Sildenafil SaneXcel

Prospecto: Información para el paciente

Sildenafil SaneXcel, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sildenafil SaneXcel y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Sildenafil SaneXcel
3. Cómo tomar Sildenafil SaneXcel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil SaneXcel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil SaneXcel y para qué se utiliza

Sildenafil SaneXcel contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. Sildenafil SaneXcel ayuda a conseguir una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Sildenafil SaneXcel se utiliza para tratar los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sildenafil SaneXcel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sildenafil SaneXcel:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como poppers), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el medicamento Sildenafil SaneXcel, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

• Enfermedades graves del corazón o del hígado.

• Reciente episodio de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, así como en casos de presión arterial baja.

• Alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa).

• Si el paciente ha experimentado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (del inglés, non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Sildenafil SaneXcel, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero si:

• El paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (enfermedad oncológica de la sangre) o mieloma múltiple (enfermedad oncológica de la médula ósea).
• Al paciente se le ha diagnosticado alguna deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece enfermedades cardíacas. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• El paciente padece enfermedad ulcerosa o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
• Si se produce una repentina pérdida de visión o empeoramiento de la vista, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Sildenafil SaneXcel y debe contactarse de inmediato con el médico.

No debe utilizarse el medicamento Sildenafil SaneXcel simultáneamente con otras terapias orales o tópicas para trastornos de la erección.
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil SaneXcel simultáneamente con terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse el medicamento Sildenafil SaneXcel si no se han diagnosticado trastornos de la erección.
El medicamento Sildenafil SaneXcel no está indicado para su uso en mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. El médico podría decidir prescribir una dosis menor del medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en personas menores de 18 años.

Interacción del medicamento Sildenafil SaneXcel con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Sildenafil SaneXcel puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero sobre la ingestión del medicamento Sildenafil SaneXcel y la hora en que se tomó. No debe tomarse el medicamento Sildenafil SaneXcel junto con otros medicamentos sin indicación médica.

No debe utilizarse el medicamento Sildenafil SaneXcel si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Siempre debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).

No debe utilizarse el medicamento Sildenafil SaneXcel si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocidos como poppers), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar de ello al médico o farmacéutico.

Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de sildenafil.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes debido a hipertensión arterial o hipertrofia prostática, pueden presentarse mareos o sensación de aturdimiento, que podrían ser síntomas de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman sildenafil y medicamentos alfa-bloqueantes simultáneamente. La aparición de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la toma del medicamento Sildenafil SaneXcel. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos efectos, el paciente debería estar tomando dosis estables de su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con Sildenafil SaneXcel. El médico podría decidir prescribir una dosis inicial más baja (25 mg) de sildenafil.

Debe informarse al médico o farmacéutio si el paciente está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil SaneXcel con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Sildenafil SaneXcel puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, la ingestión de comidas abundantes junto con el medicamento puede retrasar el tiempo necesario para que comience a actuar.

La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo los efectos terapéuticos del medicamento Sildenafil SaneXcel, no debe consumirse una cantidad considerable de alcohol antes de tomarlo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Sildenafil SaneXcel no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Sildenafil SaneXcel puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sildenafil SaneXcel contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «prácticamente libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sildenafil SaneXcel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
No se debe tomar el medicamento Sildenafil SaneXcel más de una vez al día.
No se debe tomar el medicamento Sildenafil SaneXcel simultáneamente con otros medicamentos que contengan sildenafilo.
El medicamento Sildenafil SaneXcel debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
Si se considera que el efecto del medicamento Sildenafil SaneXcel es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Sildenafil SaneXcel permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual.
El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento Sildenafil SaneXcel varía según el paciente,
normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras tomar el medicamento Sildenafil SaneXcel no se logra la erección o si la duración de la
erección no es suficiente para realizar una relación sexual.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Sildenafil SaneXcel:
En el paciente pueden presentarse efectos adversos con mayor frecuencia y con mayor intensidad. La ingesta de una dosis
superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No se debe tomar un número mayor de tabletas del que haya recetado el médico.
Debe consultarse al médico si se ha tomado un número de tabletas superior al recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de Sildenafil SaneXcel suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Sildenafil SaneXcel y buscar ayuda médica inmediatamente:

• Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 personas). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no muy frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento súbito del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halo de color, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de congestión nasal, mareo.
No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión de los ojos, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareo, zumbidos en los oídos, sequedad de boca, congestión o obstrucción de los senos paranasales, rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, hemorragia nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas): síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de disminución del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el interior del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, hemorragia anal, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina o debilidad auditiva.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que presentaron estos efectos adversos ya tenían trastornos cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de sildenafilo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil SaneXcel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en el blíster
con la indicación: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sildenafil SaneXcel

• La sustancia activa del medicamento es el sildenafilo. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido (Opadry II, 85F20464 Blue): alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, indigotina, laca de aluminio (E 132).

Aspecto del medicamento Sildenafil SaneXcel y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Sildenafil SaneXcel 100 mg son comprimidos recubiertos elípticos, azules, con la marca impresa "+" en un lado, de una longitud de 16,2 mm ± 0,2 mm, anchura de 8,2 mm ± 0,2 mm y grosor de 5,7 mm ± 0,2 mm. Se presentan en blísters que contienen 4, 8 ó 16 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
República Checa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Силденафил SaneXcel 100 mg филмирани таблетки
República Checa: Sildenafil SaneXcel
Polonia: Sildenafil SaneXcel
Portugal: Sildenafil SaneXcel
Rumanía: Sildenafila SaneXcel
Eslovaquia: Sildenafil SaneXcel