Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО, 100 мг, таблетки вкриті оболонкою
Sildenafilum
Перед прийомом ліку необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО
Як застосовувати лікарський засіб СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО і для чого його застосовують

СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО містить активну речовину — силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Лікарський засіб діє шляхом сприяння розслабленню кровоносних судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження.
СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лікарський засіб СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, яку визначають як неможливість отримання або підтримання ерекції статевого члена, достатньої для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО

Коли не застосовувати препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи — ці препарати часто використовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО, посилюють зниження тиску крові, спричинене цим препаратом. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі захворювання серця або печінки.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт або інфаркт серця, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь була втрата зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артерітом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою у разі:

Серповидноклітинної анемії (порушення, що стосується червоних кров’яних тілець), лейкемії (пухлинне захворювання крові), множинної мієломи (пухлинне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта виявлено анатомічну деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
Проблем із серцем. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Виразкової хвороби або порушень згортання крові (наприклад, гемофілії).
Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, слід припинити застосування препарату СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО та негайно звернутися до лікаря.

Препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО не слід застосовувати одночасно з іншими
пероральними або місцевими видами терапії еректильної дисфункції.
Препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної
легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу або іншими інгібіторами ФДЕ5.
Препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО — це не ліки, призначені для жінок.
Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар
може вирішити про застосування меншої дози препарату СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО.
Діти та підлітки
Препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО не слід застосовувати особам віком до 18 років.
СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО може вступати у взаємодію з деякими ліками, особливо
тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я,
що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі
про прийом препарату СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО та час його прийому.
Не слід приймати препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО одночасно з іншими ліками без
рекомендації лікаря.
Не слід застосовувати препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО, якщо пацієнт приймає ліки з групи
нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження
артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі,
якщо пацієнт приймає нітрати, що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють
оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування також може
призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигват, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
При прийомі ліків із групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій
вірусом ВІЛ, рекомендується починати лікування з меншої дози (25 мг) препарату СІЛЬДЕНАФІЛ
ПРОМЕДО.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий тиск крові або
збільшення простати, можуть виникати запаморочення або оглушення, що можуть бути
симптомами низького тиску, спричиненого зниженням тиску крові під час швидкого піднімання
або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали
силденафіл та альфа-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше в перші
4 години після прийому препарату СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО. Для зменшення можливості
виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого альфа-
адреноблокатора перед початком застосування препарату СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО. Лікар може
вирішити про застосування меншої початкової дози (25 мг) силденафілу.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном (використовуються для лікування серцевої недостатності), він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.
СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО з їжею, напоями та алкоголем
Препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО можна приймати разом з їжею або незалежно від неї. Хоча прийом препарату СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО під час споживання великої кількості їжі може подовжити час, необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально ефективно використовувати лікувальні можливості препарату СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО, не слід вживати значну кількість алкоголю перед прийомом ліку.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО може спричинити запаморочення та порушення
зору. Пацієнтам слід переконатися, як вони реагують на препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО, перш ніж керувати механічними транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати відразу таблетки СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО разом з Віагрою
або іншими ліками, що містять силденафіл.
Препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО слід приймати приблизно за годину до запланованої
статевої активності. Таблетку слід ковтнути цілком, запивши склянкою води.
Якщо здається, що дія препарату СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО надто сильна або надто слабка,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО дозволяє досягти ерекції лише за умови сексуального
збудження. Час, після якого настає дія препарату СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО, різний у
різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати
пізніше, якщо препарат прийняти після великого прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО
не виникає ерекція або тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату СІЛЬДЕНАФІЛ ПРОМЕДО
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози більше ніж 100 мг не означає збільшення ефективності препарату.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Сільденафіл Промедо,
зазвичай є легкими або помірними за інтенсивністю та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом
препарату Сільденафіл Промедо та негайно звернутися за медичною допомогою:

Алергічна реакція — виникає не дуже часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів)
Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці — виникає не дуже часто
Якщо виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та намагатися розслабитися,
- не приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)

Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко
Симптоми можуть включати тяжке шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Приступи епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль.

Часто (може виникати у 1 із 10 пацієнтів):

Нудота
Раптове почервоніння обличчя
Приливи жару (симптоми включають відчуття жару у верхній частині тіла)
Нестравність
Бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору
Відчуття закладеності носа
Запаморочення.

Не дуже часто (може виникати у 1 із 100 пацієнтів):

Блювота
Висип на шкірі
Подразнення очей
Повнокрів'я очей
Біль у очах
Бачення спалахів світла
Яскраве бачення
Світлобоязнь
Сльозотеча очей
Перебій серця
Прискорене серцебиття
Артеріальна гіпертензія
Гіпотензія
Біль у м'язах
Сонливість
Знижене відчуття дотику
Запаморочення
Дзвін у вухах
Нудота
Сухість у ротовій порожнині
Закладеність або непрохідність пазух
Запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насіння, чхання та закладеність носа)
Біль у верхній частині живота
Рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають печію)
Кров у сечі
Біль у руках або ногах
Кровотеча з носа
Відчуття жару
Відчуття втоми.

Рідко (може виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

Непритомність
Інсульт
Інфаркт міокарда
Нерегулярне серцебиття
Тимчасове зниження кровотоку до частини мозку
Відчуття тиску в горлі
Нуміння губ
Крововилив у задню частину ока
Подвійне бачення
Зниження гостроти зору
Неправильні відчуття всередині ока
Набряк очей або повік
Дрібні частинки або крапки в полі зору
Бачення ореолів навколо джерел світла
Розширення зіниць
Неправильне забарвлення білка ока
Кровотеча з статевого члена
Наявність крові в спермі
Сухість носа
Набряк всередині носа
Відчуття подразливості
Раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця)
та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли
ці побічні ефекти, порушення роботи серця були наявні до прийому препарату
Сільденафіл Промедо. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти пов’язані
із застосуванням препарату Сільденафіл Промедо.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

Як зберігати препарат Сільденафіл Промедо

Препарат зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату не існує.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сільденафіл Промедо

Діючою речовиною лікарського засобу Сільденафіл Промедо є силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у формі цитрату силденафілу).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна 102, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), триацетин, індофтанін (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Сільденафіл Промедо та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки Сільденафіл Промедо є блакитними, подовженими, з обох боків опуклими, з нанесеним на одній стороні номером «100».
Таблетки упаковані в картонну коробку по 2, 4 або 8 таблеток у блістерах із матеріалу PVC/PVDC/алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розпалі.
Відповідальна установа
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Німеччина
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Я. Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Польща