимо принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
  • не принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
• Слишком продолжительная и иногда болезненная эрекция — возникает редко (может возникнуть у 1 из 1 000 человек). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
• Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки эпилепсии или судороги — возникают редко

Другие побочные эффекты:
Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 человек): головная боль.
Часто (может возникнуть у 1 из 10 человек): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, зрение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (может возникнуть у 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, зрение в виде вспышек света, яркое зрение, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, боли в мышцах, сонливость, ослабленное осязание, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенные или непроходимые пазухи, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (может возникнуть у 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, преходящее снижение кровотока в части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век, мелькание мелких частиц или точек в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, неправильная окраска склеры, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отёк внутри носа, ощущение раздражительности, а также внезапное ослабление или потеря слуха.

После начала применения препарата редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых возникли эти побочные эффекты, нарушения функции сердца имели место до приёма этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты связаны с применением силденафила.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силденафил СейнЭксел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Силденафил Саниксел

• Действующим веществом препарата является силденафил. Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
  Пленочное покрытие таблетки (Opadry II, 85F20464 Blue): поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, индиготин, алюминиевый лак (Е 132).

Внешний вид препарата Силденафил Саниксел и комплектация упаковки
Пленочные таблетки препарата Силденафил Саниксел 100 мг — это эллиптические, голубые таблетки с пленочным покрытием с выбитым знаком «+» на одной стороне, длиной 16,2 мм ± 0,2 мм, шириной 8,2 мм ± 0,2 мм и толщиной 5,7 мм ± 0,2 мм. Препарат выпускается в блистерах, содержащих по 4, 8 или 16 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
J.J. Bishop Health a.s.
Рыбна 682/14, Старе Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Руа де Тапада Гранди 2, Абрунхейра
2710-228 Синтра
Португалия

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Силденафил SaneXcel 100 mg филмирани таблетки
Чешская Республика: Sildenafil SaneXcel
Польша: Sildenafil SaneXcel
Португалия: Sildenafil SaneXcel
Румыния: Sildenafila SaneXcel
Словакия: Sildenafil SaneXcel